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女性の獣医の心血管リスクスクリーニングとリスク低減

2025年2月11日 更新者:VA Office of Research and Development

女性の退役軍人の心血管リスクスクリーニングとリスク低減を促進する(QUE 15-272)

心血管疾患(CV)疾患はアメリカの女性の死亡の最大の原因であり、すべての成人女性はCV病のリスクがある可能性があります。 脂質、血圧、中間糖尿病などのCV危険因子の制御には明らかな性別の違いがあり、全国およびバージニア州内で、女性の退役軍人は男性よりもCVリスクが高いことがよくあります。 格差と性別固有のCVリスク因子の組み合わせは、女性退役軍人のCVリスク因子管理の緊急の必要性を示唆しています。 エンゲージメントと維持(エンパワー)Queriを通じて女性の精神的および身体的健康の強化における1つのプロジェクトとして、「退役軍人の心血管リスクスクリーニングとリスク削減を促進する」の目的は、女性退役軍人のリスクを含む患者のリスクを含む患者コミュニケーションを含む患者のコミュニケーションを増やすためにCVリスクの識別を増やすために設計されたCVリスク削減ツールキット(CVツールキット)を実装および評価することです。主要な健康プログラム(例:Move!、栄養士、健康コーチ、必要に応じてCVスペシャリスト)。 最初のCV Toolkitには、4つのコンポーネントが含まれています。(1)教育資料や患者CVセルフスクリーナーなどの患者教育/活性化ツールは、診察室に入る前に女性のリスクディスカッションを優先事項にするのに役立ちます。 (2)CVリスク評価コンピューター化されたテンプレートCV疾患リスク因子の履歴と医療記録からのデータを体系的にキャプチャし、健康的な生活プログラムへのゲートウェイへの紹介やその他のCVリスク削減サービス/プログラムを促進する。 (3)プロバイダーの情報と教育プログラム、および内部サービスへの紹介ツール。 (4)健康的な生活へのゲートウェイ、女性の退役軍人向けの促進されたゴールセッティンググループ。 目標は、包括的な女性の健康クリニックを備えた4つのVA施設にCV Toolkitを実装することです。 CV Toolkitの実装は、非ランダム化されたステップウェッジ設計を使用して評価され、エビデンスに基づいた複製効果プログラム(rep)実装戦略を適用します。 ランダム化されていない段階的なウェッジ設計の場合、各フェーズは、1つのサイトが不活性からアクティブな実装に移動したときを表します。 非ランダム化された設計が、個々のサイト/フェーズではなく、全体的な研究期間のアクティブな介入と非アクティブのオッズ比として結果を評価するために事前に指定されました。 これは、非ランダム化設計の使用の関数です。 積極的な介入に導入されるサイトの順序はランダムではないため、確率的には、個々のサイトの結果は、ランダム化されたステップウェッジ設計であるほど意味がありません。 また、混合方法の実装評価では、採用、受容性、実現可能性、およびリーチの主要な実装結果の調査に焦点を当てます。 マルチレベルの利害関係者のエンゲージメントが優先されます。 プログラム全体の組織、プロバイダー、および患者レベルの測定値とツールは、相乗効果、生産性、影響を強化し、広がりを促進するために利用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:女性退役軍人は、退役軍人保健局(VHA)ユーザーの最も急速に成長しているセグメントです。 この劇的な成長は、VHAにとって課題を生み出しました。 性別格差は心血管(CV)および糖尿病の危険因子の制御に持続し、うつ病、不安、および精神的健康の併存疾患の割合は、女性の退役軍人の間で不均衡に高いです。 さらに、VAケアからの女性の退役軍人の消耗と、ケアの組織的な障壁とともに、女性の退役軍人VHAユーザーをエビデンスに基づいた患者中心のケアに関与および維持するために、組織の変化が必要であることを実証しています。

目的:エンゲージメントと維持(エンパワー)を通じて女性の精神的および身体的健康の向上は、「パーソナライズされた積極的な患者中心のケアモデル、および女性退役軍人の革新的なケアモデルの実装による「パーソナライズされた、積極的な患者中心の」ケアモデル、および変革戦略7.2.gに挑戦します。 Empower Queriプログラムは、3つの高優先度の健康状態、すなわち前糖、心血管、および精神的健康に対するエビデンスに基づいたケアにおける女性の退役軍人の関与と保持を改善するように設計されています。 この影響目標を達成するために、次の目的を持つプロジェクトの凝集ポートフォリオを提案します。(1)ケアモデルのローカルテーリング、マルチレベルの利害関係者エンゲージメント、および女性退役軍人のイノベーションの組織能力を豊かにするための複雑な実装プロセスの体系的な評価を強調するエビデンスに基づいた実装戦略を使用すること。 (2)VHAの女性の健康におけるパーソナライズされた積極的な患者中心のイノベーションを実装するために、容認できる、実現可能、満足のいく、関連性があり、プロバイダーと患者の両方に効果的であり、それにより女性の退役軍人の関与と維持と革新の持続可能性を促進します。 (3)スケーラブルで、エビデンスに基づいた女性の健康プログラムとポリシーの幅広い配列の将来の実装のガイダンスとして機能するパートナー向けの「Playbooks」を生成する。

方法:経験豊富な学際的チームによって3つのプロジェクトが実施されます。 「VAの糖尿病予防プログラムを女性の退役軍人のニーズに合わせて調整する」は、VAグレーターロサンゼルス女性ヘルスクリニックで実施される1年間のQIプロジェクトです。 前糖尿病の退役軍人は、リスク行動と健康状態に対処するために、対面、査読、またはオンラインの性別固有のエビデンスに基づいた糖尿病予防プログラムを選択します。 「退役軍人の心血管リスクスクリーニングとリスクの削減を促進する」は、女性退役軍人のCVリスクの特定を増やし、患者/プロバイダーのコミュニケーションを強化し、CVリスクに関する意思決定を共有し、女性退役軍人の適切な医療サービスへの関与と維持を促進するための支持的で調整された健康コーチング介入を提供します。 「女性退役軍人のためのカスタマイズされた共同ケアの実施」は、女性退役軍人の不安とうつ病の治療のニーズに対処するためのプロバイダーおよびシステムレベルの能力を強化するために調整されたエビデンスに基づいた共同ケアモデルの実装を評価し、それによって組織のプライマリケアの健康統合(PC-MHI)の有効性と女​​性退役軍人の関与とPC-MHIの維持を改善します。 両方の実装調査研究では、非ランダム化されたステップウェッジ設計を使用し、エビデンスに基づいた複製効果プログラム(rep)実装戦略を適用します。 ランダム化されていない段階的なウェッジ設計の場合、各フェーズは、1つのサイトが不活性からアクティブな実装に移動したときを表します。 非ランダム化された設計が、個々のサイト/フェーズではなく、全体的な研究期間のアクティブな介入と非アクティブのオッズ比として結果を評価するために事前に指定されました。 これは、非ランダム化設計の使用の関数です。 積極的な介入に導入されるサイトの順序はランダムではないため、確率的には、個々のサイトの結果は、ランダム化されたステップウェッジ設計であるほど意味がありません。 混合方法の実装評価では、採用、受容性、実現可能性、およびリーチの主要な実装結果の調査に焦点を当てます。 マルチレベルの利害関係者のエンゲージメントが優先されます。 プログラム全体の組織、プロバイダー、および患者レベルの測定値とツールは、相乗効果、生産性、および影響を強化するために利用されます。 元のプロトコルは、4つの二次的な結果測定(PROMISグローバルヘルス、患者の満足度、全体的な不安の重症度と障害スケール(OASIS)、およびうつ病スクリーニング(PHQ-4))を含むフォローアップ調査の管理を提案しています。 ただし、フォローアップ調査は、患者の負担とCOVID-19のためには実施されませんでした(データは収集されません)。 女性の健康実装研究と品質改善の一貫したプログラムとして、提案されたエンパワーQueriは、BPE戦略を達成し、女性の退役軍人の関与を実現し、最終的にはVHAシステムにエンパワーメントを実現する上で大きなマイルストーンを構成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6009

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者活動のため:心血管リスク因子を持つ女性VA患者
  • 主要な利害関係者活動について:女性の健康クリニックに所属するVAスタッフ

除外基準:

  • 患者活動のための:認知障害のある男性と患者は、インフォームドコンセントを排除する
  • 主要な利害関係者活動:VA以外のスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CV Toolkitの積極的な実装
調査員は、4つのVA女性の実践ベースの研究ネットワークサイトでの実装を評価するために、非ランダム化されたステップ段階のウェッジ設計を使用します。 この設計では、サイトのプライマリケアプロバイダーが最初に心血管(CV)ツールキットに関与する場合、介入は「オンになっています」(つまり、 患者CVセルフスクリーナーにマップするCVスクリーニングテンプレートを使用します)。 この設計は、実装を開始するまで他のサイトをコントロールとして使用しながら、時間の経過とともに参加サイトへのシーケンシャルロールアウトに依存しています。 - 非ランダム化設計では、実装の拡散のタイミングを明示的に考慮し、実装の開始とプロセスにランダム化の欠如によって導入された統計的問題に対処します。 調査員は、各介入の採用のタイミングに関連する可能性のある患者、プロバイダー、およびサイトレベルのデータを収集することにより、設計を分析的に補償します。
  • 患者はCVセルフスクリーナーを完了します。
  • 患者は、プライマリケアプロバイダーとCVリスク要因について議論し、CVリスクが文書化され、アクションステップと紹介について議論されます。
  • 患者は、性別を調整した促進ワークグループに出席することをお勧めします - 健康的な生活へのゲートウェイ特定のスマートな目標を作成し、患者の好みのサービスまたはプログラムにコミットする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動への新しい参加! (65歳以上の女性の間)
時間枠:46か月
この研究では、非ランダム化された段階的なウェッジデザインを利用しました。このデザインには、2つのアームがあります。 5つのサイトはすべて、調査期間のある時点で両腕にありました。 研究が特定の腕に含まれていた時期の決定は、非ランダム化ステップウェッジ設計を使用して決定されました。 この設計では、すべてのサイトがアクティブなアームで始まり、その後、整理されているときにアクティブアームにクロスオーバーします(ランダムイベントではありません)。 非ランダム化された段階的なウェッジ設計(クロスオーバー臨床試験に非常に似ている)では、標準的なランダム化比較試験で行われるように、ARMによって個別に分析されません。 分析では、年齢による女性の層別化も検討しました(<および65歳以上)。 主な結果は、移動への参加を調査しました!および各年齢層のHPDPおよび/またはCIHサービス。
46か月
移動への新しい参加! (65歳未満の女性の間)
時間枠:46か月
この研究では、非ランダム化された段階的なウェッジデザインを利用しました。このデザインには、2つのアームがあります。 5つのサイトはすべて、調査期間のある時点で両腕にありました。 研究が特定の腕に含まれていた時期の決定は、非ランダム化ステップウェッジ設計を使用して決定されました。 この設計では、すべてのサイトがアクティブなアームで始まり、その後、整理されているときにアクティブアームにクロスオーバーします(ランダムイベントではありません)。 非ランダム化された段階的なウェッジ設計(クロスオーバー臨床試験に非常に似ている)では、標準的なランダム化比較試験で行われるように、ARMによって個別に分析されません。 分析では、年齢による女性の層別化も検討しました(<および65歳以上)。 主な結果は、移動への参加を調査しました!および各年齢層のHPDPおよび/またはCIHサービス。
46か月
HPDP/CIHプログラムへの参加(65歳以上の女性の間)
時間枠:46か月
この研究では、非ランダム化された段階的なウェッジデザインを利用しました。このデザインには、2つのアームがあります。 5つのサイトはすべて、調査期間のある時点で両腕にありました。 研究が特定の腕に含まれていた時期の決定は、非ランダム化ステップウェッジ設計を使用して決定されました。 この設計では、すべてのサイトがアクティブなアームで始まり、その後、整理されているときにアクティブアームにクロスオーバーします(ランダムイベントではありません)。 非ランダム化された段階的なウェッジ設計(クロスオーバー臨床試験に非常に似ている)では、標準的なランダム化比較試験で行われるように、ARMによって個別に分析されません。 分析では、年齢による女性の層別化も検討しました(<および65歳以上)。 主な結果は、移動への参加を調査しました!および各年齢層のHPDPおよび/またはCIHサービス。
46か月
HPDP/CIHプログラムへの参加(65歳未満の女性の間)
時間枠:46か月
この研究では、非ランダム化された段階的なウェッジデザインを利用しました。このデザインには、2つのアームがあります。 5つのサイトはすべて、調査期間のある時点で両腕にありました。 研究が特定の腕に含まれていた時期の決定は、非ランダム化ステップウェッジ設計を使用して決定されました。 この設計では、すべてのサイトがアクティブなアームで始まり、その後、整理されているときにアクティブアームにクロスオーバーします(ランダムイベントではありません)。 非ランダム化された段階的なウェッジ設計(クロスオーバー臨床試験に非常に似ている)では、標準的なランダム化比較試験で行われるように、ARMによって個別に分析されません。 分析では、年齢による女性の層別化も検討しました(<および65歳以上)。 主な結果は、移動への参加を調査しました!および各年齢層のHPDPおよび/またはCIHサービス。
46か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Altarum Consumer Engagement(ACE)
時間枠:6ヶ月
ケアにおける患者の関与の簡単な尺度
6ヶ月
Promis Global Health
時間枠:6ヶ月
グローバルな健康の簡単な尺度
6ヶ月
患者の満足度
時間枠:6ヶ月
患者の満足度/ケアの質の世界的な評価
6ヶ月
全体的な不安の重症度と障害スケール(OASIS)
時間枠:6ヶ月
不安の簡単な尺度
6ヶ月
うつ病スクリーン(PHQ-4)
時間枠:6ヶ月
うつ病の症状の簡単な尺度
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 主任研究者:Melissa M Farmer Coste, PhD MS、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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