Bloqueo del canal aductor de inyección única versus infusión continua del canal aductor para la artroplastia total de rodilla
Los pacientes que se someten a una artroplastia total primaria de rodilla serán aleatorizados para recibir un bloqueo del canal de los aductores con una sola inyección multimodal con un catéter de infusión simulada o una infusión continua de anestésico local (control) para la analgesia posoperatoria.
El punto final primario son las puntuaciones de dolor a las 30 horas posteriores a la realización del procedimiento de bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si un bloqueo nervioso periférico multimodal de una sola inyección que contiene bupivacaína, dexametasona, buprenorfina, clonidina y epinefrina proporcionará un control analgésico comparable (equivalente) en comparación con un catéter aductor. El criterio principal de valoración serán las puntuaciones de dolor a las 30 horas del inicio del bloqueo. Los criterios de valoración secundarios incluirán el consumo de opioides, el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgésicos; puntuaciones de dolor; satisfacción binaria del paciente (sí/no); probabilidad de recomendar su régimen analgésico, prueba de elevación de la pierna estirada en el día postoperatorio (POD) número 1; eventos adversos, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Métodos y medidas Diseño El estudio será un estudio de catéter simulado, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados a uno de dos grupos: El "Brazo de tratamiento" recibirá un bloqueo del canal aductor de una sola inyección que contiene 20 mililitros (ml) de solución que incluye bupivacaína al 0,25 %, 150 mcg de buprenorfina, 2 mg de dexametasona, 1,67 mcg/ ml de clonidina y adrenalina 1:400.000 con catéter simulado. El catéter simulado se colocará en el músculo Sartorius de la misma forma estéril y aséptica que el paciente en el brazo de control. La bomba se ajustará al menor volumen posible por hora de solución salina normal (0,1 ml/hora en la bomba actual que se usa en nuestro hospital). Se colocará una bolsa opaca sobre la bomba para cegar. El "Brazo de control" recibirá un catéter en el canal aductor a través del cual recibirá un bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000, seguido de una infusión del catéter en el canal aductor de bupivacaína al 0,125 % a 10 ml/hora. Se colocará una bolsa opaca sobre las bombas del brazo de control de manera similar. Para todos los pacientes, el orden en la historia clínica electrónica será por protocolo de farmacia de investigación. Para su anestesia primaria, los pacientes en ambos brazos recibirán anestesia subaracnoidea (espinal) o anestesia general por parte del anestesiólogo en la sala de operaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si son:
- Edad de 18 años o más
- Programada para artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para la anestesia, incluido el bloqueo continuo del canal aductor para la analgesia posoperatoria antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen:
- Una contraindicación para un bloqueo del canal aductor o la colocación de un catéter que incluye, entre otros, infección, irritación o rechazo del sitio.
- Diabetes mal controlada (A1C >8.0)
- Alergia a medicamentos involucrados en este estudio (opiáceos, bupivacaína, buprenorfina, clonidina o dexametasona)
- Uso de opioides >40 mg de oxicodona al día, opioides de acción prolongada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo continuo del canal aductor
Después de la colocación exitosa del catéter en el canal aductor colocado de manera estándar, el paciente recibirá un bolo único (bolo inicial) de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidina y 1:400 000 de epinefrina seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125% fijado a 10ml/hora. Inyección de bloqueo nervioso periférico multimodal. |
Después de la colocación exitosa del catéter en el canal aductor colocado de manera estándar, el paciente recibirá un bolo único de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidina y 1:400 000 de epinefrina, seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125 %. fijado en 10ml/hora.
Otros nombres:
Bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, clonidina 1,67 mcg/ml y epinefrina 1:400 000
Infusión continua de bupivacaína al 0,125%
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Comparador falso: Bloque de inyección simple con cateterismo simulado
Bloqueo del canal aductor de tiro único.
Los pacientes recibirán una inyección única de bloqueo del canal aductor (bolo inicial) con bupivacaína al 0,25 %, epinefrina, clonidina, buprenorfina y dexametasona.
A estos pacientes se les colocará un catéter de infusión simulada de solución salina inerte de la misma manera que al otro grupo.
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Bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, clonidina 1,67 mcg/ml y epinefrina 1:400 000
Se administrará debajo del músculo sartorio un total de 20 ml de solución que contiene una combinación de bupivacaína al 0,25 %, 1,67 mcg/ml de clonidina, 150 microgramos de buprenorfina, 2 mg de dexametasona y 1:400 000 de epinefrina.
Luego se colocará un catéter simulado por vía subcutánea en el músculo Sartorius, se asegurará de la manera habitual y se conectará a una bomba que contiene solución salina para proporcionar una forma y un peso similares con una bolsa opaca que cubra la bomba.
La bomba funcionará a la tasa de ml/hora más baja posible, que actualmente es de 0,1 ml/hora con la bomba actual que se usa en nuestro hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 30 horas después de la colocación del bloque
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A las 30 horas se compararán las puntuaciones de dolor entre los dos grupos para determinar diferencias estadísticamente significativas
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30 horas después de la colocación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post bloqueo
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Se recogerá la cantidad total de opioides consumidos
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Hasta 30 horas post bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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