Suun kautta annettava rokote Clostridium Difficile -infektiota vastaan (CDVAX)
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Simon M. Cutting
Clostridium Difficile -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Clostridium difficile -rokotteen (CDVAX) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Uros
- Ikä: 18-50 vuotta (rajoitukset mukaan)
- Painoindeksi 18,5 ja 29,9 kg/m²
- Kyky lukea ja ymmärtää opiskelutietoa
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (< 4 savuketta päivässä)
Hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa seuraavien perusteella:
- Täydellinen sairaushistoria
- Täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus
- Elintoiminnot, kuten verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila
- Normaali 12-kytkentäinen EKG
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi). Veri- ja virtsanäytteet voidaan ottaa enintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilannetta edellyttäen, että kaikki tiedot ovat saatavilla ja ne on arvioitu ennen tutkimuslääkkeen antamista. Laboratoriotulosten arvot normaalien vertailurajojen ulkopuolella voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo, etteivät ne vaaranna koehenkilöiden turvallisuutta tai tutkimuksen suorittamista.
- Elintoiminnot, kliiniset laboratoriomittaukset ja EKG-mittaukset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet C. difficile -infektiosta
- Naurettava. difficile (Toksiin A) immunoreaktiivisuus, mikä viittaa aikaisempaan C. difficile -altistumiseen
- Ripuli, aktiivinen tai inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän paksusuolen oireyhtymä, krooninen vatsakipu tai muu krooninen ripuli
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Aiempi anafylaksia, astma tai vaikea rokote tai allerginen lääkereaktio
- Tunnettu tai epäilty immuunikato, aktiivinen tai inaktiivinen immuunivälitteinen tai tulehdussairaus
- antibioottihoidon, immunosuppressanttien tai kortikosteroidien vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana
- Rokotus viimeisten 30 päivän aikana (paitsi influenssarokotus)
- Veren tai elinten luovutus viimeisten 60 päivän aikana
- Todisteet kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, hermo-lihas-, maksa-, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaudesta (tutkijan arvioiden mukaan)
- Reseptilääkkeiden käyttö tai säännöllinen käsikauppalääkkeiden tai yrtti- tai ravintolisien käyttö. Asetaminofeenia/parasetamolia voidaan käyttää ajoittain tarpeen mukaan kivun hoitoon
- Aiemmat tai nykyiset todisteet minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi; positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1/2-vasta-aineet
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Päätutkijan sukulaiset tai työntekijät, jotka raportoivat suoraan päätutkijalle
- Haavoittuvia aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDVAX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito hoidon loppuun asti + 28 päivää (70 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Mitataan rutiinifysikaalisilla ja laboratoriotutkimuksilla, haittatapahtumien seurannalla, EKG:llä ja neurologisella tutkimuksella
|
Ensimmäinen hoito hoidon loppuun asti + 28 päivää (70 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisen limakalvon ja systeemisen immuniteetin arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito hoidon loppuun asti + 14 päivää (56 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
|
Mitattu spesifisellä erittävällä IgA:lla, seerumin IgA:lla ja seerumin IgG:llä
|
Ensimmäinen hoito hoidon loppuun asti + 14 päivää (56 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDVAX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .