Vaccinazione orale contro l'infezione difficile da Clostridium (CDVAX)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Maschio
3. Età: 18-50 anni (limiti inclusi)
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m²
5. Capacità di leggere e comprendere le informazioni di studio
6. Non fumatori o fumatori leggeri (<4 sigarette al giorno)

7. In buona salute fisica e mentale come determinato da quanto segue:

   1. Anamnesi completa
   2. Esame fisico e neurologico completo
   3. Segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura
   4. ECG standard a 12 derivazioni
   5. Esami clinici di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine). I campioni di sangue e urina possono essere prelevati fino a 3 settimane prima della visita di riferimento dello studio, a condizione che tutti i dati siano disponibili e valutati prima della somministrazione del farmaco in studio. I valori dei risultati di laboratorio al di fuori dei normali intervalli di riferimento possono essere accettabili se lo sperimentatore ritiene che non compromettano la sicurezza dei soggetti o la conduzione dello studio.
   6. I segni vitali, le misurazioni cliniche di laboratorio e le misurazioni ECG possono essere ripetute a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di infezione da C. difficile
2. Anti-C. difficile (tossina A), suggerendo una precedente esposizione a C. difficile
3. Diarrea, malattia infiammatoria intestinale attiva o inattiva, sindrome del colon irritabile, dolore addominale cronico o altra diarrea cronica
4. Storia di malignità entro 5 anni
5. Storia di anafilassi, asma o vaccino grave o reazione allergica al farmaco
6. Storia nota o sospetta di immunodeficienza, malattia immuno-mediata o infiammatoria attiva o inattiva
7. Ricezione di terapia antibiotica, immunosoppressori o corticosteroidi nei 30 giorni precedenti
8. Vaccinazione nei 30 giorni precedenti (ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale)
9. Donazione di sangue o organi nei 60 giorni precedenti
10. Evidenza di malattia psichiatrica, gastrointestinale, neurologica, neuromuscolare, epatica, polmonare, cardiovascolare o renale clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore)
11. Uso di farmaci su prescrizione o uso regolare di farmaci da banco o integratori a base di erbe o dietetici. Acetaminofene/paracetamolo possono essere usati in modo intermittente secondo necessità per il dolore
12. Storia o prove attuali di abuso di qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita, incluso l'alcol; uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso
13. Anticorpo dell'epatite C positivo (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 positivo
14. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
15. Parenti o personale che riferisce direttamente al ricercatore principale
16. Soggetti vulnerabili