Egyetlen injekciós adductor csatornablokk kontra folyamatos adductor csatorna infúzió a teljes térdízület arthroplasticához
Az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikán átesett betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy multimodális egyszeri injekciós adductor csatornablokkot kapjanak színlelt infúziós katéterrel, vagy folyamatos helyi érzéstelenítő infúziót (kontroll) kapjanak a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Az elsődleges végpont a fájdalompontszám a blokkolási eljárás végrehajtása után 30 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bupivakaint, dexametazont, buprenorfint, klonidint és epinefrint tartalmazó egyszeri multimodális perifériás idegblokk összehasonlítható (egyenértékű) fájdalomcsillapító hatást biztosít-e az adduktor katéterrel összehasonlítva. Az elsődleges végpont a fájdalompontszám a blokkolás megkezdése után 30 órával. A másodlagos végpontok közé tartozik az opioidfogyasztás, az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt idő; fájdalom pontszámok; bináris betegelégedettség (igen/nem); annak valószínűsége, hogy ajánlják fájdalomcsillapító programjukat, egyenes lábemelési tesztet a posztoperatív napon (POD) 1. szám; mellékhatások, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása.
Módszerek és intézkedések tervezése A vizsgálat randomizált, kettős vak, színlelt katéteres vizsgálat lesz. A betegeket a következő két csoport egyikébe toborozzák és véletlenszerűen besorolják: A "Kezelési kar" egyetlen injekciós adductor csatornablokkot kap, amely 20 ml (ml) oldatot tartalmaz, amely 0,25% bupivakaint, 150 mcg buprenorfint, 2 mg dexametazont, 1,67 mcg/ ml klonidint és 1:400 000 epinefrint színlelt katéterrel. Az álkatétert ugyanolyan steril, aszeptikus módon kell a Sartorius izomba helyezni, mint a kontroll karban lévő páciensét. A pumpát a normál sóoldat óránkénti lehető legalacsonyabb térfogatára állítják be (0,1 ml/óra a kórházunkban jelenleg használt pumpában). Vakítás céljából átlátszatlan zacskót helyeznek a szivattyú fölé. A "Control Arm" egy adductor csatorna katétert kap, amelyen keresztül 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint 1:400 000 epinefrinnel, majd 0,125%-os bupivakain adductor csatorna katéter infúziót kapnak 10 ml/óra sebességgel. Hasonló módon egy átlátszatlan zacskót helyeznek a vezérlőkaros szivattyúk fölé. Az elektronikus kórlapban szereplő rendelés minden beteg esetében a kutatópatika protokollja szerint történik. Az elsődleges érzéstelenítéshez mindkét karban lévő betegek vagy szubarachnoidális (spinális) érzéstelenítőt vagy általános érzéstelenítést kapnak a műtőben lévő aneszteziológus által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- 18 éves vagy idősebb
- Elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtétre tervezett.
- A betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk az érzéstelenítéshez, beleértve a folyamatos adductor csatorna blokkolását a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Az adductor csatorna blokkjának vagy katéter elhelyezésének ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés helyén, irritációt vagy elutasítást.
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (A1C >8,0)
- Ebben a vizsgálatban a gyógyszerekkel szembeni allergia (opioidok, bupivakain, buprenorfin, klonidin vagy dexametazon) szerepel.
- Opioid-használat >40 mg oxikodon naponta, hosszan tartó opioidok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos adductor csatorna blokk
A szokásos módon elhelyezett adductor csatorna katéter sikeres elhelyezése után a páciens egyszeri (kezdeti bolus) 20 ml-es 0,25%-os bupivakaint, 1,67 mcg/ml klonidint és 1:400 000 epinefrint kap, majd folyamatos infúziót kap. 0,125%-os bupivakaint 10 ml/óra sebességre állítva. Multimodális perifériás idegblokk injekció. |
A szokásos módon elhelyezett adductor csatorna katéter sikeres behelyezése után a páciens egyszeri 20 ml-es bolusban 0,25% bupivakaint, 1,67 mcg/ml klonidint és 1:400 000 epinefrint kap, majd 0,125% bupivakain folyamatos infúziót. 10 ml/óra értékre állítva.
Más nevek:
20 ml bolusban 0,25% bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin és 1:400 000 epinefrin
0,125%-os bupivakain folyamatos infúziója
|
|
Sham Comparator: Egyetlen injekciós blokk színlelt kath
» Videó » Letöltés Kutató Single Shot Adductor Canal Block .
A betegek egyszeri injekciós adductor csatornablokkot (kezdeti bolust) kapnak bupivakainnal 0,25%, epinefrinnel, klonidinnel, buprenorfinnal és dexametazonnal.
Ezeknek a betegeknek inert sóoldatból készült hamis infúziós katéterét ugyanúgy kell elhelyezni, mint a másik csoportban.
|
20 ml bolusban 0,25% bupivakain, 1,67 mcg/ml klonidin és 1:400 000 epinefrin
Összesen 20 ml oldatot kell beadni a Sartorius izom alá, amely 0,25% bupivakaint, 1,67 mcg/ml klonidint, 150 mikrogramm buprenorfint, 2 mg dexametazont és 1:400 000 epinefrint tartalmaz.
Ezután egy színlelt katétert helyeznek be szubkután a Sartorius izomba, rögzítik a tipikus módon, és csatlakoztatják egy sóoldatot tartalmazó pumpához, hogy hasonló formát és súlyt biztosítsanak a pumpát fedő átlátszatlan zacskóval.
A pumpa a lehető legalacsonyabb ml/óra sebességgel fog működni, ami jelenleg 0,1 ml/óra a kórházunkban használt jelenlegi pumpával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 30 órával a blokk elhelyezése után
|
30 óra elteltével a két csoport közötti fájdalompontszámokat összehasonlítjuk a statisztikailag szignifikáns különbségek meghatározására
|
30 órával a blokk elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 30 órán keresztül a blokkolás után
|
A teljes elfogyasztott opioid mennyiségét összegyűjtik
|
30 órán keresztül a blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00041950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína