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슬관절 전치환술을 위한 단일 주입 내전근 운하 차단 대 연속 내전근 운하 주입

2018년 4월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

1차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 가짜 주입 카테터를 사용한 복합 단일 주사 내전관 차단제 또는 수술 후 진통을 위한 국소 마취제(대조군)의 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.

1차 종료점은 블록 시술 수행 후 30시간의 통증 점수입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 부피바카인, 덱사메타손, 부프레노르핀, 클로니딘 및 에피네프린을 포함하는 단일 주사 다중 모드 말초 신경 차단이 내전 카테터와 비교할 때 비슷한(동등한) 진통 조절을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 종점은 블록 시작 후 30시간의 통증 점수입니다. 2차 종점에는 오피오이드 소비, 최초 진통제 요청까지의 시간; 통증 점수; 바이너리 환자 만족도(예/아니오); 그들의 진통 요법, 수술 후 날(POD) 1번에 직선 다리 올리기 테스트를 권장할 가능성; 부작용, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률.

방법 및 측정 설계 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 카테터 연구가 될 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 모집되고 무작위 배정됩니다: "치료 팔"은 0.25% 부피바카인, 150mcg의 부프레노르핀, 2mg의 덱사메타손, 1.67mcg/1.67mcg/0.25%의 부피바카인을 포함하는 20ml의 용액을 포함하는 단일 주사 내전관 블록을 받습니다. 클로니딘 ml, 가짜 카테터가 있는 1:400,000 에피네프린. 가짜 카테터는 제어 팔에 있는 환자의 것과 동일한 멸균 무균 방식으로 Sartorius 근육에 배치됩니다. 펌프는 생리 식염수를 시간당 가능한 최저 용량으로 설정합니다(현재 저희 병원에서 사용 중인 펌프는 시간당 0.1ml). 눈을 멀게 하기 위해 불투명 백을 펌프 위에 놓을 것입니다. "컨트롤 암"은 1:400,000 에피네프린을 포함하는 0.25% 부피바카인의 20ml 볼루스를 받는 내전관 카테터를 받고 시간당 10ml에서 0.125% 부피바카인의 내전관 카테터 주입을 받습니다. 비슷한 방식으로 컨트롤 암 펌프 위에 불투명 백을 놓을 것입니다. 모든 환자에 대해 전자 의료 기록의 순서는 연구 약국 프로토콜에 따릅니다. 1차 마취를 위해 양쪽 팔의 환자는 수술실의 마취 전문의에 따라 지주막하(척추) 마취 또는 전신 마취를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 만 18세 이상
  • 1차 일방적 슬관절 전치환술 예정.
  • 환자는 모집 전에 수술 후 진통을 위한 지속적인 내전관 차단을 포함한 마취에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 내전관 차단 또는 카테터 배치에 대한 금기(부위 감염, 자극 또는 거부를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(A1C >8.0)
  • 약물에 대한 알레르기가 이 연구에 포함됩니다(오피오이드, 부피바카인, 부프레노르핀, 클로니딘 또는 덱사메타손).
  • 오피오이드 매일 >40mg의 옥시코돈 사용, 지속성 오피오이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속 내전관 차단

내전관 카테터를 표준 방식으로 성공적으로 배치한 후, 환자는 0.25% 부피바카인, 1.67mcg/ml 클로니딘 및 1:400,000 에피네프린의 1회(초기 볼루스) 20ml 볼루스를 받은 후 연속 주입을 받습니다. 시간당 10ml로 설정된 0.125% 부피바카인.

다중 모드 말초 신경 차단 주사.

내전관 카테터를 표준 방식으로 성공적으로 배치한 후, 환자는 0.25% 부피바카인, 1.67mcg/ml 클로니딘 및 1:400,000 에피네프린의 20ml 볼루스를 1회 투여한 후 0.125% 부피바카인을 지속적으로 주입합니다. 시간당 10ml로 설정합니다.
다른 이름들:
  • 내전관 카테터 볼루스 및 연속 주입
0.25% 부피바카인, 1.67mcg/ml 클로니딘 및 1:400,000 에피네프린의 20ml 볼루스
0.125% 부피바카인 연속 주입
가짜 비교기: 모의 cath가 있는 단일 주입 블록
단일 샷 내전근 운하 블록 . 환자는 부피바카인 0.25%, 에피네프린, 클로니딘, 부프레노르핀 및 덱사메타손으로 단일 주사 내전근관 차단(초기 볼루스)을 받게 됩니다. 이 환자들은 다른 그룹과 같은 방식으로 배치된 불활성 식염수 가짜 주입 카테터를 갖게 됩니다.
0.25% 부피바카인, 1.67mcg/ml 클로니딘 및 1:400,000 에피네프린의 20ml 볼루스
0.25% 부피바카인, 1.67mcg/ml의 클로니딘, 150마이크로그램의 부프레노르핀, 2mg의 덱사메타손 및 1:400,000 에피네프린의 조합을 포함하는 총 20ml의 용액을 Sartorius 근육 아래에 투여합니다. 그런 다음 가짜 카테터를 Sartorius 근육에 피하 삽입하고 전형적인 방식으로 고정한 다음 식염수를 포함하는 펌프에 연결하여 펌프를 덮는 불투명 백과 유사한 모양과 무게를 제공합니다. 펌프는 현재 우리 병원에서 사용되는 펌프의 경우 시간당 0.1ml인 가능한 최저 ml/시간 속도로 작동됩니다.
다른 이름들:
  • 내전근 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 블록 배치 후 30시간
30시간에 두 그룹 간의 통증 점수는 통계적으로 유의미한 차이를 결정하기 위해 비교됩니다.
블록 배치 후 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 차단 후 30시간 동안
소비된 총 아편유사제의 양을 징수합니다.
차단 후 30시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00041950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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