Vacinação Oral Contra Infecção por Clostridium Difficile (CDVAX)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Macho
3. Idade: 18-50 anos (limites incluídos)
4. Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m²
5. Capacidade de ler e compreender as informações do estudo
6. Não fumantes ou fumantes leves (<4 cigarros por dia)

7. Em boa saúde física e mental, conforme determinado pelo seguinte:

   1. Histórico médico completo
   2. Exame físico e neurológico completo
   3. Sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura
   4. ECG padrão de 12 derivações
   5. Exames laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia e urinálise). Amostras de sangue e urina podem ser coletadas até 3 semanas antes da visita inicial do estudo, desde que todos os dados estejam disponíveis e avaliados antes da administração do medicamento do estudo. Valores de resultados laboratoriais fora dos intervalos de referência normais podem ser aceitáveis ​​se o investigador considerar que não comprometem a segurança dos sujeitos ou a condução do estudo.
   6. Sinais vitais, medições laboratoriais clínicas e medições de ECG podem ser repetidas a critério do investigador

Critério de exclusão:

1. Evidência de infecção por C. difficile
2. Anti-C. difficile (Toxina A) imunorreatividade, sugerindo exposição prévia a C. difficile
3. Diarreia, doença inflamatória intestinal ativa ou inativa, síndrome do cólon irritável, dor abdominal crônica ou outra diarreia crônica
4. História de malignidade em 5 anos
5. História de anafilaxia, asma ou vacina grave ou reação alérgica a medicamentos
6. História conhecida ou suspeita de imunodeficiência, doença imunomediada ou inflamatória ativa ou inativa
7. Recebimento de antibioticoterapia, imunossupressores ou corticosteroides nos últimos 30 dias
8. Vacinação nos últimos 30 dias (exceto vacinação contra influenza)
9. Doação de sangue ou órgãos nos últimos 60 dias
10. Evidência de doença psiquiátrica, gastrointestinal, neurológica, neuromuscular, hepática, pulmonar, cardiovascular ou renal clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador)
11. Uso de medicamentos prescritos ou uso regular de medicamentos de venda livre ou suplementos fitoterápicos ou dietéticos. Acetaminofeno/paracetamol pode ser usado intermitentemente conforme necessário para dor
12. Histórico ou evidência atual de abuso de qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita, inclusive álcool; uma triagem de urina positiva para drogas de abuso
13. Anticorpo positivo para hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2
14. Participação em qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo dentro de 60 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo
15. Parentes ou funcionários que se reportam diretamente ao investigador principal
16. Sujeitos vulneráveis