Пероральная вакцинация против инфекции Clostridium difficile (CDVAX)
24 июля 2017 г. обновлено: Simon M. Cutting
Исследование безопасности и иммуногенности вакцины Clostridium difficile у здоровых взрослых добровольцев
Это клиническое исследование проводится для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Clostridium difficile (CDVAX) у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужской
- Возраст: 18-50 лет (включая ограничения)
- Индекс массы тела в пределах 18,5 и 29,9 кг/м²
- Умение читать и понимать учебную информацию
- Некурящие или малокурящие (менее 4 сигарет в день)
В хорошем физическом и психическом здоровье, определяемом следующим:
- Полная история болезни
- Полное физическое и неврологическое обследование
- Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру
- Стандартная ЭКГ в 12 отведениях
- Клинические лабораторные исследования (биохимия, гематология и анализ мочи). Образцы крови и мочи могут быть взяты не позднее, чем за 3 недели до исходного посещения исследования, при условии, что все данные доступны и оценены до введения исследуемого препарата. Значения лабораторных результатов за пределами нормальных референтных диапазонов могут быть приемлемыми, если исследователь считает, что они не ставят под угрозу безопасность субъектов или проведение исследования.
- Показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные измерения и измерения ЭКГ могут быть повторены по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Доказательства инфекции C. difficile
- Анти-С. difficile (токсин А) иммунореактивность, предполагающая предыдущее воздействие C. difficile
- Диарея, активное или неактивное воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженной толстой кишки, хроническая боль в животе или другая хроническая диарея
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- История анафилаксии, астмы или тяжелой реакции на вакцину или аллергическую реакцию на лекарства.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит в анамнезе, активное или неактивное иммуноопосредованное или воспалительное заболевание
- Получение антибиотикотерапии, иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение предшествующих 30 дней.
- Вакцинация в течение предшествующих 30 дней (кроме вакцинации против гриппа)
- Донорство крови или органов в течение предыдущих 60 дней
- Доказательства клинически значимого психического, желудочно-кишечного, неврологического, нервно-мышечного, печеночного, легочного, сердечно-сосудистого или почечного заболевания (по оценке исследователя)
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств или регулярное использование безрецептурных лекарств, травяных или пищевых добавок. Ацетаминофен/парацетамол можно использовать с перерывами по мере необходимости при болях.
- История или текущие доказательства злоупотребления любым наркотическим веществом, законным или незаконным, включая алкоголь; положительный анализ мочи на наркотики
- Положительные антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата
- Родственники или сотрудники, непосредственно подчиняющиеся главному исследователю
- Уязвимые субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDVAX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Первая обработка до окончания лечения + 28 дней (70 дней после начала лечения)
|
Измеряется рутинными физическими и лабораторными исследованиями, мониторингом нежелательных явлений, ЭКГ и неврологическим обследованием.
|
Первая обработка до окончания лечения + 28 дней (70 дней после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка специфического мукозального и системного иммунитета
Временное ограничение: Первая обработка до окончания лечения + 14 дней (56 дней после начала приема исследуемого препарата)
|
Измеряется по специфическому секреторному IgA, сывороточному IgA и сывороточному IgG.
|
Первая обработка до окончания лечения + 14 дней (56 дней после начала приема исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDVAX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .