Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt injektion adduktorkanalblok versus kontinuerlig adduktorkanalinfusion til total knæarthroplastik

3. april 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage enten multimodal enkeltinjektion adduktorkanalblok med sham-infusionskateter eller kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (kontrol) til postoperativ analgesi.

Det primære slutpunkt er smertescore 30 timer efter udførelse af blokproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en multimodal perifer nerveblok med enkelt skud indeholdende bupivacain, dexamethason, buprenorphin, clonidin og epinephrin vil give sammenlignelig (ækvivalent) smertestillende kontrol sammenlignet med et adduktorkateter. Det primære slutpunkt vil være smertescore 30 timer efter blokeringsinitiering. Sekundære endepunkter vil omfatte opioidforbrug, tid til første analgetisk anmodning; smertescore; binær patienttilfredshed (ja/nej); sandsynlighed for at anbefale deres analgetiske regime, straight leg raise test på postoperativ dag (POD) nummer 1; bivirkninger, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.

Metoder og foranstaltninger Design Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kateterstudie. Patienterne vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​to grupper: "Behandlingsarmen" modtager en enkelt skud adduktorkanalblok indeholdende 20 milliliter (ml) opløsning inklusive 0,25 % bupivacain, 150 mcg buprenorphin, 2 mg dexamethason, 1,67 mcg/ ml clonidin og 1:400.000 adrenalin med falsk kateter. Det falske kateter placeres i Sartorius-musklen på samme sterile, aseptiske måde som patientens i kontrolarmen. Pumpen indstilles til den lavest mulige volumen pr. time af normalt saltvand (0,1 ml/time i den aktuelle pumpe, der er i brug på vores hospital). En uigennemsigtig pose vil blive placeret over pumpen til blændende formål. "Kontrolarmen" vil modtage et adduktorkanalkateter, hvorigennem de vil modtage en 20 ml bolus af 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin efterfulgt af en adduktorkanalkateterinfusion af 0,125 % bupivacain med 10 ml/time. En uigennemsigtig pose vil blive placeret over styrearmspumperne på lignende måde. For alle patienter vil rækkefølgen i den elektroniske journal være efter forskningsapotekets protokol. Til deres primære anæstesi vil patienter i begge arme derefter modtage enten en subarachnoid (spinal) bedøvelse eller generel anæstesi pr. anæstesilægen på operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til anæstesi inklusive kontinuerlig adduktorkanalblokering for postoperativ analgesi før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har:

  • En kontraindikation for en adduktorkanalblok eller kateterplacering, herunder, men ikke begrænset til, infektion på stedet, irritation eller afvisning.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (A1C >8,0)
  • Allergi over for medicin involverer i denne undersøgelse (opioider, bupivacain, buprenorphin, clonidin eller dexamethason)
  • Opioidbrug >40 mg oxycodon dagligt, langtidsvirkende opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblok

Efter vellykket placering af adduktorkanalkateteret placeret på standardmåde vil patienten modtage en engangs (indledende bolus) 20 ml bolus med 0,25 % bupivacain, 1,67 mcg/ml clonidin og 1:400.000 epinephrin efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain sat til 10 ml/time.

Multimodal perifer nerveblokinjektion.
Procedure: Multimodal perifer nerveblokinjektion
Efter vellykket placering af adduktorkanalkateteret placeret på standardmåde vil patienten modtage en engangsbolus på 20 ml af 0,25 % bupivacain, 1,67 mcg/ml clonidin og 1:400.000 epinephrin efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain indstillet til 10 ml/time.
Andre navne:
  • adduktorkanalkateterbolus og kontinuerlig infusion
Medicin: Indledende bolus
20 ml bolus 0,25 % bupivacain, 1,67 mcg/ml clonidin og 1:400.000 adrenalin
Medicin: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain
Sham-komparator: Enkelt injektionsblok med sham cath
Single Shot Adductor Canal Block. Patienterne vil få en enkelt injektion af adduktorkanalblok (Initial Bolus) med bupivacain 0,25 %, epinephrin, clonidin, buprenorphin og dexamethason. Disse patienter vil have et falsk infusionskateter af inert saltvand placeret på samme måde som den anden gruppe.
Medicin: Indledende bolus
20 ml bolus 0,25 % bupivacain, 1,67 mcg/ml clonidin og 1:400.000 adrenalin
Procedure: Single Shot Adductor Canal Block
I alt 20 ml opløsning indeholdende en kombination af 0,25 % bupivacain, 1,67 mcg/ml clonidin, 150 mikrogram buprenorphin, 2 mg dexamethason og 1:400.000 epinephrin vil blive administreret under Sartorius-musklen. Et falsk kateter vil derefter blive placeret subkutant i Sartorius-musklen, fastgjort på typisk vis og forbundet til en pumpe indeholdende saltvand for at give lignende form og vægt med en uigennemsigtig pose, der dækker pumpen. Pumpen vil blive kørt med den lavest mulige ml/time hastighed, som i øjeblikket er 0,1 ml/time med den nuværende pumpe, der anvendes på vores hospital.
Andre navne:
  • adduktorkanalblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 30 timer efter blokering
Efter 30 timer vil smertescore mellem de to grupper blive sammenlignet for at bestemme statistisk signifikante forskelle
30 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 30 timer efter blokering
Mængden af ​​det samlede forbrugte opioid vil blive indsamlet
Gennem 30 timer efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00041950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Multimodal perifer nerveblokinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner