Adductorkanaalblokkering met één injectie versus continue adductorkanaalinfusie voor totale knieartroplastiek
Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd voor een multimodaal adductorkanaalblok met enkelvoudige injectie en een schijninfuuskatheter of voor een continue infusie van een lokaal anestheticum (controle) voor postoperatieve analgesie.
Het primaire eindpunt is de pijnscore 30 uur na uitvoering van de blokkadeprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eenmalige multimodale perifere zenuwblokkade die bupivacaïne, dexamethason, buprenorfine, clonidine en epinefrine bevat, vergelijkbare (equivalente) pijnstillende controle zal bieden in vergelijking met een adductorkatheter. Het primaire eindpunt is de pijnscore 30 uur na aanvang van de blokkade. Secundaire eindpunten omvatten opioïdenconsumptie, tijd tot het eerste analgetische verzoek; pijnscores; binaire patiënttevredenheid (ja/nee); waarschijnlijkheid om hun analgetische regime aan te bevelen, test voor het optillen van het gestrekte been op postoperatieve dag (POD) nummer 1; bijwerkingen, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Methoden en maatregelen Opzet De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde schijnkatheterstudie zijn. Patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen: De "behandelingsarm" krijgt een adductorkanaalblok met een eenmalige dosis van 20 milliliter (ml) oplossing, waaronder 0,25% bupivacaïne, 150 mcg buprenorfine, 2 mg dexamethason, 1,67 mcg/ ml clonidine en 1:400.000 epinefrine met schijnkatheter. De schijnkatheter wordt op dezelfde steriele, aseptische manier in de Sartorius-spier geplaatst als die van de patiënt in de controle-arm. De pomp wordt ingesteld op het laagst mogelijke volume per uur normale zoutoplossing (0,1 ml/uur in de huidige pomp die in ons ziekenhuis wordt gebruikt). Ter verblinding wordt een ondoorzichtige zak over de pomp geplaatst. De "controlearm" krijgt een adductorkanaalkatheter waardoor ze een bolus van 20 ml van 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine krijgen, gevolgd door een adductorkanaalkatheterinfusie van 0,125% bupivacaïne met 10 ml/uur. Op dezelfde manier wordt een ondoorzichtige zak over de bedieningsarmpompen geplaatst. Voor alle patiënten is de volgorde in het elektronisch medisch dossier per onderzoeksapotheekprotocol. Voor hun primaire anesthesie krijgen patiënten in beide armen vervolgens een subarachnoïdale (spinale) anesthesie of algehele anesthesie volgens de anesthesioloog in de operatiekamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor anesthesie inclusief continue adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie voorafgaand aan rekrutering
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze:
- Een contra-indicatie voor een adductorkanaalblokkade of plaatsing van een katheter, inclusief maar niet beperkt tot infectie, irritatie of weigering van de plaats.
- Slecht gecontroleerde diabetes (A1C >8,0)
- Allergie voor medicijnen is betrokken bij deze studie (opioïden, bupivacaïne, buprenorfine, clonidine of dexamethason)
- Opioïdengebruik >40 mg oxycodon per dag, langwerkende opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continu adductorkanaalblokkade
Na succesvolle plaatsing van de adductorkanaalkatheter die op standaardmanier is geplaatst, krijgt de patiënt een eenmalige (initiële bolus) bolus van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, 1,67 mcg/ml clonidine en 1:400.000 epinefrine, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne ingesteld op 10 ml/uur. Multimodale perifere zenuwblokkade-injectie. |
Na succesvolle plaatsing van de standaard geplaatste adductorkanaalkatheter, krijgt de patiënt een eenmalige bolus van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, 1,67 mcg/ml clonidine en 1:400.000 epinefrine, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne ingesteld op 10 ml/uur.
Andere namen:
20 ml bolus van 0,25% bupivacaïne, 1,67 mcg/ml clonidine en 1:400.000 epinefrine
Continue infusie van 0,125% bupivacaïne
|
|
Sham-vergelijker: Enkelvoudig injectieblok met schijnkath
Single Shot Adductorkanaalblok.
Patiënten krijgen een eenmalige injectie van het adductorkanaalblok (initiële bolus) met bupivacaïne 0,25%, epinefrine, clonidine, buprenorfine en dexamethason.
Deze patiënten krijgen een schijninfuuskatheter van inerte zoutoplossing die op dezelfde manier wordt geplaatst als de andere groep.
|
20 ml bolus van 0,25% bupivacaïne, 1,67 mcg/ml clonidine en 1:400.000 epinefrine
Een totaal van 20 ml oplossing met een combinatie van 0,25% bupivacaïne, 1,67 mcg/ml clonidine, 150 microgram buprenorfine, 2 mg dexamethason en 1:400.000 epinefrine wordt toegediend onder de Sartorius-spier.
Een schijnkatheter wordt dan subcutaan in de Sartorius-spier geplaatst, op een gebruikelijke manier vastgemaakt en aangesloten op een pomp die zoutoplossing bevat om een vergelijkbare vorm en gewicht te krijgen met een ondoorzichtige zak die de pomp bedekt.
De pomp zal werken met de laagst mogelijke snelheid in ml/uur, die momenteel 0,1 ml/uur is met de huidige pomp die in ons ziekenhuis wordt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 30 uur na plaatsing van het blok
|
Na 30 uur zullen pijnscores tussen de twee groepen worden vergeleken om statistisch significante verschillen te bepalen
|
30 uur na plaatsing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 30 uur na blokkade
|
De totale hoeveelheid verbruikte opioïden wordt verzameld
|
Tot 30 uur na blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00041950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .