Oral Vaccination Mod Clostridium Difficile-infektion (CDVAX)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Han
3. Alder: 18-50 år (grænser inkluderet)
4. Body mass index inden for 18,5 og 29,9 kg/m²
5. Evne til at læse og forstå studieinformation
6. Ikke-rygere eller lette rygere (<4 cigaretter pr. dag)

7. Ved god fysisk og mental sundhed som bestemt af følgende:

   1. Fuldstændig sygehistorie
   2. Fuldstændig fysisk og neurologisk undersøgelse
   3. Vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og temperatur
   4. Standard 12-aflednings EKG
   5. Kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi og urinanalyse). Blod- og urinprøver kan udtages op til 3 uger før studiets baseline-besøg, forudsat at alle data er tilgængelige og evalueres før administration af undersøgelseslægemidlet. Værdier af laboratorieresultater uden for normale referenceområder kan være acceptable, hvis investigator vurderer, at de ikke kompromitterer forsøgspersonernes sikkerhed eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
   6. Vitale tegn, kliniske laboratoriemålinger og EKG-målinger kan gentages efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for C. difficile-infektion
2. Anti-C. difficile (Toxin A) immunreaktivitet, hvilket tyder på tidligere eksponering for C. difficile
3. Diarré, aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarmssyndrom, kroniske mavesmerter eller anden kronisk diarré
4. Malignitetshistorie inden for 5 år
5. Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaccine eller allergisk lægemiddelreaktion
6. Kendt eller mistænkt historie med immundefekt, aktiv eller inaktiv immunmedieret eller inflammatorisk sygdom
7. Modtagelse af antibiotikabehandling, immunsuppressiva eller kortikosteroider inden for de foregående 30 dage
8. Vaccination inden for de foregående 30 dage (undtagen influenzavaccination)
9. Blod- eller organdonation inden for de foregående 60 dage
10. Bevis for klinisk signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, neurologisk, neuromuskulær, hepatisk, lunge-, kardiovaskulær eller nyresygdom (som vurderet af investigator)
11. Brug af receptpligtig medicin eller regelmæssig brug af håndkøbsmedicin eller naturlægemidler eller kosttilskud. Acetaminophen/paracetamol kan bruges intermitterende efter behov for smerte
12. Historie eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, lovligt eller ulovligt, inklusive alkohol; en positiv urinscreening for misbrugsstoffer
13. Positivt hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt humant immundefektvirus (HIV)-1/2-antistoffer
14. Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration i undersøgelsen
15. Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til hovedefterforskeren
16. Sårbare emner