Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednovstřikový blok adduktorového kanálu versus kontinuální infuze adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolena

3. dubna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolene budou randomizováni tak, aby dostali buď multimodální blokádu adduktorového kanálu s jednou injekcí s falešným infuzním katetrem nebo kontinuální infuzi lokálního anestetika (kontrola) pro pooperační analgezii.

Primárním koncovým bodem je skóre bolesti 30 hodin po provedení blokové procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit, zda jednorázový multimodální blok periferního nervu obsahující bupivakain, dexamethason, buprenorfin, klonidin a epinefrin poskytne srovnatelnou (ekvivalentní) analgetickou kontrolu ve srovnání s adduktorovým katetrem. Primárním koncovým bodem bude skóre bolesti 30 hodin po zahájení bloku. Sekundární koncové body budou zahrnovat spotřebu opioidů, čas do první žádosti o analgetikum; skóre bolesti; binární spokojenost pacienta (ano/ne); pravděpodobnost doporučení jejich analgetického režimu, test zvednutí rovné nohy v pooperační den (POD) číslo 1; nežádoucí účinky, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.

Metody a opatření Design Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešná katétrová studie. Pacienti budou vybráni a randomizováni do jedné ze dvou skupin: "Léčebné rameno" obdrží jednodávkový blok adduktorového kanálu obsahující 20 mililitrů (ml) roztoku obsahujícího 0,25% bupivakainu, 150 mcg buprenorfinu, 2 mg dexamethasonu, 1,67 mcg/ ml klonidinu a 1 : 400 000 epinefrinu s falešným katetrem. Falešný katetr bude umístěn do Sartoriova svalu stejným sterilním aseptickým způsobem jako pacient v kontrolní paži. Pumpa bude nastavena na nejnižší možný objem za hodinu normálního fyziologického roztoku (0,1 ml/hodinu v současné pumpě používané v naší nemocnici). Přes pumpu bude umístěn neprůhledný sáček pro účely zaslepení. "Řídící rameno" obdrží katétr do kanálu adduktoru, kterým bude dostávat 20 ml bolus 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem, následovaný katetrem kanálu adduktoru 0,125% bupivakainu rychlostí 10 ml/hod. Podobným způsobem se na pumpy ovládacího ramene umístí neprůhledný vak. U všech pacientů bude pořadí v elektronickém zdravotnickém záznamu probíhat podle protokolu výzkumné lékárny. Jako primární anestetikum pak pacienti v obou pažích dostanou buď subarachnoidální (spinální) anestetikum nebo celkové anestetikum podle anesteziologa na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na zařazení do studie, pokud:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na primární jednostrannou totální endoprotézu kolene.
  • Pacienti musí před náborem dát písemný informovaný souhlas s anestezií včetně kontinuální blokády adduktorového kanálu pro pooperační analgezii

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:

  • Kontraindikace blokády adduktorového kanálu nebo umístění katétru, včetně, ale bez omezení, infekce v místě, podráždění nebo odmítnutí.
  • Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 8,0)
  • V této studii je zahrnuta alergie na léky (opioidy, bupivakain, buprenorfin, klonidin nebo dexamethason)
  • Užívání opioidů > 40 mg oxykodonu denně, dlouhodobě působící opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu

Po úspěšném zavedení katétru do kanálku adduktora zavedeného standardním způsobem dostane pacient jednorázový (počáteční bolus) 20 ml bolus 0,25% bupivakainu, 1,67 mcg/ml klonidinu a 1:400 000 adrenalinu s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu nastaveno na 10 ml/hod.

Multimodální injekce periferního nervu.
Postup: Multimodální injekce periferního nervového bloku
Po úspěšném zavedení katétru do adduktorového kanálu zavedeného standardním způsobem dostane pacient jednorázový 20ml bolus 0,25% bupivakainu, 1,67 mcg/ml klonidinu a 1:400 000 adrenalinu, po kterém následuje kontinuální infuze 0,125% bupivakainu nastavit na 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • adduktorový kanál katetr bolus a kontinuální infuze
Lék: Počáteční bolus
20 ml bolus 0,25 % bupivakainu, 1,67 mcg/ml klonidinu a 1:400 000 adrenalinu
Lék: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze 0,125% bupivakainu
Falešný srovnávač: Jediný injekční blok s falešnou katodou
Blok kanálu adduktoru pro jeden výstřel. Pacienti dostanou blokádu adduktorového kanálu jednou injekcí (Initial Bolus) s bupivakainem 0,25 %, epinefrinem, klonidinem, buprenorfinem a dexamethasonem. Tito pacienti budou mít falešný infuzní katetr inertního fyziologického roztoku umístěný stejným způsobem jako druhá skupina.
Lék: Počáteční bolus
20 ml bolus 0,25 % bupivakainu, 1,67 mcg/ml klonidinu a 1:400 000 adrenalinu
Postup: Blok kanálu adduktoru pro jeden výstřel
Celkem 20 ml roztoku obsahujícího kombinaci 0,25 % bupivakainu, 1,67 mcg/ml klonidinu, 150 mikrogramů buprenorfinu, 2 mg dexamethasonu a 1:400 000 adrenalinu bude podáno pod sval Sartorius. Falešný katétr bude poté umístěn podkožně do Sartoriova svalu, zajištěn typickým způsobem a připojen k pumpě obsahující fyziologický roztok, aby se dosáhlo podobného tvaru a hmotnosti s neprůhledným vakem zakrývajícím pumpu. Pumpa bude běžet nejnižší možnou rychlostí ml/hod, což je v současné době 0,1 ml/hod se současnou pumpou používanou v naší nemocnici.
Ostatní jména:
  • blok adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 30 hodin po umístění bloku
Po 30 hodinách se porovná skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami pro stanovení statisticky významných rozdílů
30 hodin po umístění bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do 30 hodin po bloku
Bude shromážděno celkové množství spotřebovaného opioidu
Do 30 hodin po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00041950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Multimodální injekce periferního nervového bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit