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Valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (ETC-1002) in pazienti con iperlipidemia ad alto rischio cardiovascolare (CLEAR Wisdom)

24 aprile 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido bempedoico (ETC-1002) in pazienti con iperlipidemia ad alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllati dalla loro terapia di modifica dei lipidi

Lo scopo di questo studio è vedere se l'acido bemedoico (ETC-1002) è efficace rispetto al placebo in pazienti con alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato non adeguatamente controllato dalla loro attuale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

779

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno ≥100 mg/dL
  • Alto rischio cardiovascolare (diagnosi di HeFH e/o ASCVD)
  • Essere in terapia modificante i lipidi (LMT) alla massima tolleranza tollerata, comprese le statine alla massima tolleranza da sole o in combinazione con altre LMT

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi totali a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o sindrome nefrosica o storia di nefrite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2
  • Malattia cardiovascolare significativa o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Altri nomi:
  • controllo placebo
Sperimentale: acido bempedoico
acido bempedoico 180 mg/die
Droga: acido bempedoico
compresse di acido bempedoico da 180 mg assunte per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Altri nomi:
  • ETC-1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di C-LDL dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (malattie cardiovascolari aterosclerotiche [ASCVD] e ipercolesterolemia familiare eterozigote [HeFH]) incrociate con Intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e al basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale è definito come la media dei valori di C-LDL dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti di LDL-C alla settimana 24 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati non-HDL-C mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale viene calcolata come ([valore post-riferimento meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati TC mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina b (Apo B)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti sull'apo B alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati.
Linea di base; Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 24 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale è definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati.
Linea di base; Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori TG dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale viene calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TG è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in Apo B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in Apo B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 52
Cambiamento dal basale alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale è calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati. La variazione rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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