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全膝関節形成術における単回注入内転筋管ブロックと持続的内転筋管注入の比較

2018年4月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

初回全膝関節形成術を受ける患者は、偽注入カテーテルによるマルチモーダル単回注入内転筋ブロック、または術後の鎮痛のための局所麻酔薬(対照)の持続注入のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。

主要エンドポイントは、ブロック処置実施後 30 時間の疼痛スコアです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ブピバカイン、デキサメタゾン、ブプレノルフィン、クロニジン、エピネフリンを含む単回多モード末梢神経ブロックが、内転筋カテーテルと比較した場合に匹敵する(同等の)鎮痛制御を提供するかどうかを判断することです。 主要評価項目は、ブロック開始後 30 時間の疼痛スコアとなります。 二次エンドポイントには、オピオイドの摂取、最初の鎮痛薬の要求までの時間が含まれます。痛みのスコア。患者満足度の 2 値 (はい/いいえ)。鎮痛療法を推奨する可能性は、術後 (POD) 日のストレート レッグ レイズ テスト 1 です。有害事象、術後の吐き気、嘔吐の発生率。

方法と尺度の設計 この研究は、無作為化、二重盲検、偽カテーテル研究になります。 患者は募集され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。「治療群」には、0.25% ブピバカイン、150 mcg のブプレノルフィン、2 mg のデキサメタゾン、1.67 mcg/を含む 20 ミリリットル (ml) の溶液を含む単回内転筋ブロックが投与されます。 mlのクロニジン、および偽カテーテルを使用した1:400,000のエピネフリン。 偽カテーテルは、コントロールアームの患者と同じ無菌かつ無菌の方法でザルトリウス筋に配置されます。 ポンプは、生理食塩水の 1 時間あたりの可能な最小量 (当院で使用されている現在のポンプでは 0.1 ml/時間) に設定されます。 目隠しの目的で、不透明なバッグがポンプの上に置かれます。 「コントロールアーム」には内転筋カテーテルが挿入され、そこから1:400,000のエピネフリンを含む0.25%ブピバカインの20mlボーラス投与を受け、続いて10ml/時間で0.125%ブピバカインの内転筋カテーテル注入が行われます。 同様の方法で、不透明なバッグをコントロール アーム ポンプの上に置きます。 すべての患者について、電子医療記録の順序は研究薬局のプロトコルに従っています。 一次麻酔として、両腕の患者は手術室の麻酔科医に従ってくも膜下(脊髄)麻酔または全身麻酔のいずれかを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、患者は研究に参加する資格があります。

  • 年齢は18歳以上
  • 片側一次人工膝関節全置換術を予定。
  • 患者は、募集前に術後の鎮痛のための持続的内転筋ブロックを含む麻酔について書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

以下に該当する患者は除外されます。

  • 内転筋管ブロックまたはカテーテル留置に対する禁忌には、部位感染、刺激、または拒否が含まれますが、これらに限定されません。
  • コントロール不良の糖尿病(A1C >8.0)
  • この研究には薬物アレルギー(オピオイド、ブピバカイン、ブプレノルフィン、クロニジン、またはデキサメタゾン)が含まれます。
  • オピオイドは毎日 40 mg を超えるオキシコドンを使用し、長時間作用型オピオイドを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続内転筋ブロック

標準的な方法で内転筋管カテーテルの留置が成功した後、患者は 0.25% ブピバカイン、1.67 mcg/ml のクロニジン、および 1:400,000 エピネフリンの 20 ml ボーラスを 1 回 (初回ボーラス) 投与され、続いて持続注入が行われます。 0.125%ブピバカインを10ml/時間に設定。

多峰性末梢神経ブロック注射。

標準的な方法で内転筋管カテーテルの留置が成功した後、患者は 0.25% ブピバカイン、1.67 mcg/ml のクロニジン、および 1:400,000 エピネフリンの 20 ml ボーラスを 1 回投与され、続いて 0.125% ブピバカインの持続注入が行われます。 10ml/時間に設定します。
他の名前:
  • 内転筋管カテーテルのボーラス投与と持続注入
0.25% ブピバカイン、1.67 mcg/ml のクロニジン、および 1:400,000 エピネフリンの 20 ml ボーラス
0.125%ブピバカインの持続注入
偽コンパレータ:模擬カテーテルを備えた単一注入ブロック
シングルショットアダクターカナルブロック。 患者は、ブピバカイン 0.25%、エピネフリン、クロニジン、ブプレノルフィン、およびデキサメタゾンによる単回注射の内転筋ブロック (初回ボーラス) を受けます。 これらの患者には、他のグループと同じ方法で不活性生理食塩水の偽注入カテーテルが配置されます。
0.25% ブピバカイン、1.67 mcg/ml のクロニジン、および 1:400,000 エピネフリンの 20 ml ボーラス
0.25%ブピバカイン、1.67mcg/mlのクロニジン、150マイクログラムのブプレノルフィン、2mgのデキサメタゾン、および1:400,000エピネフリンの組み合わせを含む合計20mlの溶液を、ザルトリウス筋の下に投与する。 次に、偽カテーテルをザルトリウス筋の皮下に配置し、典型的な方法で固定し、生理食塩水を入れたポンプに接続して、ポンプを覆う不透明な袋で同様の形状と重量を実現します。 ポンプは可能な限り低い ml/時間の速度で運転されますが、現在当院で使用されているポンプでは 0.1 ml/時間です。
他の名前:
  • 内転管ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:ブロック配置後 30 時間
30 時間後に 2 つのグループ間の痛みのスコアが比較され、統計的に有意な差が決定されます。
ブロック配置後 30 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠:ブロック後 30 時間まで
消費されたオピオイドの総量が収集されます
ブロック後 30 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan D Jaffe, D.O.、Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月17日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00041950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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