- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991534
Screening del rischio cardiovascolare e riduzione del rischio nei veterinari delle donne
Facilitare lo screening del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio nelle donne veterane (Que 15-272)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le donne veterane sono il segmento in più rapida crescita degli utenti di amministrazione della salute dei veterani (VHA). Questa drammatica crescita ha creato sfide per VHA. Le disparità di genere persistono nel controllo cardiovascolare (CV) e del diabete e i tassi di depressione, ansia e comorbidità per la salute mentale sono sproporzionatamente alti tra le donne veterane. Inoltre, un alto tasso di attrito delle donne veterani da VA Care, insieme alle barriere organizzative alla cura, a corridore che sono necessari cambiamenti organizzativi al fine di coinvolgere e trattenere le donne veterane VHA in cure basate sull'evidenza e centrati sul paziente.
Obiettivi: il miglioramento della salute mentale e fisica delle donne attraverso il coinvolgimento e la conservazione (Empower) Queri affronta il modello VHA per la strategia di eccellenza 6, avanzando modelli di assistenza "personalizzati, proattivi, centrati sul paziente" e strategia di trasformazione 7.2.g implementando i modelli di assistenza innovativa nelle assistenza sanitaria dei veterani delle donne. Il programma Empower Queri è progettato per migliorare l'impegno e la conservazione delle donne dei veterani nelle cure basate sull'evidenza per tre condizioni di salute ad alta priorità, vale a dire prediabete, cardiovascolare e salute mentale. Per raggiungere questo obiettivo di impatto, proponiamo un portafoglio coeso di progetti con i seguenti obiettivi: (1) di utilizzare una strategia di implementazione basata sull'evidenza che enfatizza la sartoria locale dei modelli di assistenza, l'impegno delle parti interessate multilivello e la valutazione sistematica di complessi processi di attuazione al fine di arricchire la capacità organizzativa delle donne veterinarie VHA sanitaria; (2) implementare innovazioni personalizzate, proattive, incentrate sul paziente nella salute delle donne VHA che sono accettabili, fattibili, soddisfacenti, pertinenti ed efficaci sia per i fornitori che per i pazienti, incoraggiando così l'impegno e la conservabilità delle donne e la sostenibilità delle innovazioni; e, (3) generare "playbook" di implementazione per i nostri partner che sono scalabili e fungono da guida per l'implementazione futura di una più ampia serie di programmi e politiche sanitarie per donne basate sull'evidenza.
Metodi: tre progetti saranno condotti da un team multidisciplinare esperto. "Il programma di prevenzione del diabete di VA per le esigenze dei veterani delle donne" è un progetto di Qi di un anno da condurre nelle cliniche sanitarie femminili di Los Angeles Greater Greater. Le donne veterane con prediabete selezioneranno un programma di prevenzione del diabete basato sull'evidenza, basato sul genere o online, specifico per l'evidenza, per affrontare i loro comportamenti di rischio e le loro condizioni di salute. "Facilitare lo screening del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio nelle donne veterane" aumenterà l'identificazione del rischio CV tra le donne veterane, migliora la comunicazione dei pazienti/fornitori e il processo decisionale condiviso sul rischio di CV e fornirà un intervento di coaching sanitario di supporto e coordinato per facilitare l'impegno delle donne veterani e la conservazione dei servizi sanitari adeguati. "L'implementazione di cure collaborative su misura per le donne veterane" valuterà l'implementazione di un modello di assistenza collaborativa basata sull'evidenza su misura per migliorare le capacità a livello di fornitore e di sistema per soddisfare l'efficacia dell'ansia e della depressione dei veterani delle donne, migliorando l'integrazione della salute primaria organizzativa (PC-MHI) Efficacia e la revisione del veterano delle donne in PC-MHI. Entrambi gli studi di ricerca sull'implementazione utilizzeranno una progettazione a cuneo a gradini non randomizzato e applicheranno la strategia di implementazione di replicamento dei programmi efficaci (Rep). Per il design a cuneo graduale non randomizzato, ogni fase rappresenta quando un sito è passato da implementazione inattiva a attiva. È stato pre-specificato per il design non randomizzato per valutare i risultati come odds ratio di intervento attivo rispetto a inattivo per il periodo di studio complessivo e non per singolo sito/fase. Questa è una funzione dell'uso del design non randomizzato. Poiché l'ordine dei siti introdotti nell'intervento attivo non è casuale, probabilisticamente i risultati del singolo sito non sono così significativi qui come sarebbero in un design a cuneo graduale randomizzato. Le valutazioni dell'implementazione di metodi misti si concentreranno sulla studiamento dei risultati di implementazione primari di adozione, accettabilità, fattibilità e portata. Il coinvolgimento delle parti interessate multilivello sarà prioritaria. Le misure e gli strumenti a livello organizzativo, fornitore e paziente a livello di programma saranno utilizzati per migliorare la sinergia, la produttività e l'impatto. Il protocollo originale propone la somministrazione di un sondaggio di follow-up che include quattro misure di esito secondarie (Promis Global Health; Soddisfazione del paziente; Scala complessiva dell'ansia e riduzione della riduzione (OASIS); e schermo di depressione (PHQ-4)). Tuttavia, l'indagine di follow-up non è stata somministrata (dati non raccolti) a causa dell'onere del paziente e Covid-19. Come coerente programma di ricerca sull'implementazione della salute delle donne e miglioramento della qualità, il proposto Empower Queri costituirà una pietra miliare importante nel raggiungere le strategie BPE e realizzare l'impegno delle donne e, in definitiva, l'empowerment nel nostro sistema VHA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per le attività del paziente: pazienti Women VA con fattori di rischio cardiovascolare
- Per le principali attività delle parti interessate: il personale VA affiliato alla clinica per la salute delle donne
Criteri di esclusione:
- Per le attività dei pazienti: uomini e pazienti con compromissione cognitiva che precludono il consenso informato
- Per le principali attività degli stakeholder: personale non VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione attiva del toolkit CV
Gli investigatori utilizzeranno un design a cuneo a gradini non randomizzato per valutare l'implementazione in quattro siti di rete di ricerca basati sulla pratica VA.
In questo progetto, l'intervento viene "acceso" quando un fornitore di cure primarie nel sito si impegna per la prima volta nel toolkit cardiovascolare (CV) (ad es.
Utilizza un modello di screening CV che mappa per l'auto-screener CV del paziente).
Questo design si basa sul lancio sequenziale nei siti partecipanti nel tempo, mentre si utilizza altri siti come controlli fino a quando non iniziano l'implementazione.
- Il design non randomizzato considera esplicitamente i tempi di diffusione dell'implementazione e affronta le questioni statistiche introdotte dalla mancanza di randomizzazione negli avviamenti e nei processi di implementazione.
Gli investigatori compensano analiticamente la progettazione raccogliendo dati a livello di paziente, fornitore e sito che possono essere associati al tempismo dell'adozione di ciascun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova partecipazione a Move! (Tra donne di età pari o superiore a 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
|
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso").
Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio.
La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato.
In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale).
Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard.
L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età).
I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
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46 mesi
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Nuova partecipazione a Move! (Tra le donne di età inferiore ai 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
|
Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso").
Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio.
La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato.
In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale).
Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard.
L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età).
I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
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46 mesi
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Partecipazione ai programmi HPDP/CIH (tra donne di età pari o superiore a 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
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Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso").
Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio.
La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato.
In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale).
Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard.
L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età).
I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
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46 mesi
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Partecipazione ai programmi HPDP/CIH (tra donne di età inferiore ai 65 anni)
Lasso di tempo: 46 mesi
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Lo studio ha utilizzato un design a cuneo a gradino non randomizzato e, in questo design, ci sono due bracci: il braccio di toolkit CV non-attivo e il braccio di toolkit attivo ("acceso").
Tutti e cinque i siti erano in entrambe le armi ad un certo punto del periodo di studio.
La determinazione di quando uno studio era in un particolare braccio è stata determinata usando il design a cuneo a gradino non randomizzato.
In questo design, tutti i siti iniziano nel braccio non-attivo e quindi incrociati al braccio attivo in un momento in cui sono organizzati per farlo (non un evento casuale).
Nella progettazione a cuneo graduale non randomizzato (che è molto simile ai risultati clinici crossover) non vengono analizzati separatamente dal braccio, come viene fatto per studi controllati randomizzati standard.
L'analisi ha anche considerato la stratificazione delle donne per età (<e ≥ 65 anni di età).
I risultati principali hanno esaminato la partecipazione in mossa! e servizi HPDP e/o CIH per ogni strato di età.
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46 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ALTARUM Consumer Engagement (ACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Breve misura dell'impegno del paziente nelle cure
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6 mesi
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Promis Global Health
Lasso di tempo: 6 mesi
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Breve misura della salute globale
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione globale della soddisfazione/qualità delle cure del paziente
|
6 mesi
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Scala complessiva dell'ansia e riduzione della riduzione del valore (OASIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Breve misura di ansia
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6 mesi
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Schermata della depressione (PHQ-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Breve misura dei sintomi della depressione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigatore principale: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Obesità [C18.654.726.500]
- Donne [M01.975]
- Partecipazione del paziente [N05.300.150.600.620]
- Medici, cure primarie [M01.526.485.810.800]
- Medici, donne [M01.526.485.810.820]
- Comportamento sanitario [F01.145.488]
- Soddisfazione del paziente [N05.715.360.600]
- Educatori della salute [M01.526.485.410]
- Malattie cardiovascolari [C14]
- Ipertensione [C14.907.489]
- Hyperlipidemias [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemias [C18.452.584.500]
- Diabetes mellito [C18.452.394.750]
- Disturbo da utilizzo del tabacco [C25.775.912]
- Sovrappeso [C23.888.144.699]
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Sovrappeso
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Disturbo da uso di tabacco
- Diabete mellito
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 16-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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