Doustne szczepienie przeciwko zakażeniu Clostridium difficile (CDVAX)
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Simon M. Cutting
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Clostridium difficile u zdrowych dorosłych ochotników
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko Clostridium difficile (CDVAX) u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna
- Wiek: 18-50 lat (w tym limity)
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m²
- Umiejętność czytania i rozumienia informacji o nauce
- Osoby niepalące lub palące mało (<4 papierosy dziennie)
W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym określonym przez:
- Pełna historia medyczna
- Pełne badanie fizykalne i neurologiczne
- Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
- Kliniczne badania laboratoryjne (biochemia, hematologia i analiza moczu). Próbki krwi i moczu można pobrać do 3 tygodni przed wizytą wyjściową badania, pod warunkiem, że wszystkie dane są dostępne i ocenione przed podaniem badanego leku. Wartości wyników laboratoryjnych wykraczające poza normalne zakresy referencyjne mogą być dopuszczalne, jeżeli badacz uzna, że nie zagrażają one bezpieczeństwu uczestników ani prowadzeniu badania.
- Oznaki życiowe, kliniczne pomiary laboratoryjne i pomiary EKG mogą zostać powtórzone według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zakażenia C. difficile
- Wybryk. difficile (toksyna A), co sugeruje wcześniejsze narażenie na C. difficile
- Biegunka, czynne lub nieaktywne zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha lub inna przewlekła biegunka
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Historia anafilaksji, astmy lub ciężkiej reakcji na szczepionkę lub lek alergiczny
- Znany lub podejrzewany w wywiadzie niedobór odporności, czynna lub nieaktywna choroba immunologiczna lub zapalna
- Otrzymanie antybiotykoterapii, leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Szczepienia w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie)
- Dawstwo krwi lub narządów w ciągu ostatnich 60 dni
- Dowody na klinicznie istotną chorobę psychiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nerwowo-mięśniową, wątrobową, płucną, sercowo-naczyniową lub nerkową (według oceny badacza)
- Stosowanie leków na receptę lub regularne stosowanie leków dostępnych bez recepty, ziół lub suplementów diety. Acetaminofen/paracetamol można stosować okresowo w razie potrzeby w przypadku bólu
- Historia lub obecne dowody nadużywania jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, w tym alkoholu; pozytywny test moczu na obecność narkotyków
- Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/2
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegający głównemu badaczowi
- Wrażliwe tematy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDVAX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja do końca kuracji + 28 dni (70 dni po rozpoczęciu kuracji)
|
Mierzone na podstawie rutynowych ocen fizycznych i laboratoryjnych, monitorowania zdarzeń niepożądanych, badania EKG i neurologicznego
|
Pierwsza kuracja do końca kuracji + 28 dni (70 dni po rozpoczęciu kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena swoistej odporności śluzówkowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do końca leczenia + 14 dni (56 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)
|
Mierzone na podstawie swoistych wydzielniczych IgA, surowiczych IgA i surowiczych IgG
|
Pierwsze leczenie do końca leczenia + 14 dni (56 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDVAX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .