- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02991534
Скрининг рисков сердечно -сосудистых заболеваний и снижение риска у женщин ветеринаров
Облегчение скрининга сердечно-сосудистых рисков и снижения риска у женщин-ветеранов (QUE 15-272)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Женщины -ветераны являются самым быстрорастущим сегментом пользователей администрирования здоровья ветеранов (VHA). Этот драматический рост создал проблемы для VHA. Гендерные неравенства сохраняются в сердечно -сосудистых (CV) и контроле фактора риска диабета, а показатели депрессии, тревоги и сопутствующей патологии психического здоровья непропорционально высоки среди женщин -ветеранов. Кроме того, высокий уровень истощения женщин-ветеранов от VA Care, наряду с организационными барьерами для ухода, подтверждают, что организационные изменения необходимы для того, чтобы привлечь и удержать женщин-ветеранов VHA в уход за пациентами, ориентированным на пациента.
Цели: Усиление психического и физического здоровья женщин посредством взаимодействия и удержания (Empower) Queri рассматривает VHA Blueprint для стратегии совершенства 6, путем продвижения «персонализированных, упреждающих, ориентированных на пациента« моделей ухода и трансформации 7.2.g путем реализации инновационных моделей ухода в медицинской помощи женщинам ветеранов. Программа Empower Queri предназначена для улучшения вовлеченности и удержания женщин-ветеранов в уходе за фактическими данными для трех высоких приоритетных состояний здоровья, то есть предиабет, сердечно-сосудистых заболеваний и психического здоровья. Чтобы достичь этой цели, мы предлагаем сплоченный портфель проектов со следующими целями: (1) использовать стратегию реализации, основанную на фактических данных, в которой подчеркивается локальный адаптирование моделей медицинской помощи, многоуровневое вовлечение заинтересованных сторон и систематическую оценку сложных процессов реализации для обогащения организационных потенциал для инноваций в медицинской помощи VHA VETHANS VETHANS; (2) внедрить персонализированные, проактивные, ориентированные на пациента инновации в здоровье женщин VHA, которые являются приемлемыми, выполнимыми, удовлетворительными, актуальными и эффективными как для поставщиков, так и для пациентов, тем самым поощряя вовлечение и удержание и устойчивость женщин к инновациям; и, (3) для создания «пьесы» внедрения для наших партнеров, которые являются масштабируемыми и служат руководством для будущего реализации более широкого спектра программ и политики женского здоровья, основанных на фактических данных.
Методы. Три проекта будут проводиться опытной междисциплинарной командой. «Подача программы по предотвращению диабета VA к потребностям женщин-ветеранов»-это годовой проект QI, который будет проведен в клиниках здоровья женщин в VA Greater Los Angeles. Женщины-ветераны с предиабетом выберут личную, личную, под руководством сверстников или онлайн-программу по предотвращению диабета, основанную на фактических данных, для решения их рискованного поведения и состояний здоровья. «Облегчение скрининга сердечно-сосудистых рисков и снижения риска у женщин-ветеранов» повысит выявление риска CV среди женщин-ветеранов, улучшит общение с пациентами/поставщиком и общее принятие решений о риске CV и обеспечит поддерживающее, скоординированное вмешательство в области тренера в области здравоохранения, чтобы облегчить привлечение и удержание женщин в соответствующих медицинских услугах. «Реализация индивидуальной совместной помощи для женщин-ветеранов» оценит реализацию модели совместной помощи, основанной на фактических данных, созданной для повышения возможностей поставщиков и системного уровня для удовлетворения потребностей женщин-ветеранов и депрессии, тем самым улучшив организационную интеграцию в области здоровья первичной медицинской помощи (PC-MHI). В обоих исследованиях внедрения будут использоваться нерандомизированный дизайн ступенчатого клина и применяют основанную на фактических фактических данных стратегию реализации эффективных программ (Rep). Для нерандомизированной конструкции ступенчатого клина каждая фаза представляет, когда один сайт перемещается от неактивной к активной реализации. Для нерадомизированной конструкции он был предварительно обозначен для оценки результатов, поскольку отношение шансов активного вмешательства по сравнению с неактивным для общего периода исследования, а не с помощью отдельного сайта/фазы. Это является функцией использования нерадомизированного дизайна. Поскольку порядок участков, введенных в активное вмешательство, не является случайным, вероятно, результаты отдельных сайтов здесь не столь значимы, как в рандомизированном дизайне ступенчатого клина. Оценка реализации смешанных методов будет сосредоточена на исследовании первичных результатов реализации внедрения, приемлемости, осуществимости и охвата. Многоуровневое взаимодействие с заинтересованными сторонами будет расставлено приоритетным. В целом и инструментах на уровне организации, поставщиков и на уровне пациентов будут использоваться для повышения синергии, производительности и воздействия. Первоначальный протокол предлагает введение последующего обследования, которое включает в себя четыре вторичных показателя результатов (глобальное здоровье PROMIS; удовлетворенность пациентов; общая тяжесть тревожности и шкала нарушения (OASIS); и экран депрессии (PHQ-4)). Тем не менее, последующее обследование не проводилось (данные не собраны) из-за бремени пациента и Covid-19. В качестве последовательной программы исследований в области реализации здоровья женщин и улучшения качества, предлагаемой Empower Queri станет важной вехой в достижении стратегий BPE и реализации вовлечения женщин -ветеранов и, в конечном итоге, расширения прав и возможностей в нашей системе VHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для активности пациентов: женщины В.А. с любыми сердечно -сосудистыми факторами риска
- Для ключевых мероприятий заинтересованных сторон: штат VA, связанный с клиникой здоровья женщин
Критерии исключения:
- Для активности пациентов: мужчины и пациенты с когнитивными нарушениями исключают информированное согласие
- Для ключевых деятельности заинтересованных сторон: не VA персонал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная реализация инструментария CV
Исследователи будут использовать нерадомизированный проект ступенчатого клина для оценки реализации на четырех местах исследовательской сети на основе женщин на основе практики.
В этой конструкции вмешательство «включено», когда поставщик первичной медицинской помощи на сайте сначала участвует в инструментарии для сердечно -сосудистой (CV) (т.е.
Использует шаблон скрининга CV, который отображается с самокрингером CV пациента).
Этот дизайн зависит от последовательного развертывания на участвующих сайтах с течением времени, используя другие сайты в качестве элементов управления, пока они не начнут реализацию.
- Несрандомизированный дизайн явно учитывает сроки распространения реализации и решает статистические проблемы, введенные в результате отсутствия рандомизации в началах и процессах реализации.
Исследователи будут аналитически компенсировать проект, собирая данные о пациенте, поставщике и уровне сайта, которые могут быть связаны с сроками принятия каждого вмешательства.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое участие в ходе! (Среди женщин в возрасте 65 лет и старше)
Временное ограничение: 46 месяцев
|
В исследовании использовалась нездоровая конструкция ступенчатого клина, и в этой конструкции есть две руки: неактивная рука инструментарий CV и активное («включен») рука инструментария CV.
Все пять участков были в обеих руках в какой -то момент в периоде исследования.
Определение того, когда исследование находилось в определенном руке, определяли с использованием нерадомизированной конструкции клина.
В этом дизайне все сайты начинаются в неактивной руке, а затем переходят к активной руке в то время, когда они организованы для этого (не случайное событие).
В нерандомизированном дизайне ступенчатого клина (что очень похоже на кроссоверное клиническое исследование) не анализируются отдельно с помощью ARM, как это сделано для стандартных рандомизированных контролируемых исследований.
Анализ также учитывался стратификацию женщин по возрасту (<и ≥ 65 лет).
Основные результаты изучали участие в движении! и услуги HPDP и/или CIH для каждой возрастной слои.
|
46 месяцев
|
|
Новое участие в ходе! (Среди женщин менее 65 лет)
Временное ограничение: 46 месяцев
|
В исследовании использовалась нездоровая конструкция ступенчатого клина, и в этой конструкции есть две руки: неактивная рука инструментарий CV и активное («включен») рука инструментария CV.
Все пять участков были в обеих руках в какой -то момент в периоде исследования.
Определение того, когда исследование находилось в определенном руке, определяли с использованием нерадомизированной конструкции клина.
В этом дизайне все сайты начинаются в неактивной руке, а затем переходят к активной руке в то время, когда они организованы для этого (не случайное событие).
В нерандомизированном дизайне ступенчатого клина (что очень похоже на кроссоверное клиническое исследование) не анализируются отдельно с помощью ARM, как это сделано для стандартных рандомизированных контролируемых исследований.
Анализ также учитывался стратификацию женщин по возрасту (<и ≥ 65 лет).
Основные результаты изучали участие в движении! и услуги HPDP и/или CIH для каждой возрастной слои.
|
46 месяцев
|
|
Участие в программах HPDP/CIH (среди женщин в возрасте 65 лет и старше)
Временное ограничение: 46 месяцев
|
В исследовании использовалась нездоровая конструкция ступенчатого клина, и в этой конструкции есть две руки: неактивная рука инструментарий CV и активное («включен») рука инструментария CV.
Все пять участков были в обеих руках в какой -то момент в периоде исследования.
Определение того, когда исследование находилось в определенном руке, определяли с использованием нерадомизированной конструкции клина.
В этом дизайне все сайты начинаются в неактивной руке, а затем переходят к активной руке в то время, когда они организованы для этого (не случайное событие).
В нерандомизированном дизайне ступенчатого клина (что очень похоже на кроссоверное клиническое исследование) не анализируются отдельно с помощью ARM, как это сделано для стандартных рандомизированных контролируемых исследований.
Анализ также учитывался стратификацию женщин по возрасту (<и ≥ 65 лет).
Основные результаты изучали участие в движении! и услуги HPDP и/или CIH для каждой возрастной слои.
|
46 месяцев
|
|
Участие в программах HPDP/CIH (среди женщин менее 65 лет)
Временное ограничение: 46 месяцев
|
В исследовании использовалась нездоровая конструкция ступенчатого клина, и в этой конструкции есть две руки: неактивная рука инструментарий CV и активное («включен») рука инструментария CV.
Все пять участков были в обеих руках в какой -то момент в периоде исследования.
Определение того, когда исследование находилось в определенном руке, определяли с использованием нерадомизированной конструкции клина.
В этом дизайне все сайты начинаются в неактивной руке, а затем переходят к активной руке в то время, когда они организованы для этого (не случайное событие).
В нерандомизированном дизайне ступенчатого клина (что очень похоже на кроссоверное клиническое исследование) не анализируются отдельно с помощью ARM, как это сделано для стандартных рандомизированных контролируемых исследований.
Анализ также учитывался стратификацию женщин по возрасту (<и ≥ 65 лет).
Основные результаты изучали участие в движении! и услуги HPDP и/или CIH для каждой возрастной слои.
|
46 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Altarum потребительское вовлечение (ACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая мера привлечения пациентов в уход
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Global Health
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая мера глобального здоровья
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальный рейтинг удовлетворенности пациентов/качество медицинской помощи
|
6 месяцев
|
|
Общая тяжесть тревожности и шкала нарушений (оазис)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая мера беспокойства
|
6 месяцев
|
|
Экран депрессии (PHQ-4)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая мера симптомов депрессии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Главный следователь: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Ожирение [C18.654.726.500]
- Женщины [M01.975]
- Участие пациентов [N05.300.150.600.620]
- Врачи первичной медико-санитарной помощи [M01.526.485.810.800]
- Врачи, женщины [M01.526.485.810.820]
- Поведение в отношении здоровья [F01.145.488]
- Удовлетворенность пациента [N05.715.360.600]
- Преподаватели здравоохранения [M01.526.485.410]
- Сердечно -сосудистые заболевания [C14]
- Гипертония [C14.907.489]
- Гиперлипидемия [C18.452.584.500.500]
- Дислипидемии [C18.452.584.500]
- Сахарный диабет [C18.452.394.750]
- Расстройство употребления табака [C25.775.912]
- Избыточный вес [C23.888.144.699]
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Нарушения липидного обмена
- Избыточный вес
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Сахарный диабет
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
Другие идентификационные номера исследования
- QUX 16-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .