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Screening del rischio cardiovascolare e riduzione del rischio nei veterinari delle donne

11 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Facilitare lo screening del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio nelle donne veterane (Que 15-272)

La malattia cardiovascolare (CV) è la prima causa di morte nelle donne americane e tutte le donne adulte sono potenzialmente a rischio di malattia da CV. Esistono chiare differenze di genere nel controllo di fattori di rischio CV come lipidi, pressione sanguigna e risultati del diabete intermedio a livello nazionale e all'interno del VA, con le donne veterane spesso a rischio CV più elevato rispetto alle loro controparti maschili. La combinazione di disparità e fattori di rischio CV specifici per genere suggeriscono un'urgente necessità di gestione dei fattori di rischio CV nelle donne veterane. As one project in the Enhancing Mental and Physical health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI, the objectives of "Facilitating Cardiovascular Risk Screening and Risk Reduction in Women Veterans" are to implement and evaluate a CV risk reduction toolkit (CV toolkit) designed to increase identification of CV risk among Women Veterans, enhance patient/provider communication about their risk, and increase Women Veterans' engagement and retention in relevant health Servizi tra cui referral ai principali programmi sanitari (ad es. Move!, dietetici, coach sanitari e specialisti CV secondo necessità). Il toolkit CV iniziale include quattro componenti: (1) strumenti di educazione/attivazione del paziente tra cui materiale educativo e un auto-screener CV del paziente per aiutare a rendere la discussione del rischio CV una priorità per le donne prima di entrare nella sala d'esame; ; (3) programmi di informazione e istruzione del fornitore, nonché strumenti di referral ai servizi interni; e (4) il gateway per una vita sana, un gruppo di settatura facilitato su misura per le donne veterane. L'obiettivo è implementare il toolkit CV in quattro strutture VA con cliniche per la salute delle donne complete. L'implementazione del toolkit CV sarà valutata utilizzando una progettazione a cuneo a gradini non randomizzata e applicherà la strategia di implementazione dei programmi efficaci di replica basata sull'evidenza. Per il design a cuneo graduale non randomizzato, ogni fase rappresenta quando un sito è passato da implementazione inattiva a attiva. È stato pre-specificato per il design non randomizzato per valutare i risultati come odds ratio di intervento attivo rispetto a inattivo per il periodo di studio complessivo e non per singolo sito/fase. Questa è una funzione dell'uso del design non randomizzato. Poiché l'ordine dei siti introdotti nell'intervento attivo non è casuale, probabilisticamente i risultati del singolo sito non sono così significativi qui come sarebbero in un design a cuneo graduale randomizzato. Inoltre, le valutazioni dell'implementazione dei metodi misti si concentreranno sull'indagine sui risultati di implementazione primari di adozione, accettabilità, fattibilità e portata. Il coinvolgimento delle parti interessate multilivello sarà prioritaria. Le misure e gli strumenti a livello organizzativo, fornitore e paziente a livello di programma saranno utilizzati per migliorare la sinergia, la produttività, l'impatto e facilitare la diffusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le donne veterane sono il segmento in più rapida crescita degli utenti di amministrazione della salute dei veterani (VHA). Questa drammatica crescita ha creato sfide per VHA. Le disparità di genere persistono nel controllo cardiovascolare (CV) e del diabete e i tassi di depressione, ansia e comorbidità per la salute mentale sono sproporzionatamente alti tra le donne veterane. Inoltre, un alto tasso di attrito delle donne veterani da VA Care, insieme alle barriere organizzative alla cura, a corridore che sono necessari cambiamenti organizzativi al fine di coinvolgere e trattenere le donne veterane VHA in cure basate sull'evidenza e centrati sul paziente.

Obiettivi: il miglioramento della salute mentale e fisica delle donne attraverso il coinvolgimento e la conservazione (Empower) Queri affronta il modello VHA per la strategia di eccellenza 6, avanzando modelli di assistenza "personalizzati, proattivi, centrati sul paziente" e strategia di trasformazione 7.2.g implementando i modelli di assistenza innovativa nelle assistenza sanitaria dei veterani delle donne. Il programma Empower Queri è progettato per migliorare l'impegno e la conservazione delle donne dei veterani nelle cure basate sull'evidenza per tre condizioni di salute ad alta priorità, vale a dire prediabete, cardiovascolare e salute mentale. Per raggiungere questo obiettivo di impatto, proponiamo un portafoglio coeso di progetti con i seguenti obiettivi: (1) di utilizzare una strategia di implementazione basata sull'evidenza che enfatizza la sartoria locale dei modelli di assistenza, l'impegno delle parti interessate multilivello e la valutazione sistematica di complessi processi di attuazione al fine di arricchire la capacità organizzativa delle donne veterinarie VHA sanitaria; (2) implementare innovazioni personalizzate, proattive, incentrate sul paziente nella salute delle donne VHA che sono accettabili, fattibili, soddisfacenti, pertinenti ed efficaci sia per i fornitori che per i pazienti, incoraggiando così l'impegno e la conservabilità delle donne e la sostenibilità delle innovazioni; e, (3) generare "playbook" di implementazione per i nostri partner che sono scalabili e fungono da guida per l'implementazione futura di una più ampia serie di programmi e politiche sanitarie per donne basate sull'evidenza.

Metodi: tre progetti saranno condotti da un team multidisciplinare esperto. "Il programma di prevenzione del diabete di VA per le esigenze dei veterani delle donne" è un progetto di Qi di un anno da condurre nelle cliniche sanitarie femminili di Los Angeles Greater Greater. Le donne veterane con prediabete selezioneranno un programma di prevenzione del diabete basato sull'evidenza, basato sul genere o online, specifico per l'evidenza, per affrontare i loro comportamenti di rischio e le loro condizioni di salute. "Facilitare lo screening del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio nelle donne veterane" aumenterà l'identificazione del rischio CV tra le donne veterane, migliora la comunicazione dei pazienti/fornitori e il processo decisionale condiviso sul rischio di CV e fornirà un intervento di coaching sanitario di supporto e coordinato per facilitare l'impegno delle donne veterani e la conservazione dei servizi sanitari adeguati. "L'implementazione di cure collaborative su misura per le donne veterane" valuterà l'implementazione di un modello di assistenza collaborativa basata sull'evidenza su misura per migliorare le capacità a livello di fornitore e di sistema per soddisfare l'efficacia dell'ansia e della depressione dei veterani delle donne, migliorando l'integrazione della salute primaria organizzativa (PC-MHI) Efficacia e la revisione del veterano delle donne in PC-MHI. Entrambi gli studi di ricerca sull'implementazione utilizzeranno una progettazione a cuneo a gradini non randomizzato e applicheranno la strategia di implementazione di replicamento dei programmi efficaci (Rep). Per il design a cuneo graduale non randomizzato, ogni fase rappresenta quando un sito è passato da implementazione inattiva a attiva. È stato pre-specificato per il design non randomizzato per valutare i risultati come odds ratio di intervento attivo rispetto a inattivo per il periodo di studio complessivo e non per singolo sito/fase. Questa è una funzione dell'uso del design non randomizzato. Poiché l'ordine dei siti introdotti nell'intervento attivo non è casuale, probabilisticamente i risultati del singolo sito non sono così significativi qui come sarebbero in un design a cuneo graduale randomizzato. Le valutazioni dell'implementazione di metodi misti si concentreranno sulla studiamento dei risultati di implementazione primari di adozione, accettabilità, fattibilità e portata. Il coinvolgimento delle parti interessate multilivello sarà prioritaria. Le misure e gli strumenti a livello organizzativo, fornitore e paziente a livello di programma saranno utilizzati per migliorare la sinergia, la produttività e l'impatto. Il protocollo originale propone la somministrazione di un sondaggio di follow-up che include quattro misure di esito secondarie (Promis Global Health; Soddisfazione del paziente; Scala complessiva dell'ansia e riduzione della riduzione (OASIS); e schermo di depressione (PHQ-4)). Tuttavia, l'indagine di follow-up non è stata somministrata (dati non raccolti) a causa dell'onere del paziente e Covid-19. Come coerente programma di ricerca sull'implementazione della salute delle donne e miglioramento della qualità, il proposto Empower Queri costituirà una pietra miliare importante nel raggiungere le strategie BPE e realizzare l'impegno delle donne e, in definitiva, l'empowerment nel nostro sistema VHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per le attività del paziente: pazienti Women VA con fattori di rischio cardiovascolare
  • Per le principali attività delle parti interessate: il personale VA affiliato alla clinica per la salute delle donne

Criteri di esclusione:

  • Per le attività dei pazienti: uomini e pazienti con compromissione cognitiva che precludono il consenso informato
  • Per le principali attività degli stakeholder: personale non VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione attiva del toolkit CV
Gli investigatori utilizzeranno un design a cuneo a gradini non randomizzato per valutare l'implementazione in quattro siti di rete di ricerca basati sulla pratica VA. In questo progetto, l'intervento viene "acceso" quando un fornitore di cure primarie nel sito si impegna per la prima volta nel toolkit cardiovascolare (CV) (ad es. Utilizza un modello di screening CV che mappa per l'auto-screener CV del paziente). Questo design si basa sul lancio sequenziale nei siti partecipanti nel tempo, mentre si utilizza altri siti come controlli fino a quando non iniziano l'implementazione. - Il design non randomizzato considera esplicitamente i tempi di diffusione dell'implementazione e affronta le questioni statistiche introdotte dalla mancanza di randomizzazione negli avviamenti e nei processi di implementazione. Gli investigatori compensano analiticamente la progettazione raccogliendo dati a livello di paziente, fornitore e sito che possono essere associati al tempismo dell'adozione di ciascun intervento.
  • Il paziente completa uno screener CV.
  • Il paziente discute i fattori dei rischi CV con i fornitori di cure primarie e i rischi CV sono documentati e discussi per le fasi di azione e i referral.
  • Il paziente sarà raccomandato di partecipare a un gruppo di lavoro facilitato su misura di genere - gateway per vivere sani per realizzare obiettivi intelligenti specifici e impegnarsi per i servizi o il programma preferiti del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova partecipazione a Move! (Tra donne di età pari o superiore a 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso"). Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio. La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato. In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale). Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard. L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età). I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
46 mesi
Nuova partecipazione a Move! (Tra le donne di età inferiore ai 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso"). Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio. La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato. In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale). Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard. L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età). I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
46 mesi
Partecipazione ai programmi HPDP/CIH (tra donne di età pari o superiore a 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso"). Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio. La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato. In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale). Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard. L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età). I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
46 mesi
Partecipazione ai programmi HPDP/CIH (tra donne di età inferiore ai 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso"). Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio. La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato. In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale). Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard. L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età). I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALTARUM Consumer Engagement (ACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve misura dell'impegno del paziente nelle cure
6 mesi
Promis Global Health
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve misura della salute globale
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione globale della soddisfazione/qualità delle cure del paziente
6 mesi
Scala complessiva dell'ansia e riduzione della riduzione del valore (OASIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve misura di ansia
6 mesi
Schermata della depressione (PHQ-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve misura dei sintomi della depressione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Componenti CV Toolkit

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