Vaccination orale contre l'infection à Clostridium difficile (CDVAX)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Homme
3. Âge : 18-50 ans (limites incluses)
4. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m²
5. Capacité à lire et à comprendre les informations de l'étude
6. Non-fumeurs ou fumeurs légers (<4 cigarettes par jour)

7. En bonne santé physique et mentale, tel que déterminé par les éléments suivants :

   1. Antécédents médicaux complets
   2. Examen physique et neurologique complet
   3. Signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température
   4. ECG standard à 12 dérivations
   5. Tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie et analyse d'urine). Des échantillons de sang et d'urine peuvent être prélevés jusqu'à 3 semaines avant la visite de référence de l'étude à condition que toutes les données soient disponibles et évaluées avant l'administration du médicament à l'étude. Les valeurs des résultats de laboratoire en dehors des plages de référence normales peuvent être acceptables si l'investigateur considère qu'elles ne compromettent pas la sécurité des sujets ou la conduite de l'étude.
   6. Les signes vitaux, les mesures de laboratoire clinique et les mesures ECG peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'infection à C. difficile
2. Anti-C. difficile (toxine A) immunoréactivité, suggérant une exposition antérieure à C. difficile
3. Diarrhée, maladie intestinale inflammatoire active ou inactive, syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales chroniques ou autre diarrhée chronique
4. Antécédents de malignité dans les 5 ans
5. Antécédents d'anaphylaxie, d'asthme ou de réactions vaccinales ou allergiques graves à un médicament
6. Antécédents connus ou suspectés d'immunodéficience, de maladie à médiation immunitaire ou inflammatoire active ou inactive
7. Traitement antibiotique, immunosuppresseurs ou corticostéroïdes reçus au cours des 30 jours précédents
8. Vaccination dans les 30 jours précédents (sauf pour la vaccination contre la grippe)
9. Don de sang ou d'organe dans les 60 jours précédents
10. Preuve d'une maladie psychiatrique, gastro-intestinale, neurologique, neuromusculaire, hépatique, pulmonaire, cardiovasculaire ou rénale cliniquement significative (à en juger par l'investigateur)
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou utilisation régulière de médicaments en vente libre ou de suppléments à base de plantes ou diététiques. L'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé par intermittence au besoin pour soulager la douleur
12. Antécédents ou preuves actuelles d'abus de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite, y compris l'alcool ; un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
13. Anticorps anti-hépatite C (VHC), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2 positifs
14. Participation à tout autre médicament expérimental ou étude de dispositif dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
15. Parents ou membres du personnel relevant directement du chercheur principal
16. Sujets vulnérables