Orální očkování proti infekci Clostridium Difficile (CDVAX)
24. července 2017 aktualizováno: Simon M. Cutting
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Clostridium Difficile u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Clostridium difficile (CDVAX) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- mužský
- Věk: 18-50 let (včetně omezení)
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 a 29,9 kg/m²
- Schopnost číst a porozumět studijním informacím
- Nekuřáci nebo slabí kuřáci (< 4 cigarety denně)
V dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak je určeno následujícím:
- Kompletní anamnéza
- Kompletní fyzikální a neurologické vyšetření
- Vitální funkce včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a teploty
- Standardní 12svodové EKG
- Klinické laboratorní testy (biochemie, hematologie a analýza moči). Vzorky krve a moči mohou být odebrány až 3 týdny před základní návštěvou studie za předpokladu, že všechna data jsou dostupná a vyhodnocená před podáním studovaného léku. Hodnoty laboratorních výsledků mimo normální referenční rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející usoudí, že neohrožují bezpečnost subjektů nebo provádění studie.
- Vitální funkce, klinická laboratorní měření a měření EKG mohou být opakována podle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce C. difficile
- Anti-C. difficile (Toxin A) imunoreaktivita, což naznačuje předchozí expozici C. difficile
- Průjem, aktivní nebo neaktivní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická bolest břicha nebo jiný chronický průjem
- Historie malignity do 5 let
- Anafylaxe, astma nebo těžká vakcína nebo alergická léková reakce v anamnéze
- Známá nebo suspektní anamnéza imunodeficience, aktivní nebo neaktivní imunitou zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění
- Příjem antibiotické léčby, imunosupresiv nebo kortikosteroidů během předchozích 30 dnů
- Očkování během předchozích 30 dnů (kromě očkování proti chřipce)
- Darování krve nebo orgánů během předchozích 60 dnů
- Důkaz klinicky významného psychiatrického, gastrointestinálního, neurologického, neuromuskulárního, jaterního, plicního, kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění (podle posouzení zkoušejícího)
- Užívání léků na předpis nebo pravidelné užívání volně prodejných léků nebo bylinných či potravinových doplňků. Acetaminofen/paracetamol lze užívat přerušovaně podle potřeby při bolesti
- Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, včetně alkoholu; pozitivní screening moči na zneužívání drog
- Pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní 1/2 protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení během 60 dnů před prvním podáním studijního léku
- Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající hlavnímu řešiteli
- Zranitelné subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDVAX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: První ošetření do konce léčby + 28 dní (70 dní po zahájení léčby)
|
Měřeno rutinním fyzikálním a laboratorním vyšetřením, monitorováním nežádoucích účinků, EKG a neurologickým vyšetřením
|
První ošetření do konce léčby + 28 dní (70 dní po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení specifické slizniční a systémové imunity
Časové okno: První léčba do konce léčby + 14 dní (56 dní po zahájení studie)
|
Měřeno specifickým sekrečním IgA, sérovým IgA a sérovým IgG
|
První léčba do konce léčby + 14 dní (56 dní po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDVAX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .