クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する経口ワクチン接種 (CDVAX)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 男
3. 年齢：18～50歳（制限あり）
4. BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m² 以内
5. 研究情報を読んで理解する能力
6. 非喫煙者または軽度の喫煙者 (1 日あたり 4 本未満)

7. 以下によって判断される身体的および精神的健康状態が良好であること。

   1. 完全な病歴
   2. 完全な身体的および神経学的検査
   3. 血圧、心拍数、呼吸数、体温などのバイタルサイン
   4. 標準 12 誘導 ECG
   5. 臨床検査 (生化学、血液学、尿検査) 検査。 血液および尿のサンプルは、すべてのデータが入手可能であり、治験薬の投与前に評価されている限り、治験のベースライン来院の最大 3 週間前までに採取することができます。 正常な基準範囲外の検査結果の値は、被験者の安全性や研究の実施を危険にさらさないと研究者が判断する場合には許容される可能性があります。
   6. バイタルサイン、臨床検査値、および ECG 測定は、研究者の裁量により繰り返される場合があります。

除外基準:

1. C.ディフィシル感染の証拠
2. アンチC。 ディフィシル (毒素 A) 免疫反応性、以前の C. ディフィシルへの曝露を示唆
3. 下痢、活動性または不活動性の炎症性腸疾患、過敏性結腸症候群、慢性腹痛またはその他の慢性下痢
4. 5年以内の悪性腫瘍の既往
5. アナフィラキシー、喘息、または重度のワクチンまたはアレルギー薬物反応の病歴
6. 免疫不全、活動性または不活動性の免疫介在性疾患または炎症性疾患の既知または疑いのある病歴
7. 過去30日以内に抗生物質療法、免疫抑制剤、またはコルチコステロイドの投与を受けた
8. 過去30日以内に予防接種を受けている方（インフルエンザ予防接種を除く）
9. 過去60日以内の血液または臓器の提供
10. 臨床的に重大な精神疾患、胃腸疾患、神経疾患、神経筋疾患、肝臓疾患、肺疾患、心血管疾患、または腎臓疾患の証拠（研究者による判断）
11. 処方薬の使用、または市販薬、ハーブまたは栄養補助食品の定期的な使用。 アセトアミノフェン/パラセタモールは、痛みの必要に応じて断続的に使用される場合があります
12. 合法か違法かを問わず、アルコールを含む薬物乱用の履歴または現在の証拠。乱用薬物の尿検査陽性
13. C型肝炎抗体（HCV）陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2抗体陽性
14. -最初の治験薬投与前60日以内の他の治験薬または治験機器研究への参加
15. 主任研究者の親族、または主任研究者の直属のスタッフ
16. 脆弱な対象者