클로스트리디움 디피실 감염에 대한 경구 예방접종 (CDVAX)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 남성
3. 연령: 18-50세(제한 포함)
4. 18.5~29.9kg/m² 이내의 체질량 지수
5. 학습 정보를 읽고 이해하는 능력
6. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 4개비 미만)

7. 다음에 의해 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태:

   1. 완전한 병력
   2. 완전한 신체 및 신경학적 검사
   3. 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 활력 징후
   4. 표준 12리드 ECG
   5. 임상 실험실(생화학, 혈액학 및 소변검사) 검사. 혈액 및 소변 샘플은 모든 데이터가 이용 가능하고 연구 약물을 투여하기 전에 평가되는 경우 연구 기준선 방문 최대 3주 전에 채취할 수 있습니다. 정상적인 참조 범위를 벗어난 실험실 결과 값은 조사자가 피험자의 안전이나 연구 수행을 손상시키지 않는다고 생각하는 경우 허용될 수 있습니다.
   6. 생명 징후, 임상 실험실 측정 및 ECG 측정은 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.

제외 기준:

1. C. difficile 감염의 증거
2. 안티-C. difficile (독소 A) 면역 반응성, 이전 C. difficile 노출을 시사
3. 설사, 활성 또는 비활성 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 복통 또는 기타 만성 설사
4. 5년 이내의 악성 병력
5. 아나필락시스, 천식 또는 중증 백신 또는 알레르기 약물 반응의 병력
6. 면역결핍, 활성 또는 비활성 면역 매개 또는 염증성 질환의 알려진 또는 의심되는 병력
7. 이전 30일 이내에 항생제 치료, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 받은 경우
8. 최근 30일 이내 예방접종(인플루엔자 예방접종 제외)
9. 지난 60일 이내의 혈액 또는 장기 기증
10. 임상적으로 유의한 정신, 위장, 신경, 신경근, 간, 폐, 심혈관 또는 신장 질환의 증거(조사자의 판단에 따름)
11. 처방약을 사용하거나 처방전 없이 살 수 있는 약이나 한약 또는 식이 보조제를 정기적으로 사용합니다. 통증에 필요에 따라 아세트아미노펜/파라세타몰을 간헐적으로 사용할 수 있습니다.
12. 알코올을 포함하여 적법하거나 불법적인 약물 물질의 남용 이력 또는 현재 증거 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
13. 양성 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
15. 연구책임자의 친척 또는 직속 직원
16. 취약계층