- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991534
Badanie krążeniowe i zmniejszenie ryzyka u kobiet weterynarzy
Ułatwienie badań nad ryzykiem sercowo-naczyniowym i zmniejszenie ryzyka u kobiet weteranów (Que 15-272)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Weterani kobiet są najszybciej rozwijającym się segmentem użytkowników Veterans Health Administration (VHA). Ten dramatyczny wzrost spowodował wyzwania dla VHA. Różnice płciowe utrzymują się w kontroli czynnika ryzyka sercowo -naczyniowego (CV) i cukrzycy, a wskaźniki depresji, lęku i współwystępowania zdrowia psychicznego są nieproporcjonalnie wysokie wśród kobiet weteranów. Ponadto wysoki wskaźnik wyczerpania kobiet weteranów z VA Care, a także bariery organizacyjne w opiece, uzasadnia, że konieczne są zmiany organizacyjne w celu zaangażowania i zatrzymania kobiet-weteranów VHA w opiece opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie opiece.
Cele: Zwiększenie zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet poprzez zaangażowanie i retencję (Empower) Queri dotyczy Blueprint VHA for Excellence Strategy 6, poprzez rozwijanie „spersonalizowanych, proaktywnych, skoncentrowanych na pacjencie” modeli opieki i strategii transformacyjnej 7.2. g poprzez wdrożenie innowacyjnych modeli opieki w opiece zdrowotnej kobiet. Program Empower Queri ma na celu poprawę zaangażowania i zatrzymania kobiet weteranów w opartej na dowodach trzech warunków zdrowotnych o wysokim priorytecie, tj. Prediabetes, sercowo-naczyniowym i zdrowia psychicznym. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy spójny portfolio projektów o następujących celach: (1) zastosowanie opartej na dowodach strategii wdrażania, która podkreśla lokalne dostosowanie modeli opieki, wielopoziomowe zaangażowanie zainteresowanych stron i systematyczną ocenę złożonych procesów wdrażania w celu wzbogacenia zdolności organizacyjnej dla innowacji kobiet VHA VHA; (2) w celu wdrożenia spersonalizowanych, proaktywnych, skoncentrowanych na pacjencie innowacji w zakresie zdrowia kobiet VHA, które są akceptowalne, wykonalne, zadowalające, istotne i skuteczne zarówno dla dostawców, jak i pacjentów, zachęcając w ten sposób zaangażowanie i utrzymanie kobiet weteranów oraz zrównoważenie innowacji; oraz (3) w celu wygenerowania „podręczników” dla naszych partnerów, którzy są skalowalni i służą jako wytyczne dotyczące przyszłego wdrożenia szerszej gamy programów zdrowotnych i polityki kobiet opartych na dowodach.
Metody: Trzy projekty będą prowadzone przez doświadczony zespół multidyscyplinarny. „Dostosowanie programu zapobiegania cukrzycy VA do potrzeb weteranów kobiet” to roczny projekt QI, który ma zostać przeprowadzony w klinikach zdrowia kobiet VA Greater Los Angeles. Kobiety weterani z Prediabetes wybiorą osobisty, kierowany przez rówieśnik lub online program zapobiegania cukrzycy opartej na płci w celu rozwiązania ich zachowań ryzyka i warunków zdrowotnych. „Ułatwienie badań nad ryzykiem sercowo-naczyniowym i zmniejszenie ryzyka u kobiet weteranów” zwiększy identyfikację ryzyka CV wśród kobiet-weteranów, zwiększy komunikację pacjentów/dostawców i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących ryzyka CV oraz zapewni wspierającą, skoordynowaną interwencję coachingu zdrowotnego w celu ułatwienia zaangażowania kobiet weteranów w odpowiednich usługach zdrowotnych. „Wdrożenie dostosowanej opieki współpracy dla kobiet weteranów” będzie oceniać wdrażanie opartego na dowodach modelu opieki opartej na współpracy dostosowanym do poprawy skuteczności dostawcy i systemu w celu zaspokojenia potrzeb weteranów i zatrzymywania weteranów w zakresie leczenia PC-MHI. Oba badania naukowe wdrożeniowe zastosują niezmienione stopniowe projektowanie klina i zastosują strategię wdrażania skutecznych programów (Rep.) Oparta na dowodach. W przypadku nierandomizowanego stopniowego konstrukcji klina każda faza reprezentuje, gdy jedno miejsce przeniosło się z nieaktywnej do aktywnej implementacji. Został wstępnie określony dla nierandomizowanego projektu w celu oceny wyników jako iloraz szans aktywnej interwencji w porównaniu z nieaktywnym dla całego okresu badania, a nie przez poszczególne miejsce/fazę. Jest to funkcja użycia niezmienionego projektu. Ponieważ kolejność miejsc wprowadzanych do aktywnej interwencji nie jest losowa, probabilistycznie wyniki poszczególnych stron nie są tutaj tak znaczące, jak w randomizowanej konstrukcji klina. Oceny wdrażania metod mieszanych będą koncentrować się na badaniu podstawowych wyników wdrażania przyjęcia, akceptowalności, wykonalności i zasięgu. Priorytetem będzie zaangażowanie zainteresowanych stron wielopoziomowych. W celu poprawy synergii, wydajności i wpływu na poziomie organizacji, dostawcy i pacjentów. Oryginalny protokół proponuje podanie ankiety kontrolnej, która obejmuje cztery wtórne miary wyników (PRYS Global Health; zadowolenie pacjenta; ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASI); i badanie depresji (PHQ-4)). Jednak badanie kontrolne nie zostało przeprowadzone (dane nie zebrane) z powodu obciążenia pacjenta i COVID-19. Jako spójny program badań wdrażania zdrowia kobiet i poprawy jakości, proponowana pozycja Queri będzie stanowić główny kamień milowy w osiąganiu strategii BPE i realizacji zaangażowania kobiet weteranów, a ostatecznie wzmocnienia pozycji w naszym systemie VHA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku czynności pacjentów: kobiety VA z dowolnymi czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego
- W przypadku kluczowych działań zainteresowanych stron: personel VA powiązany z kliniką zdrowia kobiet
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku czynności pacjentów: mężczyźni i pacjenci z zaburzeniami poznawczymi wykluczającą świadomą zgodę
- Dla kluczowych działań zainteresowanych stron: personel innej niż VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna implementacja zestawu narzędzi CV
Śledczy wykorzystają nierandomizowany etapowy projekt klina, aby ocenić wdrożenie w czterech witrynach sieci badawczych opartych na praktyce VA.
W tym projekcie interwencja jest „włączona”, gdy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej na stronie najpierw angażuje się w zestaw narzędzi sercowo -naczyniowych (CV) (tj.
używa szablonu przesiewowego CV, który mapuje się na samowystarczalny ekran CV).
Ten projekt opiera się na sekwencyjnym wdrożeniu z witrynami uczestniczącymi w czasie, przy użyciu innych witryn jako kontroli, dopóki nie rozpoczną wdrażania.
- Nieprzestrzegany projekt wyraźnie rozważa termin rozprzestrzeniania się wdrożenia i rozwiązuje kwestie statystyczne wprowadzone z powodu braku randomizacji w zakresie uruchamiania i procesów wdrażania.
Badacze analitycznie zrekompensują projekt, zbierając dane pacjenta, dostawcy i witryny, które mogą być związane z czasem przyjęcia każdej interwencji.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy udział w przeprowadzce! (Wśród kobiet w wieku 65 lat i starszych)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV.
Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania.
Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina.
W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe).
W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat).
Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
|
46 miesięcy
|
|
Nowy udział w przeprowadzce! (Wśród kobiet w wieku poniżej 65 lat)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV.
Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania.
Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina.
W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe).
W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat).
Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
|
46 miesięcy
|
|
Udział w programach HPDP/CIH (wśród kobiet w wieku 65 lat i starszych)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV.
Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania.
Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina.
W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe).
W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat).
Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
|
46 miesięcy
|
|
Udział w programach HPDP/CIH (wśród kobiet w wieku poniżej 65 lat)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
W badaniu wykorzystano nierandomizowaną stopniową konstrukcję klina, aw tym projekcie są dwa ramiona: nieaktywne ramię CV Toolkit i aktywne („Włączone”) ramienie CV.
Wszystkie pięć miejsc było w obu ramionach w pewnym momencie okresu badania.
Określenie, gdy badanie było w określonym ramieniu, określono przy użyciu nierandomizowanego konstrukcji klina.
W tym projekcie wszystkie miejsca zaczynają się w nieaktywnym ramieniu, a następnie przekraczając działanie na działanie aktywnego w czasie, gdy są do tego zorganizowane (nie zdarzenie przypadkowe).
W nierandomizowanym stopniowym projekcie klina (który jest bardzo podobny do badania klinicznego krzyżowego), nie są analizowane osobno za pomocą ARM, jak odbywa się to dla standardowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Analiza uwzględniała również stratyfikację kobiet według wieku (<i ≥ 65 lat).
Główne wyniki zbadały udział w przeprowadzce! oraz usługi HPDP i/lub CIH dla każdej warstwy wieku.
|
46 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka miara zaangażowania pacjentów w opiekę
|
6 miesięcy
|
|
Promis Global Health
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka miara globalnego zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna ocena zadowolenia pacjenta/jakości opieki
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i utraty wartości (oaza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka miara niepokoju
|
6 miesięcy
|
|
Ekran depresji (PHQ-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka miara objawów depresji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Otyłość [C18.654.726.500]
- Kobiety [M01.975]
- Udział pacjentów [N05.300.150.600.620]
- Lekarze, podstawowa opieka zdrowotna [M01.526.485.810.800]
- Lekarze, Kobiety [M01.526.485.810.820]
- Zachowanie zdrowotne [F01.145.488]
- Zadowolenie pacjenta [N05.715.360.600]
- Nauczyciele zdrowia [M01.526.485.410]
- Choroby sercowo -naczyniowe [C14]
- Nadciśnienie [C14.907.489]
- Hiperlipidemas [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemas [C18.452.584.500]
- Cukrzyca [C18.452.394.750]
- Zaburzenie używania tytoniu [C25.775.912]
- Nadwaga [C23.888.144.699]
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Nadwaga
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Cukrzyca
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 16-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .