Orale Impfung gegen Clostridium-difficile-Infektion (CDVAX)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Männlich
3. Alter: 18–50 Jahre (Grenzwerte inbegriffen)
4. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m²
5. Fähigkeit, Studieninformationen zu lesen und zu verstehen
6. Nichtraucher oder leichte Raucher (<4 Zigaretten pro Tag)

7. Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Folgendes festgestellt:

   1. Vollständige Krankengeschichte
   2. Komplette körperliche und neurologische Untersuchung
   3. Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
   4. Standard-12-Kanal-EKG
   5. Klinische Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse). Blut- und Urinproben können bis zu 3 Wochen vor dem Studienbeginn entnommen werden, sofern alle Daten verfügbar sind und vor der Verabreichung des Studienmedikaments ausgewertet werden. Werte von Laborergebnissen außerhalb der normalen Referenzbereiche können akzeptabel sein, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Durchführung der Studie nicht gefährden.
   6. Vitalfunktionen, klinische Labormessungen und EKG-Messungen können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine Infektion mit C. difficile
2. Anti-C. difficile (Toxin A)-Immunreaktivität, was auf eine frühere C. difficile-Exposition schließen lässt
3. Durchfall, aktive oder inaktive entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Bauchschmerzen oder andere chronische Durchfälle
4. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
5. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma oder schwerer Impf- oder allergischer Arzneimittelreaktion
6. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunschwäche, einer aktiven oder inaktiven immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung
7. Erhalt einer Antibiotikatherapie, Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
8. Impfung innerhalb der letzten 30 Tage (außer Grippeimpfung)
9. Blut- oder Organspende innerhalb der letzten 60 Tage
10. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame psychiatrische, gastrointestinale, neurologische, neuromuskuläre, hepatische, pulmonale, kardiovaskuläre oder renale Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes)
11. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder regelmäßige Einnahme rezeptfreier Medikamente oder Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel. Acetaminophen/Paracetamol kann bei Bedarf intermittierend gegen Schmerzen angewendet werden
12. Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch jeglicher legaler oder illegaler Drogensubstanzen, einschließlich Alkohol; ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
13. Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/2
14. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
15. Angehörige oder Mitarbeiter, die dem Hauptermittler direkt unterstellt sind
16. Verletzliche Themen