Enkelt injeksjon adduktorkanalblokk versus kontinuerlig adduktorkanalinfusjon for total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta enten multimodal enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk med sham-infusjonskateter eller kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (kontroll) for postoperativ analgesi.
Primært endepunkt er smertescore 30 timer etter utførelse av blokkeringsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om en multimodal perifer nerveblokk med ett enkelt skudd som inneholder bupivakain, deksametason, buprenorfin, klonidin og epinefrin vil gi sammenlignbar (ekvivalent) smertestillende kontroll sammenlignet med et adduktorkateter. Det primære endepunktet vil være smerteskåre 30 timer etter blokkeringsinitiering. Sekundære endepunkter vil inkludere opioidforbruk, tid til første smertestillende forespørsel; smerte score; binær pasienttilfredshet (ja/nei); sannsynlighet for å anbefale deres smertestillende regime, rett benhevingstest på postoperativ dag (POD) nummer 1; bivirkninger, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Metoder og tiltak Design Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, falsk kateterstudie. Pasienter vil bli rekruttert og randomisert til en av to grupper: "Behandlingsarmen" mottar en adduktorkanalblokk med enkelt skudd som inneholder 20 milliliter (ml) løsning inkludert 0,25 % bupivakain, 150 mcg buprenorfin, 2 mg deksametason, 1,67 mcg/ ml klonidin, og 1:400 000 adrenalin med falsk kateter. Det falske kateteret vil bli plassert i Sartorius-muskelen på samme sterile, aseptiske måte som pasientens i kontrollarmen. Pumpen vil bli innstilt på lavest mulig volum per time med vanlig saltvann (0,1 ml/time i dagens pumpe som er i bruk på vårt sykehus). En ugjennomsiktig pose vil bli plassert over pumpen for å blende. "Kontrollarmen" vil motta et adduktorkanalkateter gjennom hvilket de vil motta en 20 ml bolus med 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin etterfulgt av en adduktorkanalkateterinfusjon av 0,125 % bupivakain med 10 ml/time. En ugjennomsiktig pose vil bli plassert over styrearmpumpene på lignende måte. For alle pasienter vil rekkefølgen i elektronisk journal være per forskningsapotekprotokoll. For sin primære anestesi vil pasienter i begge armer da motta enten en subaraknoidal (spinal) anestesi eller generell anestesi per anestesilege på operasjonsstuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de er:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt primær unilateral total kneprotese.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for anestesi inkludert kontinuerlig adduktorkanalblokkering for postoperativ analgesi før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
- En kontraindikasjon for en adduktorkanalblokk eller kateterplassering inkludert, men ikke begrenset til infeksjon på stedet, irritasjon eller avslag.
- Dårlig kontrollert diabetes (A1C >8,0)
- Allergi mot medisiner involverer i denne studien (opioider, bupivakain, buprenorfin, klonidin eller deksametason)
- Opioidbruk >40 mg oksykodon daglig, langtidsvirkende opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblokk
Etter vellykket plassering av adduktorkanalkateteret plassert på standardmåte, vil pasienten motta en engangs (initial bolus) 20 ml bolus med 0,25 % bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin og 1:400 000 epinefrin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon. på 0,125 % bupivakain satt til 10 ml/time. Multimodal perifer nerveblokkinjeksjon. |
Etter vellykket plassering av adduktorkanalkateteret plassert på standard måte, vil pasienten motta en engangs 20 ml bolus med 0,25 % bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin og 1:400 000 epinefrin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivacain satt til 10 ml/time.
Andre navn:
20 ml bolus med 0,25 % bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin og 1:400 000 epinefrin
Kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain
|
|
Sham-komparator: Enkelt injeksjonsblokk med sham cath
Enkeltskudd Adductor Canal Block .
Pasienter vil få enkeltinjeksjon adduktorkanalblokkering (initialbolus) med bupivakain 0,25 %, epinefrin, klonidin, buprenorfin og deksametason.
Disse pasientene vil ha et falsk infusjonskateter av inert saltvann plassert på samme måte som den andre gruppen.
|
20 ml bolus med 0,25 % bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin og 1:400 000 epinefrin
Totalt 20 ml løsning som inneholder en kombinasjon av 0,25 % bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin, 150 mikrogram buprenorfin, 2 mg deksametason og 1:400 000 adrenalin vil bli administrert under Sartorius-muskelen.
Et falsk kateter vil deretter plasseres subkutant inn i Sartorius-muskelen, festes på typisk måte, og kobles til en pumpe som inneholder saltvann for å gi lignende form og vekt med en ugjennomsiktig pose som dekker pumpen.
Pumpen vil kjøres med lavest mulig ml/time rate, som i dag er 0,1 ml/time med dagens pumpe som brukes på vårt sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 30 timer etter blokkplassering
|
Etter 30 timer vil smertescore mellom de to gruppene bli sammenlignet for å bestemme statistisk signifikante forskjeller
|
30 timer etter blokkplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 30 timer postblokkering
|
Mengden totalt konsumert opioid vil bli samlet inn
|
Gjennom 30 timer postblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00041950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .