Yksiruiskeinen adduktorinen kanavalohko vs. jatkuva adductor-infuusio polven kokonaisartroplastiaan
Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia, satunnaistetaan saamaan joko multimodaalista yhden injektion adduktorin kanavasalpaa valeinfuusiokatetrilla tai jatkuvaa paikallispuudutusainetta (kontrolli) infuusiona leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Ensisijainen päätepiste on kipupisteet 30 tunnin kuluttua lohkotoimenpiteen suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako yhden pistoksen multimodaalinen ääreishermon salpaus, joka sisältää bupivakaiinia, deksametasonia, buprenorfiinia, klonidiinia ja epinefriiniä, vertailukelpoisen (vastaavan) analgeettisen hallinnan adduktorikatetriin verrattuna. Ensisijainen päätepiste on kipupisteet 30 tunnin kuluttua eston alkamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat opioidien kulutus, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen; kipupisteet; binäärinen potilastyytyväisyys (kyllä/ei); todennäköisyys suositella analgeettista hoito-ohjelmaa, suorien jalkojen nostotesti postoperatiivisena päivänä (POD) numero 1; haittatapahtumat, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Menetelmien ja toimenpiteiden suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekatetritutkimus. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: "Hoitoryhmä" saa yhden pistoksen adductor-kanavalohkon, joka sisältää 20 millilitraa (ml) liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia, 150 mikrogrammaa buprenorfiinia, 2 mg deksametasonia, 1,67 mcg/ ml klonidiinia ja 1:400 000 epinefriiniä valekatetrin kanssa. Valekatetri asetetaan Sartorius-lihakseen samalla steriilillä, aseptisella tavalla kuin potilaan kontrollihaarassa. Pumppu asetetaan pienimpään mahdolliseen tilavuuteen normaalin suolaliuoksen tunnissa (0,1 ml/tunti nykyisessä sairaalassamme käytössä olevassa pumpussa). Pumpun päälle asetetaan läpinäkymätön pussi sokaisutarkoituksiin. "Ohjausvarsi" saa adduktorisen kanavakatetrin, jonka kautta he saavat 20 ml:n boluksen 0,25 % bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä ja sen jälkeen 0,125 % bupivakaiinia sisältävän adduktorikanavakatetrin infuusion nopeudella 10 ml/tunti. Ohjausvarren pumppujen päälle asetetaan läpinäkymätön pussi samalla tavalla. Kaikille potilaille tilaus sähköisessä potilaskertomuksessa on tutkimusapteekin protokollan mukainen. Ensisijaisena anestesiaa varten molempien käsivarsien potilaat saavat joko subaraknoidaalisen (spinaalisen) anestesia- tai yleispuudutuksen leikkaussalissa sijaitsevan anestesialääkärin toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaan, mukaan lukien jatkuva adduktorikanavan esto leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten, ennen värväystä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:
- Vasta-aihe adduktorikanavan tukkeutumiseen tai katetrin asettamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiokohta, ärsytys tai kieltäytyminen.
- Huonosti hallittu diabetes (A1C >8,0)
- Tässä tutkimuksessa käsitellään allergiaa lääkkeille (opioidit, bupivakaiini, buprenorfiini, klonidiini tai deksametasoni)
- Opioidien käyttö >40 mg oksikodonia päivässä, pitkävaikutteiset opioidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva adduktorinen kanavatukos
Kun adduktorikanavakatetri on asetettu onnistuneesti tavalliseen tapaan, potilas saa kerta-annoksena (alkubolus) 20 ml:n boluksen, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia, 1,67 mikrogrammaa/ml klonidiinia ja 1:400 000 adrenaliinia, jota seuraa jatkuva infuusio. 0,125 % bupivakaiinia asetettu 10 ml/tunti. Multimodaalinen ääreishermoston injektio. |
Kun adduktorikanavakatetri on asetettu onnistuneesti tavalliseen tapaan, potilas saa kertaluonteisen 20 ml:n boluksen, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia, 1,67 mikrogrammaa/ml klonidiinia ja 1:400 000 adrenaliinia, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 0,125 % bupivakaiinia asetettu 10 ml/tunti.
Muut nimet:
20 ml boluksena 0,25 % bupivakaiinia, 1,67 mcg/ml klonidiinia ja 1:400 000 epinefriiniä
Jatkuva infuusio 0,125 % bupivakaiinia
|
|
Huijausvertailija: Yksittäinen injektioblokki, jossa valekatt
Single Shot Adductor Canal Block .
Potilaat saavat kertainjektion adductor-kanavakatkos (Initial Bolus) bupivakaiinilla 0,25 %, epinefriinillä, klonidiinilla, buprenorfiinilla ja deksametasonilla.
Näille potilaille asetetaan valeinfuusiokatetri inerttiä suolaliuosta samalla tavalla kuin toinen ryhmä.
|
20 ml boluksena 0,25 % bupivakaiinia, 1,67 mcg/ml klonidiinia ja 1:400 000 epinefriiniä
Sartorius-lihaksen alle annetaan yhteensä 20 ml liuosta, joka sisältää yhdistelmän 0,25 % bupivakaiinia, 1,67 mikrogrammaa/ml klonidiinia, 150 mikrogrammaa buprenorfiinia, 2 mg deksametasonia ja 1:400 000 epinefriiniä.
Valekatetri asetetaan sitten ihonalaisesti Sartorius-lihakseen, kiinnitetään tyypillisellä tavalla ja liitetään suolaliuosta sisältävään pumppuun samanlaisen muodon ja painon saamiseksi läpinäkymättömällä pussilla, joka peittää pumpun.
Pumppua käytetään alimmalla mahdollisella ml/tuntinopeudella, joka on tällä hetkellä 0,1 ml/tunti nykyisellä sairaalassamme käytetyllä pumpulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 tuntia lohkon sijoittamisen jälkeen
|
30 tunnin kohdalla näiden kahden ryhmän kipupisteitä verrataan tilastollisesti merkitsevien erojen määrittämiseksi
|
30 tuntia lohkon sijoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: 30 tunnin kuluttua eston jälkeen
|
Kulutetun opioidin kokonaismäärä kerätään
|
30 tunnin kuluttua eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00041950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .