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Blocco del canale adduttore a singola iniezione rispetto all'infusione continua del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio

3 aprile 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria saranno randomizzati per ricevere un blocco multimodale del canale adduttore a singola iniezione con catetere per infusione fittizio o infusione continua di anestetico locale (controllo) per l'analgesia postoperatoria.

L'endpoint primario è rappresentato dai punteggi del dolore a 30 ore dall'esecuzione della procedura di blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un blocco del nervo periferico multimodale a colpo singolo contenente bupivacaina, desametasone, buprenorfina, clonidina ed epinefrina fornirà un controllo analgesico comparabile (equivalente) rispetto a un catetere adduttore. L'endpoint primario saranno i punteggi del dolore a 30 ore dopo l'inizio del blocco. Gli endpoint secondari includeranno il consumo di oppioidi, il tempo alla prima richiesta di analgesici; punteggi del dolore; soddisfazione binaria del paziente (sì/no); probabilità di raccomandare il loro regime analgesico, test di sollevamento della gamba tesa il giorno post-operatorio (POD) numero 1; eventi avversi, incidenza di nausea postoperatoria e vomito.

Metodi e misure Disegno Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, con catetere fittizio. I pazienti verranno reclutati e randomizzati in uno dei due gruppi: Il "braccio di trattamento" riceverà un blocco del canale adduttore a iniezione singola contenente 20 millilitri (ml) di soluzione che include bupivacaina allo 0,25%, 150 mcg di buprenorfina, 2 mg di desametasone, 1,67 mcg/ ml di clonidina e 1:400.000 di epinefrina con finto catetere. Il catetere fittizio verrà posizionato nel muscolo Sartorius nello stesso modo sterile e asettico del paziente nel braccio di controllo. La pompa verrà impostata al volume orario più basso possibile di soluzione fisiologica normale (0,1 ml/ora nell'attuale pompa in uso presso il nostro ospedale). Un sacchetto opaco verrà posizionato sopra la pompa per scopi di accecamento. Il "braccio di controllo" riceverà un catetere del canale adduttore attraverso il quale riceverà un bolo da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 1:400.000 di epinefrina seguito da un'infusione di catetere nel canale adduttore di bupivacaina allo 0,125% a 10 ml/ora. Un sacchetto opaco verrà posizionato sopra le pompe del braccio di controllo in modo simile. Per tutti i pazienti, l'ordine nella cartella clinica elettronica sarà conforme al protocollo della farmacia di ricerca. Per il loro anestetico primario, i pazienti in entrambe le braccia riceveranno quindi un anestetico subaracnoideo (spinale) o un anestetico generale secondo l'anestesista in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se sono:

  • Età di 18 anni o più
  • Programmato per l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per l'anestesia, incluso il blocco continuo del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  • Una controindicazione al blocco del canale adduttore o al posizionamento del catetere, inclusi, ma non limitati a, infezione del sito, irritazione o rifiuto.
  • Diabete scarsamente controllato (A1C >8.0)
  • L'allergia ai farmaci coinvolti in questo studio (oppioidi, bupivacaina, buprenorfina, clonidina o desametasone)
  • Uso di oppioidi >40 mg di ossicodone al giorno, oppioidi a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco continuo del canale adduttore

Dopo aver posizionato con successo il catetere del canale adduttore posizionato in modo standard, il paziente riceverà un bolo una tantum (bolo iniziale) di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 1,67 mcg/ml di clonidina e 1:400.000 di adrenalina seguito da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% fissato a 10 ml/ora.

Iniezione multimodale di blocco dei nervi periferici.
Procedura: Iniezione multimodale di blocchi nervosi periferici
Dopo aver posizionato con successo il catetere del canale adduttore posizionato in modo standard, il paziente riceverà un bolo una tantum da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 1,67 mcg/ml di clonidina e 1:400.000 di epinefrina, seguito da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125%. fissato a 10 ml/ora.
Altri nomi:
  • bolo del catetere del canale adduttore e infusione continua
Droga: Bolo iniziale
20 ml in bolo di bupivacaina allo 0,25%, 1,67 mcg/ml di clonidina e 1:400.000 di epinefrina
Droga: Infusione continua
Infusione continua di bupivacaina allo 0,125%.
Comparatore fittizio: Blocco iniezione singola con finto cath
Blocco del canale adduttore a colpo singolo . I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore a singola iniezione (bolo iniziale) con bupivacaina 0,25%, epinefrina, clonidina, buprenorfina e desametasone. Questi pazienti avranno un finto catetere per infusione di soluzione salina inerte posizionato nello stesso modo dell'altro gruppo.
Droga: Bolo iniziale
20 ml in bolo di bupivacaina allo 0,25%, 1,67 mcg/ml di clonidina e 1:400.000 di epinefrina
Procedura: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Un totale di 20 ml di soluzione contenente una combinazione di bupivacaina allo 0,25%, 1,67 mcg/ml di clonidina, 150 microgrammi di buprenorfina, 2 mg di desametasone e 1:400.000 di epinefrina verrà somministrato sotto il muscolo Sartorio. Un finto catetere verrà quindi inserito per via sottocutanea nel muscolo Sartorius, fissato in modo tipico e collegato a una pompa contenente soluzione salina per fornire forma e peso simili con un sacchetto opaco che copre la pompa. La pompa funzionerà alla velocità in ml/ora più bassa possibile, che attualmente è di 0,1 ml/ora con l'attuale pompa utilizzata nel nostro ospedale.
Altri nomi:
  • blocco del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 30 ore dopo il posizionamento del blocco
A 30 ore verranno confrontati i punteggi del dolore tra i due gruppi per determinare differenze statisticamente significative
30 ore dopo il posizionamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 30 ore di blocco postale
Verrà raccolta la quantità totale di oppioidi consumati
Attraverso 30 ore di blocco postale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00041950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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