Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krążeniowe i zmniejszenie ryzyka u kobiet weterynarzy

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ułatwienie badań nad ryzykiem sercowo-naczyniowym i zmniejszenie ryzyka u kobiet weteranów (Que 15-272)

Choroba sercowo -naczyniowa (CV) jest najważniejszą przyczyną śmierci u amerykańskich kobiet, a wszystkie dorosłe kobiety są potencjalnie zagrożone chorobą CV. Istnieją wyraźne różnice płci w kontroli czynników ryzyka CV, takich jak lipidy, ciśnienie krwi i wyniki cukrzycy pośredniej w kraju i w obrębie VA, z kobietami weteranami często z wyższym ryzykiem CV niż ich męscy odpowiednicy. Połączenie różnic i czynników ryzyka CV specyficznych dla płci sugeruje pilną potrzebę zarządzania czynnikiem ryzyka CV u kobiet weteranów. Jako jeden projekt w zakresie wzmacniającego zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet poprzez zaangażowanie i retencję (Empower) Queri, celem „ułatwiania badań nad ryzykiem sercowo -naczyniowym i zmniejszeniem ryzyka u kobiet weteranów” jest wdrożenie i ocena narzędzi do redukcji ryzyka CV (CV Toolkit) w celu zwiększenia identyfikacji CV wśród kobiet weteranów kobiet, zwiększenie komunikacji pacjentów/dostawczych oraz zwiększenie weteranów kobiet i retencji i retencji. Uwzględnienie usług zdrowotnych w zakresie zachowań w zakresie opieki zdrowotnej i retencji. Polecenia do kluczowych programów zdrowotnych (np. Przeniesienie!, dietetycy, trenerzy zdrowia i specjaliści CV w razie potrzeby). Początkowy zestaw narzędzi CV obejmuje cztery elementy: (1) Narzędzia do edukacji/aktywacji pacjenta, w tym materiały edukacyjne i samoobsługowy CV, aby uczynić dyskusję na temat ryzyka CV priorytetem dla kobiet przed wejściem do pokoju egzaminacyjnego; (2) Ocena ryzyka CV skomputeryzowana szablon w celu systematycznego przechwytywania historii i danych czynnika ryzyka choroby CV z dokumentacji medycznej, a następnie ułatwiania skierowań do bramki do programu zdrowego życia i innych usług redukcji ryzyka CV; (3) programy informacyjne i edukacyjne dostawcy, a także narzędzia polecające usługi wewnętrzne; oraz (4) brama do zdrowego życia, ułatwionej grupy ustalającej bramki dostosowanej do kobiet weteranów. Celem jest wdrożenie zestawu narzędzi CV w czterech obiektach VA z kompleksowymi klinikami zdrowia kobiet. Wdrożenie zestawu narzędzi CV zostanie ocenione przy użyciu nierandomizowanego stopniowego projektu klina i zastosuje oparta na dowodach strategia wdrażania skutecznych programów (Rep.). W przypadku nierandomizowanego stopniowego konstrukcji klina każda faza reprezentuje, gdy jedno miejsce przeniosło się z nieaktywnej do aktywnej implementacji. Został wstępnie określony dla nierandomizowanego projektu w celu oceny wyników jako iloraz szans aktywnej interwencji w porównaniu z nieaktywnym dla całego okresu badania, a nie przez poszczególne miejsce/fazę. Jest to funkcja użycia niezmienionego projektu. Ponieważ kolejność miejsc wprowadzanych do aktywnej interwencji nie jest losowa, probabilistycznie wyniki poszczególnych stron nie są tutaj tak znaczące, jak w randomizowanej konstrukcji klina. Ponadto oceny wdrażania metod mieszanych koncentrują się na badaniu podstawowych wyników wdrażania przyjęcia, akceptowalności, wykonalności i zasięgu. Priorytetem będzie zaangażowanie zainteresowanych stron wielopoziomowych. W celu zwiększenia synergii, wydajności, wpływu i ułatwienia rozprzestrzeniania się na poziomie organizacji, dostawcy i pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Weterani kobiet są najszybciej rozwijającym się segmentem użytkowników Veterans Health Administration (VHA). Ten dramatyczny wzrost spowodował wyzwania dla VHA. Różnice płciowe utrzymują się w kontroli czynnika ryzyka sercowo -naczyniowego (CV) i cukrzycy, a wskaźniki depresji, lęku i współwystępowania zdrowia psychicznego są nieproporcjonalnie wysokie wśród kobiet weteranów. Ponadto wysoki wskaźnik wyczerpania kobiet weteranów z VA Care, a także bariery organizacyjne w opiece, uzasadnia, że ​​konieczne są zmiany organizacyjne w celu zaangażowania i zatrzymania kobiet-weteranów VHA w opiece opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie opiece.

Cele: Zwiększenie zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet poprzez zaangażowanie i retencję (Empower) Queri dotyczy Blueprint VHA for Excellence Strategy 6, poprzez rozwijanie „spersonalizowanych, proaktywnych, skoncentrowanych na pacjencie” modeli opieki i strategii transformacyjnej 7.2. g poprzez wdrożenie innowacyjnych modeli opieki w opiece zdrowotnej kobiet. Program Empower Queri ma na celu poprawę zaangażowania i zatrzymania kobiet weteranów w opartej na dowodach trzech warunków zdrowotnych o wysokim priorytecie, tj. Prediabetes, sercowo-naczyniowym i zdrowia psychicznym. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy spójny portfolio projektów o następujących celach: (1) zastosowanie opartej na dowodach strategii wdrażania, która podkreśla lokalne dostosowanie modeli opieki, wielopoziomowe zaangażowanie zainteresowanych stron i systematyczną ocenę złożonych procesów wdrażania w celu wzbogacenia zdolności organizacyjnej dla innowacji kobiet VHA VHA; (2) w celu wdrożenia spersonalizowanych, proaktywnych, skoncentrowanych na pacjencie innowacji w zakresie zdrowia kobiet VHA, które są akceptowalne, wykonalne, zadowalające, istotne i skuteczne zarówno dla dostawców, jak i pacjentów, zachęcając w ten sposób zaangażowanie i utrzymanie kobiet weteranów oraz zrównoważenie innowacji; oraz (3) w celu wygenerowania „podręczników” dla naszych partnerów, którzy są skalowalni i służą jako wytyczne dotyczące przyszłego wdrożenia szerszej gamy programów zdrowotnych i polityki kobiet opartych na dowodach.

Metody: Trzy projekty będą prowadzone przez doświadczony zespół multidyscyplinarny. „Dostosowanie programu zapobiegania cukrzycy VA do potrzeb weteranów kobiet” to roczny projekt QI, który ma zostać przeprowadzony w klinikach zdrowia kobiet VA Greater Los Angeles. Kobiety weterani z Prediabetes wybiorą osobisty, kierowany przez rówieśnik lub online program zapobiegania cukrzycy opartej na płci w celu rozwiązania ich zachowań ryzyka i warunków zdrowotnych. „Ułatwienie badań nad ryzykiem sercowo-naczyniowym i zmniejszenie ryzyka u kobiet weteranów” zwiększy identyfikację ryzyka CV wśród kobiet-weteranów, zwiększy komunikację pacjentów/dostawców i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących ryzyka CV oraz zapewni wspierającą, skoordynowaną interwencję coachingu zdrowotnego w celu ułatwienia zaangażowania kobiet weteranów w odpowiednich usługach zdrowotnych. „Wdrożenie dostosowanej opieki współpracy dla kobiet weteranów” będzie oceniać wdrażanie opartego na dowodach modelu opieki opartej na współpracy dostosowanym do poprawy skuteczności dostawcy i systemu w celu zaspokojenia potrzeb weteranów i zatrzymywania weteranów w zakresie leczenia PC-MHI. Oba badania naukowe wdrożeniowe zastosują niezmienione stopniowe projektowanie klina i zastosują strategię wdrażania skutecznych programów (Rep.) Oparta na dowodach. W przypadku nierandomizowanego stopniowego konstrukcji klina każda faza reprezentuje, gdy jedno miejsce przeniosło się z nieaktywnej do aktywnej implementacji. Został wstępnie określony dla nierandomizowanego projektu w celu oceny wyników jako iloraz szans aktywnej interwencji w porównaniu z nieaktywnym dla całego okresu badania, a nie przez poszczególne miejsce/fazę. Jest to funkcja użycia niezmienionego projektu. Ponieważ kolejność miejsc wprowadzanych do aktywnej interwencji nie jest losowa, probabilistycznie wyniki poszczególnych stron nie są tutaj tak znaczące, jak w randomizowanej konstrukcji klina. Oceny wdrażania metod mieszanych będą koncentrować się na badaniu podstawowych wyników wdrażania przyjęcia, akceptowalności, wykonalności i zasięgu. Priorytetem będzie zaangażowanie zainteresowanych stron wielopoziomowych. W celu poprawy synergii, wydajności i wpływu na poziomie organizacji, dostawcy i pacjentów. Oryginalny protokół proponuje podanie ankiety kontrolnej, która obejmuje cztery wtórne miary wyników (PRYS Global Health; zadowolenie pacjenta; ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASI); i badanie depresji (PHQ-4)). Jednak badanie kontrolne nie zostało przeprowadzone (dane nie zebrane) z powodu obciążenia pacjenta i COVID-19. Jako spójny program badań wdrażania zdrowia kobiet i poprawy jakości, proponowana pozycja Queri będzie stanowić główny kamień milowy w osiąganiu strategii BPE i realizacji zaangażowania kobiet weteranów, a ostatecznie wzmocnienia pozycji w naszym systemie VHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6009

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W przypadku czynności pacjentów: kobiety VA z dowolnymi czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego
  • W przypadku kluczowych działań zainteresowanych stron: personel VA powiązany z kliniką zdrowia kobiet

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku czynności pacjentów: mężczyźni i pacjenci z zaburzeniami poznawczymi wykluczającą świadomą zgodę
  • Dla kluczowych działań zainteresowanych stron: personel innej niż VA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna implementacja zestawu narzędzi CV
Śledczy wykorzystają nierandomizowany etapowy projekt klina, aby ocenić wdrożenie w czterech witrynach sieci badawczych opartych na praktyce VA. W tym projekcie interwencja jest „włączona”, gdy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej na stronie najpierw angażuje się w zestaw narzędzi sercowo -naczyniowych (CV) (tj. używa szablonu przesiewowego CV, który mapuje się na samowystarczalny ekran CV). Ten projekt opiera się na sekwencyjnym wdrożeniu z witrynami uczestniczącymi w czasie, przy użyciu innych witryn jako kontroli, dopóki nie rozpoczną wdrażania. - Nieprzestrzegany projekt wyraźnie rozważa termin rozprzestrzeniania się wdrożenia i rozwiązuje kwestie statystyczne wprowadzone z powodu braku randomizacji w zakresie uruchamiania i procesów wdrażania. Badacze analitycznie zrekompensują projekt, zbierając dane pacjenta, dostawcy i witryny, które mogą być związane z czasem przyjęcia każdej interwencji.
  • Pacjent uzupełnia samozadowolenie CV.
  • Pacjent omawia ryzyko CV czynniki z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej, a ryzyko CV są udokumentowane i omawiane w celu działania i skierowań.
  • Pacjent będzie zalecany, aby wziąć udział w grupie roboczej dostosowanej do płci - bramy do zdrowego życia w celu osiągnięcia konkretnych inteligentnych celów i zaangażowania w preferowane usługi lub program pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy udział w przeprowadzce! (Wśród kobiet w wieku 65 lat i starszych)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV. Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania. Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina. W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe). W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych. Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat). Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
46 miesięcy
Nowy udział w przeprowadzce! (Wśród kobiet w wieku poniżej 65 lat)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV. Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania. Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina. W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe). W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych. Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat). Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
46 miesięcy
Udział w programach HPDP/CIH (wśród kobiet w wieku 65 lat i starszych)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV. Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania. Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina. W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe). W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych. Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat). Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
46 miesięcy
Udział w programach HPDP/CIH (wśród kobiet w wieku poniżej 65 lat)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV. Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania. Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina. W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe). W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych. Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat). Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka miara zaangażowania pacjentów w opiekę
6 miesięcy
Promis Global Health
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka miara globalnego zdrowia
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena zadowolenia pacjenta/jakości opieki
6 miesięcy
Ogólna skala nasilenia lęku i utraty wartości (oaza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka miara niepokoju
6 miesięcy
Ekran depresji (PHQ-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka miara objawów depresji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Główny śledczy: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj