- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991404
Bloc canalaire des adducteurs à injection unique versus perfusion continue du canal des adducteurs pour l'arthroplastie totale du genou
Les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou seront randomisés pour recevoir soit un bloc multimodal du canal adducteur à injection unique avec un faux cathéter de perfusion, soit une perfusion continue d'anesthésique local (témoin) pour l'analgésie postopératoire.
Le critère d'évaluation principal est le score de douleur 30 heures après l'exécution de la procédure de bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si un bloc nerveux périphérique multimodal à injection unique contenant de la bupivacaïne, de la dexaméthasone, de la buprénorphine, de la clonidine et de l'épinéphrine fournira un contrôle analgésique comparable (équivalent) par rapport à un cathéter d'adducteur. Le critère d'évaluation principal sera les scores de douleur 30 heures après le début du bloc. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la consommation d'opioïdes, le délai avant la première demande d'analgésique ; scores de douleur ; satisfaction binaire des patients (oui/non) ; probabilité de recommander leur régime analgésique, test d'élévation de la jambe droite le jour postopératoire (POD) numéro 1 ; effets indésirables, incidence des nausées postopératoires et des vomissements.
Méthodes et mesures Conception L'étude sera une étude randomisée, en double aveugle, sur cathéter factice. Les patients seront recrutés et répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes : le « bras de traitement » recevra un bloc du canal adducteur en une seule injection contenant 20 millilitres (ml) de solution comprenant 0,25 % de bupivacaïne, 150 mcg de buprénorphine, 2 mg de dexaméthasone, 1,67 mcg/ ml de clonidine et épinéphrine 1:400 000 avec cathéter fictif. Le faux cathéter sera placé dans le muscle Sartorius de la même manière stérile et aseptique que celui du patient dans le bras témoin. La pompe sera réglée au volume le plus bas possible par heure de solution saline normale (0,1 ml/heure dans la pompe actuellement utilisée dans notre hôpital). Un sac opaque sera placé sur la pompe à des fins d'aveuglement. Le "bras témoin" recevra un cathéter du canal adducteur à travers lequel il recevra un bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000, suivi d'une perfusion de cathéter du canal adducteur de 0,125 % de bupivacaïne à 10 ml/heure. Un sac opaque sera placé sur les pompes du bras de commande de la même manière. Pour tous les patients, l'ordre dans le dossier médical électronique se fera selon le protocole de la pharmacie de recherche. Pour leur anesthésie primaire, les patients des deux bras recevront ensuite soit une anesthésie sous-arachnoïdienne (rachidienne) soit une anesthésie générale par l'anesthésiste en salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils sont :
- Âge de 18 ans ou plus
- Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour l'anesthésie, y compris le bloc continu du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire avant le recrutement
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils ont :
- Une contre-indication à un blocage du canal adducteur ou à la mise en place d'un cathéter, y compris, mais sans s'y limiter, une infection du site, une irritation ou un refus.
- Diabète mal contrôlé (A1C> 8,0)
- L'allergie aux médicaments impliqués dans cette étude (opioïdes, bupivacaïne, buprénorphine, clonidine ou dexaméthasone)
- Utilisation d'opioïdes> 40 mg d'oxycodone par jour, opioïdes à action prolongée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc canal adducteur continu
Après la mise en place réussie du cathéter du canal adducteur placé de manière standard, le patient recevra un bolus unique (bolus initial) de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidine et 1 : 400 000 d'épinéphrine suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % réglée à 10 ml/heure. Injection multimodale de bloc nerveux périphérique. |
Après la mise en place réussie du cathéter du canal adducteur placé de manière standard, le patient recevra un bolus unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidine et 1:400 000 d'épinéphrine suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 %. réglé à 10 ml/heure.
Autres noms:
Bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidine et épinéphrine à 1:400 000
Perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 %
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Comparateur factice: Bloc d'injection unique avec faux cathéter
Bloc du canal de l'adducteur à un seul coup .
Les patients recevront une injection unique de bloc du canal adducteur (bolus initial) avec de la bupivacaïne à 0,25 %, de l'épinéphrine, de la clonidine, de la buprénorphine et de la dexaméthasone.
Ces patients auront un faux cathéter de perfusion de solution saline inerte placé de la même manière que l'autre groupe.
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Bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidine et épinéphrine à 1:400 000
Un total de 20 ml de solution contenant une combinaison de 0,25 % de bupivacaïne, 1,67 mcg/ml de clonidine, 150 microgrammes de buprénorphine, 2 mg de dexaméthasone et 1:400 000 d'épinéphrine sera administré sous le muscle Sartorius.
Un faux cathéter sera ensuite placé par voie sous-cutanée dans le muscle Sartorius, fixé de manière typique et connecté à une pompe contenant une solution saline pour fournir une forme et un poids similaires avec un sac opaque recouvrant la pompe.
La pompe fonctionnera au débit le plus bas possible en ml/heure, qui est actuellement de 0,1 ml/heure avec la pompe actuelle utilisée dans notre hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 30 heures après le placement du bloc
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À 30 heures, les scores de douleur entre les deux groupes seront comparés pour déterminer les différences statistiquement significatives
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30 heures après le placement du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 30 heures après le blocage
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La quantité totale d'opioïdes consommés sera collectée
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Jusqu'à 30 heures après le blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00041950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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