심혈관 위험도가 높은 고지혈증 환자에서 Bempedoic Acid (ETC-1002)의 장기 효능 평가 (CLEAR Wisdom)
2020년 4월 24일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 심혈관 위험이 높은 고지혈증 환자에서 벰페도산(ETC-1002)의 효능을 평가하기 위한 장기, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 베메도산(ETC-1002)이 심혈관 위험이 높고 현재 요법으로 적절하게 조절되지 않는 LDL 콜레스테롤이 높은 환자에서 위약에 비해 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
779
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복시 LDL-C ≥100 mg/dL
- 높은 심혈관 위험(HeFH 및/또는 ASCVD 진단)
- 단독으로 또는 다른 LMT와 병용하여 최대 내약성 스타틴을 포함하여 최대 내약성 지질 조절 요법(LMT)을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 공복 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 신장 기능 장애 또는 신증후군 또는 신염 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥50kg/m2
- 지난 3개월 동안 중대한 심혈관 질환 또는 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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1일 1회, 일치하는 위약 정제를 구두로 복용합니다.
환자는 지속적인 지질 조절 요법을 계속 받고 있습니다(연구가 제공되지 않음).
다른 이름들:
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실험적: 벰페도산
벰페도산 180mg/일
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bempedoic acid 180 mg 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
환자는 지속적인 지질 조절 요법을 계속 받고 있습니다(연구가 제공되지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 2개 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값으로 계산됩니다. ) 100을 곱합니다.
LDL-C의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수, 치료, 심혈관 위험(죽상경화성 심혈관 질환[ASCVD] 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증[HeFH])을 종속 변수로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 스타틴 강도(낮음/중간 및 높음)는 고정 효과로, 기준선은 공변량으로 사용합니다.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 LDL-C 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속됩니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지의 LDL-C 변화율
기간: 기준선 24주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 2개 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값으로 계산됩니다. ) 100을 곱합니다.
LDL-C의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차된 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH) 및 기준선과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 공변량으로.
ANCOVA 모델에서 24주차에 누락된 LDL-C 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 24주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 2개의 비결측 값에서 HDL-C가 아닌 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선으로 나눈 값]으로 계산됩니다. 값]) 100을 곱합니다.
비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화는 기준선으로부터의 변화율을 종속 변수로, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)를 고정 효과로 교차하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 및 기준선을 공변량으로.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 non-HDL-C 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TC 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 백분율 변경은 ([사후 기준선 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)으로 계산됩니다. 100까지.
TC의 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로 기준선으로부터의 백분율 변화, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)을 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차하고 기준선을 공변량.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 TC 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 12주차
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아포지단백 b(Apo B)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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Apo B에 대한 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
apo B의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중간 및 높음)를 고정 효과로, 기준선을 다음과 같은 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 공변량.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 apo B 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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HsCRP의 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준선 12주차
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LDL-C의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
관찰 데이터를 이용하여 치료군별 기술통계를 이용하여 분석하였다.
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기준선 12주차
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LDL-C의 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
관찰 데이터를 이용하여 치료군별 기술통계를 이용하여 분석하였다.
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기준선 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드(TG)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TG 값 평균으로 정의됩니다. 기준선의 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)으로 계산됩니다. 100까지.
TG의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)을 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 공변량.
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기준선 12주차
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기준선에서 12주차까지 HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 HDL-C 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값으로 계산됩니다. ) 100을 곱합니다.
HDL-C의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중간 및 높음)와 교차된 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH) 및 기준선과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 공변량으로.
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기준선 12주차
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LDL-C의 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값으로 계산됩니다. ) 100을 곱합니다.
LDL-C의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차된 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH) 및 기준선과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 공변량으로.
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기준선 52주차
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기준치에서 24주까지 Non-HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 2개의 누락되지 않은 값에서 HDL-C가 아닌 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선으로 나눈 값]으로 계산됩니다. 값]) 100을 곱합니다.
비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화는 기준선으로부터의 변화율을 종속 변수로, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)를 고정 효과로 교차하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 및 기준선을 공변량으로.
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기준선 24주차
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비 HDL-C에서 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 2개의 누락되지 않은 값에서 HDL-C가 아닌 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선으로 나눈 값]으로 계산됩니다. 값]) 100을 곱합니다.
비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화는 기준선으로부터의 변화율을 종속 변수로, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)를 고정 효과로 교차하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 및 기준선을 공변량으로.
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기준선 52주차
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TC의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)으로 계산됩니다. 100까지.
TC의 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로 기준선으로부터의 백분율 변화, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)을 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차하고 기준선을 공변량.
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기준선 24주차
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TC의 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)으로 계산됩니다. 100까지.
TC의 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로 기준선으로부터의 백분율 변화, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)을 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차하고 기준선을 공변량.
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기준선 52주차
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기준선에서 24주차까지 Apo B의 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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Apo B에 대한 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
apo B의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중간 및 높음)를 고정 효과로, 기준선을 다음과 같은 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 공변량.
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기준선 24주차
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기준선에서 52주차까지 Apo B의 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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Apo B에 대한 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
apo B의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화율, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)과 기준선 스타틴 강도(낮음/중간 및 높음)를 고정 효과로, 기준선을 다음과 같은 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 공변량.
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기준선 52주차
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기준선에서 24주차까지의 hsCRP 변화율
기간: 기준선 24주차
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HsCRP의 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준선 24주차
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기준선에서 52주차까지의 hsCRP 변화율
기간: 기준선 52주차
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HsCRP의 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선의 백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 [기준선 값]으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준선 52주차
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LDL-C의 기준선에서 52주까지 변경
기간: 기준선 52주차
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기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
관찰 데이터를 이용하여 치료군별 기술통계를 이용하여 분석하였다.
LDL-C의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로, 치료, 심혈관 위험(ASCVD 및 HeFH)을 고정 효과로 기준선 스타틴 강도(낮음/중등도 및 높음)와 교차하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 공변량.
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기준선 52주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, Baum SJ, Hanselman JC, Bloedon LT, Lalwani ND, Patel PM, Zhao X, Duell PB. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 21;323(3):282.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
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- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .