Однократная блокада аддукторного канала в сравнении с непрерывной инфузией аддукторного канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Пациенты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для получения либо мультимодальной однократной блокады приводящего канала с имитацией инфузионного катетера, либо непрерывной инфузии местного анестетика (контроль) для послеоперационной анальгезии.
Первичной конечной точкой является оценка боли через 30 часов после проведения блокады.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, будет ли однократная мультимодальная блокада периферического нерва, содержащая бупивакаин, дексаметазон, бупренорфин, клонидин и адреналин, обеспечивать сравнимый (эквивалентный) обезболивающий контроль по сравнению с приводящим катетером. Первичной конечной точкой будет оценка боли через 30 часов после начала блокады. Вторичные конечные точки будут включать потребление опиоидов, время до первого запроса на обезболивание; баллы боли; бинарная удовлетворенность пациентов (да/нет); вероятность того, что они порекомендуют свой обезболивающий режим, тест с подъемом прямой ноги в послеоперационный день (POD) № 1; нежелательные явления, частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Методы и меры Дизайн Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, с имитацией катетера. Пациенты будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп: «Лечебная группа» получит однократную блокаду приводящего канала, содержащую 20 миллилитров (мл) раствора, включая 0,25% бупивакаина, 150 мкг бупренорфина, 2 мг дексаметазона, 1,67 мкг/л. мл клонидина и эпинефрина 1:400 000 с имитацией катетера. Имитационный катетер будет помещен в мышцу Сарториуса таким же стерильным и асептическим способом, как и пациенту в контрольной группе. Помпа будет настроена на минимально возможный объем физиологического раствора в час (0,1 мл/час в текущей помпе, используемой в нашей больнице). Непрозрачный пакет будет помещен на помпу для ослепления. «Контрольная рука» получит катетер в приводящий канал, через который они получат болюс 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1: 400 000 с последующей инфузией через катетер в приводящий канал 0,125% бупивакаина со скоростью 10 мл / час. Непрозрачный пакет будет помещен поверх насосов поперечных рычагов таким же образом. Для всех пациентов порядок в электронной медицинской карте будет соответствовать протоколу исследовательской аптеки. Для первичной анестезии пациенты на обеих руках затем получают либо субарахноидальный (спинальный) анестетик, либо общий наркоз по рекомендации анестезиолога в операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они:
- Возраст от 18 лет и старше
- Планируется первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на анестезию, включая непрерывную блокаду аддукторного канала для послеоперационной анальгезии до набора.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если у них есть:
- Противопоказания к блокаде приводящего канала или установке катетера, включая, помимо прочего, инфицирование, раздражение или отказ от процедуры.
- Плохо контролируемый диабет (A1C>8,0)
- Аллергия на лекарства, включенные в это исследование (опиоиды, бупивакаин, бупренорфин, клонидин или дексаметазон)
- Использование опиоидов > 40 мг оксикодона в день, опиоиды длительного действия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада приводящего канала
После успешного размещения катетера в приводящем канале, установленного стандартным способом, пациент получит однократно (начальный болюс) 20 мл болюса 0,25% бупивакаина, 1,67 мкг/мл клонидина и 1:400 000 адреналина с последующей непрерывной инфузией. 0,125% бупивакаина на скорости 10 мл/час. Инъекция мультимодальной блокады периферических нервов. |
После успешного размещения катетера в приводящем канале, установленного стандартным способом, пациент получит однократно болюсно 20 мл 0,25% бупивакаина, 1,67 мкг/мл клонидина и 1:400 000 эпинефрина с последующей непрерывной инфузией 0,125% бупивакаина. установить на 10 мл/час.
Другие имена:
20 мл болюсно 0,25% бупивакаина, 1,67 мкг/мл клонидина и 1:400 000 эпинефрина
Непрерывная инфузия 0,125% бупивакаина
|
|
Фальшивый компаратор: Одноинъекционный блок с имитацией катетеризации
Одноразовая блокада аддукторного канала.
Пациенты получат однократную блокаду приводящего канала (начальный болюс) бупивакаином 0,25%, адреналином, клонидином, бупренорфином и дексаметазоном.
Этим пациентам будет установлен имитационный инфузионный катетер с инертным физиологическим раствором таким же образом, как и в другой группе.
|
20 мл болюсно 0,25% бупивакаина, 1,67 мкг/мл клонидина и 1:400 000 эпинефрина
В общей сложности 20 мл раствора, содержащего комбинацию 0,25% бупивакаина, 1,67 мкг/мл клонидина, 150 мкг бупренорфина, 2 мг дексаметазона и 1:400 000 адреналина, будут вводить под мышцу Сарториуса.
Затем в мышцу Сарториуса подкожно помещают фиктивный катетер, фиксируют обычным способом и соединяют с насосом, содержащим физиологический раствор, чтобы обеспечить аналогичную форму и вес с непрозрачным мешком, закрывающим насос.
Помпа будет работать с минимально возможной скоростью мл/час, которая в настоящее время составляет 0,1 мл/час с текущей помпой, используемой в нашей больнице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 30 часов после размещения блока
|
Через 30 часов показатели боли между двумя группами будут сравниваться для определения статистически значимых различий.
|
30 часов после размещения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 30 часов почтовый блок
|
Общее количество потребленных опиоидов будет собираться
|
Через 30 часов почтовый блок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00041950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальная инъекция блокады периферических нервов
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты