Oral vaksinasjon mot Clostridium Difficile-infeksjon (CDVAX)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Mann
3. Alder: 18-50 år (grenser inkludert)
4. Kroppsmasseindeks innenfor 18,5 og 29,9 kg/m²
5. Evne til å lese og forstå studieinformasjon
6. Ikke-røykere eller lettrøykere (<4 sigaretter per dag)

7. Ved god fysisk og mental helse som bestemt av følgende:

   1. Komplett sykehistorie
   2. Fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse
   3. Vitale tegn inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur
   4. Standard 12-avlednings EKG
   5. Kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse). Blod- og urinprøver kan tas inntil 3 uker før studiens baseline-besøk forutsatt at alle data er tilgjengelige og evaluert før administrasjon av studiemedikamentet. Verdier av laboratorieresultater utenfor normale referanseområder kan være akseptable hvis etterforskeren mener at de ikke kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonene eller gjennomføringen av studien.
   6. Vitale tegn, kliniske laboratoriemålinger og EKG-målinger kan gjentas etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for C. difficile-infeksjon
2. Anti-C. difficile (toksin A) immunreaktivitet, noe som tyder på tidligere eksponering for C. difficile
3. Diaré, aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tykktarmssyndrom, kroniske magesmerter eller annen kronisk diaré
4. Anamnese med malignitet innen 5 år
5. Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaksine eller allergisk reaksjon
6. Kjent eller mistenkt historie med immunsvikt, aktiv eller inaktiv immunmediert eller inflammatorisk sykdom
7. Mottak av antibiotikabehandling, immunsuppressiva eller kortikosteroider innen de siste 30 dagene
8. Vaksinasjon innen de siste 30 dagene (unntatt influensavaksinasjon)
9. Blod- eller organdonasjon i løpet av de siste 60 dagene
10. Bevis på klinisk signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, nevrologisk, nevromuskulær, hepatisk, lunge-, kardiovaskulær eller nyresykdom (som bedømt av etterforskeren)
11. Bruk av reseptbelagte medisiner eller regelmessig bruk av reseptfrie legemidler eller urte- eller kosttilskudd. Acetaminophen/paracetamol kan brukes periodisk etter behov for smerte
12. Historie eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, lovlig eller ulovlig, inkludert alkohol; en positiv urinskjerm for narkotikamisbruk
13. Positivt hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoffer
14. Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager før første studielegemiddeladministrering
15. Pårørende til eller ansatte som rapporterer direkte til hovedetterforskeren
16. Sårbare emner