Vacunación oral contra la infección por Clostridium difficile (CDVAX)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Masculino
3. Edad: 18-50 años (límites incluidos)
4. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m²
5. Habilidad para leer y comprender la información del estudio.
6. No fumadores o fumadores ligeros (<4 cigarrillos por día)

7. En buena salud física y mental según lo determinado por lo siguiente:

   1. Historial médico completo
   2. Exploración física y neurológica completa
   3. Signos vitales que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura
   4. ECG estándar de 12 derivaciones
   5. Pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina). Las muestras de sangre y orina pueden extraerse hasta 3 semanas antes de la visita inicial del estudio, siempre que todos los datos estén disponibles y evaluados antes de la administración del fármaco del estudio. Los valores de los resultados de laboratorio fuera de los rangos de referencia normales pueden ser aceptables si el investigador considera que no comprometen la seguridad de los sujetos o la realización del estudio.
   6. Los signos vitales, las mediciones de laboratorio clínico y las mediciones de ECG pueden repetirse a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de infección por C. difficile
2. Grotesco. Inmunoreactividad difficile (Toxina A), lo que sugiere una exposición previa a C. difficile
3. Diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal activa o inactiva, síndrome de colon irritable, dolor abdominal crónico u otra diarrea crónica
4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
5. Antecedentes de anafilaxia, asma o vacuna grave o reacción alérgica a medicamentos
6. Antecedentes conocidos o sospechados de inmunodeficiencia, enfermedad inmunomediada o inflamatoria activa o inactiva
7. Recepción de terapia antibiótica, inmunosupresores o corticosteroides en los últimos 30 días
8. Vacunación dentro de los 30 días anteriores (excepto vacunación contra la influenza)
9. Donación de sangre u órganos en los últimos 60 días
10. Evidencia de enfermedad psiquiátrica, gastrointestinal, neurológica, neuromuscular, hepática, pulmonar, cardiovascular o renal clínicamente significativa (a juicio del investigador)
11. Uso de medicamentos recetados o uso regular de medicamentos de venta libre o suplementos herbales o dietéticos. Se puede usar acetaminofén/paracetamol de forma intermitente según sea necesario para el dolor
12. Historial o evidencia actual de abuso de cualquier droga, lícita o ilícita, incluido el alcohol; una prueba de orina positiva para drogas de abuso
13. Anticuerpo positivo contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2
14. Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio
15. Familiares o personal que depende directamente del investigador principal
16. sujetos vulnerables