Blokada kanału przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu a ciągła infuzja kanału przywodziciela w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej multimodalną blokadę kanału przywodziciela z pojedynczą iniekcją z pozorowanym cewnikiem infuzyjnym lub ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego (kontrola) w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu po 30 godzinach od wykonania zabiegu blokady.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza multimodalna blokada nerwów obwodowych zawierająca bupiwakainę, deksametazon, buprenorfinę, klonidynę i epinefrynę zapewni porównywalną (równoważną) kontrolę przeciwbólową w porównaniu z cewnikiem przywodziciela. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu po 30 godzinach od rozpoczęcia blokady. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować spożycie opioidów, czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego; oceny bólu; binarna satysfakcja pacjenta (tak/nie); prawdopodobieństwo zalecenia ich schematu przeciwbólowego, test unoszenia wyprostowanej nogi w dniu pooperacyjnym (POD) numer 1; zdarzenia niepożądane, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Metody i pomiary Projekt Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z pozorowanym cewnikiem. Pacjenci zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup: „Ramię leczenia” otrzyma pojedynczą blokadę kanału przywodziciela zawierającą 20 mililitrów (ml) roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy, 150 mcg buprenorfiny, 2 mg deksametazonu, 1,67 mcg/ ml klonidyny i 1:400 000 epinefryny z fałszywym cewnikiem. Fałszywy cewnik zostanie umieszczony w mięśniu Sartoriusa w taki sam sterylny, aseptyczny sposób jak cewnik pacjenta w grupie kontrolnej. Pompa zostanie ustawiona na najniższą możliwą objętość soli fizjologicznej na godzinę (0,1 ml/godzinę w obecnej pompie używanej w naszym szpitalu). Nieprzezroczysta torba zostanie umieszczona nad pompą w celu zaślepienia. „Ramię kontrolne” otrzyma cewnik do kanału przywodziciela, przez który otrzyma bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000, po czym nastąpi infuzja cewnika do kanału przywodziciela 0,125% bupiwakainy z szybkością 10 ml/godzinę. Nieprzezroczysty worek zostanie umieszczony na pompach wahacza w podobny sposób. W przypadku wszystkich pacjentów kolejność w elektronicznej dokumentacji medycznej będzie zgodna z protokołem apteki badawczej. W ramach podstawowego znieczulenia pacjenci obu ramion otrzymają następnie znieczulenie podpajęczynówkowe (podpajęczynówkowe) lub znieczulenie ogólne według anestezjologa na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowana do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Przed rekrutacją pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na znieczulenie, w tym ciągłą blokadę kanału przywodzicieli w celu znieczulenia pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- Przeciwwskazanie do blokady kanału przywodziciela lub umieszczenia cewnika, w tym między innymi zakażenie miejsca, podrażnienie lub odmowa.
- Źle kontrolowana cukrzyca (A1C >8,0)
- Alergia na leki objęte tym badaniem (opioidy, bupiwakaina, buprenorfina, klonidyna lub deksametazon)
- Stosowanie opioidów > 40 mg oksykodonu dziennie, długo działające opioidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły blok kanału przywodziciela
Po pomyślnym umieszczeniu cewnika w kanale przywodziciela, umieszczonego w standardowy sposób, pacjent otrzyma jednorazowo (bolus początkowy) 20 ml bolusa 0,25% bupiwakainy, 1,67 μg/ml klonidyny i epinefryny 1:400 000, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy ustawionej na 10 ml/godz. Multimodalna blokada nerwów obwodowych. |
Po pomyślnym umieszczeniu cewnika w kanale przywodziciela w standardowy sposób, pacjent otrzyma jednorazowo 20 ml bolusa 0,25% bupiwakainy, 1,67 μg/ml klonidyny i 1:400 000 epinefryny, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy ustawić na 10 ml/godz.
Inne nazwy:
20 ml bolus 0,25% bupiwakainy, 1,67 μg/ml klonidyny i 1:400 000 epinefryny
Ciągły wlew 0,125% bupiwakainy
|
|
Pozorny komparator: Pojedynczy blok iniekcyjny z pozorowaną cewnikiem
Blok kanału przywodziciela pojedynczego strzału .
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę kanału przywodziciela (Bolus początkowy) z bupiwakainą 0,25%, epinefryną, klonidyną, buprenorfiną i deksametazonem.
Ci pacjenci będą mieli pozorowany cewnik infuzyjny z obojętną solą fizjologiczną umieszczony w taki sam sposób jak druga grupa.
|
20 ml bolus 0,25% bupiwakainy, 1,67 μg/ml klonidyny i 1:400 000 epinefryny
Łącznie 20 ml roztworu zawierającego kombinację 0,25% bupiwakainy, 1,67 µg/ml klonidyny, 150 mikrogramów buprenorfiny, 2 mg deksametazonu i 1:400 000 epinefryny zostanie podane pod mięsień Sartoriusa.
Pozorowany cewnik zostanie następnie umieszczony podskórnie w mięśniu Sartoriusa, zabezpieczony w typowy sposób i podłączony do pompy zawierającej sól fizjologiczną w celu uzyskania podobnego kształtu i wagi z nieprzezroczystą torbą zakrywającą pompę.
Pompa będzie pracować z najniższą możliwą szybkością w ml/godzinę, która obecnie wynosi 0,1 ml/godzinę przy obecnej pompie używanej w naszym szpitalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 30 godzin po umieszczeniu bloku
|
Po 30 godzinach zostaną porównane oceny bólu między dwiema grupami w celu określenia statystycznie istotnych różnic
|
30 godzin po umieszczeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez 30 godzin po bloku
|
Zostanie zebrana całkowita ilość zużytego opioidu
|
Przez 30 godzin po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00041950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .