Bloqueio de canal adutor de injeção única versus infusão contínua de canal adutor para artroplastia total de joelho
Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber injeção única multimodal de bloqueio do canal adutor com cateter de infusão simulado ou infusão contínua de anestésico local (controle) para analgesia pós-operatória.
O ponto final primário são os escores de dor 30 horas após a realização do procedimento de bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um bloqueio nervoso periférico multimodal de injeção única contendo bupivacaína, dexametasona, buprenorfina, clonidina e epinefrina fornecerá controle analgésico comparável (equivalente) quando comparado a um cateter adutor. O ponto final primário serão os escores de dor 30 horas após o início do bloqueio. Os desfechos secundários incluirão consumo de opioides, tempo até a primeira solicitação de analgésico; escores de dor; satisfação binária do paciente (sim/não); probabilidade de recomendar seu regime analgésico, teste de elevação da perna estendida no dia pós-operatório (DPO) número 1; eventos adversos, incidência de náuseas pós-operatórias e vômitos.
Desenho de Métodos e Medidas O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de cateter simulado. Os pacientes serão recrutados e randomizados para um dos dois grupos: O "Braço de tratamento" receberá uma injeção única de bloqueio do canal adutor contendo 20 mililitros (ml) de solução incluindo bupivacaína a 0,25%, 150 mcg de buprenorfina, 2 mg de dexametasona, 1,67 mcg/ ml de clonidina e epinefrina 1:400.000 com cateter falso. O falso cateter será colocado no músculo Sartorius da mesma maneira estéril e asséptica que o paciente no braço de controle. A bomba será ajustada para o menor volume possível por hora de solução salina normal (0,1 ml/hora na bomba atual em uso em nosso hospital). Um saco opaco será colocado sobre a bomba para fins de blindagem. O "Braço Controle" receberá um cateter de canal adutor através do qual receberá um bolus de 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 seguido de uma infusão de bupivacaína a 0,125% a 10 ml/hora por cateter no canal adutor. Um saco opaco será colocado sobre as bombas do braço de controle de maneira semelhante. Para todos os pacientes, a ordem no prontuário eletrônico será de acordo com o protocolo da farmácia de pesquisa. Para o anestésico primário, os pacientes em ambos os braços receberão um anestésico subaracnóideo (espinhal) ou um anestésico geral pelo anestesiologista na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se forem:
- Idade de 18 anos ou mais
- Programado para artroplastia total de joelho unilateral primária.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para anestesia, incluindo bloqueio contínuo do canal adutor para analgesia pós-operatória antes do recrutamento
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem:
- Uma contra-indicação para um bloqueio do canal adutor ou colocação de cateter, incluindo, entre outros, infecção no local, irritação ou recusa.
- Diabetes mal controlado (A1C > 8,0)
- Alergia a medicamentos envolve neste estudo (opioides, bupivacaína, buprenorfina, clonidina ou dexametasona)
- Uso de opioides >40 mg de oxicodona diariamente, opioides de ação prolongada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do canal adutor
Após a colocação bem-sucedida do cateter do canal adutor colocado de maneira padrão, o paciente receberá um bolus único (bolus inicial) de 20 ml de bupivacaína a 0,25%, 1,67 mcg/ml de clonidina e epinefrina 1:400.000 seguido de uma infusão contínua de bupivacaína a 0,125% fixada em 10ml/hora. Injeção de bloqueio de nervo periférico multimodal. |
Após a colocação bem-sucedida do cateter do canal adutor colocado de maneira padrão, o paciente receberá um bolus único de 20 ml de bupivacaína a 0,25%, 1,67 mcg/ml de clonidina e epinefrina 1:400.000, seguido de uma infusão contínua de bupivacaína a 0,125%. ajustado para 10ml/hora.
Outros nomes:
20 ml em bolus de bupivacaína a 0,25%, clonidina 1,67 mcg/ml e epinefrina 1:400.000
Infusão contínua de bupivacaína a 0,125%
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Comparador Falso: Bloco de injeção única com cateter simulado
Bloco de Canal Adutor Single Shot .
Os pacientes receberão injeção única de bloqueio do canal adutor (Bolus Inicial) com bupivacaína 0,25%, epinefrina, clonidina, buprenorfina e dexametasona.
Esses pacientes terão um falso cateter de infusão de solução salina inerte colocado da mesma forma que o outro grupo.
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20 ml em bolus de bupivacaína a 0,25%, clonidina 1,67 mcg/ml e epinefrina 1:400.000
Um total de 20 ml de solução contendo uma combinação de bupivacaína a 0,25%, 1,67 mcg/ml de clonidina, 150 microgramas de buprenorfina, 2 mg de dexametasona e epinefrina 1:400.000 serão administrados sob o músculo Sartorius.
Um cateter simulado será então colocado por via subcutânea no músculo Sartorius, fixado de maneira típica e conectado a uma bomba contendo solução salina para fornecer forma e peso semelhantes com uma bolsa opaca cobrindo a bomba.
A bomba funcionará com a taxa de ml/hora mais baixa possível, que atualmente é de 0,1 ml/hora com a bomba atual usada em nosso hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: 30 horas após a colocação do bloco
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Às 30 horas, os escores de dor entre os dois grupos serão comparados para determinar diferenças estatisticamente significativas
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30 horas após a colocação do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de opioides
Prazo: Até 30 horas pós-bloqueio
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A quantidade total de opioides consumidos será coletada
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Até 30 horas pós-bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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