Orale vaccinatie tegen Clostridium Difficile-infectie (CDVAX)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannelijk
3. Leeftijd: 18-50 jaar (inclusief limieten)
4. Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m²
5. Studie-informatie kunnen lezen en begrijpen
6. Niet-rokers of lichte rokers (<4 sigaretten per dag)

7. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals bepaald door het volgende:

   1. Volledige medische geschiedenis
   2. Volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek
   3. Vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur
   4. Standaard 12-afleidingen ECG
   5. Klinische laboratoriumtesten (biochemie, hematologie en urineonderzoek). Bloed- en urinemonsters kunnen worden afgenomen tot 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek van het onderzoek, op voorwaarde dat alle gegevens beschikbaar zijn en worden beoordeeld voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Waarden van laboratoriumresultaten buiten de normale referentiebereiken kunnen acceptabel zijn als de onderzoeker van mening is dat ze de veiligheid van de proefpersonen of de uitvoering van het onderzoek niet in gevaar brengen.
   6. Vitale functies, klinische laboratoriummetingen en ECG-metingen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van C. difficile infectie
2. Anti-C. difficile (toxine A) immunoreactiviteit, wat wijst op eerdere blootstelling aan C. difficile
3. Diarree, actieve of inactieve inflammatoire darmaandoening, prikkelbare-darmsyndroom, chronische buikpijn of andere chronische diarree
4. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
5. Geschiedenis van anafylaxie, astma of ernstige vaccin- of allergische geneesmiddelreactie
6. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, actieve of inactieve immuungemedieerde of ontstekingsziekte
7. Ontvangst van antibiotische therapie, immunosuppressiva of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
8. Vaccinatie in de afgelopen 30 dagen (behalve griepvaccinatie)
9. Bloed- of orgaandonatie in de afgelopen 60 dagen
10. Bewijs van klinisch significante psychiatrische, gastro-intestinale, neurologische, neuromusculaire, lever-, long-, cardiovasculaire of nierziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
11. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of regelmatig gebruik van zelfzorggeneesmiddelen of kruiden- of voedingssupplementen. Paracetamol/paracetamol kan met tussenpozen worden gebruikt als dat nodig is voor pijn
12. Geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van een drug, legaal of ongeoorloofd, inclusief alcohol; een positief urineonderzoek voor misbruik van drugs
13. Positief hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2 antilichamen
14. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Familieleden van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan de hoofdonderzoeker
16. Kwetsbare onderwerpen