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여성 수의사의 심혈관 위험 선별 및 위험 감소

2025년 2월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development

여성 재향 군인의 심혈관 위험 선별 및 위험 감소 촉진 (Que 15-272)

심혈관 (CV) 질병은 미국 여성의 사망 원인 중 가장 큰 원인이며 모든 성인 여성은 잠재적으로 CV 질환에 걸릴 위험이 있습니다. 지질, 혈압 및 중간 당뇨병 결과와 같은 CV 위험 인자의 제어에는 전국 및 VA 내에서의 성별 차이가 분명합니다. 여성 재향 군인은 종종 남성보다 CV 위험이 높습니다. 불균형과 성별 별 CV 위험 요소의 조합은 여성 재향 군인의 CV 위험 요인 관리에 대한 긴급한 필요성을 시사합니다. 참여 및 유지 (Empower)를 통한 여성의 정신 및 신체 건강 강화에있어 한 프로젝트로서, 쿼리 (Empower) 쿼리, "여성 재향 군인의 심혈관 위험 선별 및 위험 감소를 촉진하는 목표는 CV 위험 감소 툴킷 (CV 툴킷)을 구현하고 평가하는 것입니다. 주요 건강 프로그램 (예 : Move!, Sentician, Health Coachs 및 CV 전문가)에 대한 추천. 초기 CV 툴킷에는 4 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. (1) 교육 자료 및 환자 CV 셀프 스크린을 포함한 환자 교육/활성화 도구는 CV 위험 토론을 시험실에 입력하기 전에 우선 순위를 우선시합니다. (2) CV 위험 평가 전산화 된 템플릿은 의료 기록에서 CV 질병 위험 요인 이력과 데이터를 체계적으로 포착 한 다음 건강한 생활 프로그램 및 기타 CV 위험 감소 서비스/프로그램에 대한 진료 의뢰를 용이하게합니다. (3) 제공자 정보 및 교육 프로그램뿐만 아니라 내부 서비스에 대한 추천 도구; 그리고 (4) 여성 재향 군인을 위해 맞춤화 된 촉진 된 골 설정 그룹 인 건강한 생활의 관문. 목표는 포괄적 인 여성 건강 클리닉이있는 4 개의 VA 시설에서 CV 툴킷을 구현하는 것입니다. CV 툴킷의 구현은 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 평가 될 것이며 증거 기반 복제 효과적인 프로그램 (REP) 구현 전략을 적용 할 것입니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계의 경우, 각 단계는 한 사이트가 비활성에서 활성 구현으로 이동했을 때를 나타냅니다. 비 랜덤 화 된 설계는 개별 사이트/단계가 아닌 전체 연구 기간 동안 활성 중재와 비활성의 가능성으로 결과를 평가하는 것이 사전 지정되었습니다. 이것은 비 랜덤 화 된 설계의 사용 기능입니다. 적극적인 중재에 도입되는 사이트의 순서는 무작위가 아니기 때문에, 확률 적으로 개별 사이트 결과는 무작위로 된 쐐기 설계에서와 마찬가지로 의미가 없습니다. 또한 혼합 방법 구현 평가는 채택, 수용 가능성, 타당성 및 도달의 주요 구현 결과를 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 다단계 이해 관계자 참여가 우선 순위가 지정됩니다. 프로그램 전체 조직, 제공자 및 환자 수준 측정 및 도구는 시너지, 생산성, 영향 및 스프레드를 촉진하는 데 활용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 : 여성 재향 군인은 VHA (Veterans Health Administration) 사용자의 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 이 극적인 성장은 VHA에게 도전을 만들었습니다. 성별 불균형은 심혈관 (CV) 및 당뇨병 위험 요인 제어에서 지속되며, 우울증, 불안 및 정신 건강 동반 질환의 비율은 여성 재향 군인들 사이에서 비례 적으로 높습니다. 더욱이, 조직의 치료 장벽과 함께 VA 관리로 인한 여성 재향 군인의 높은 비율은 증거 기반의 환자 중심 치료에 여성 베테랑 VHA 사용자를 참여시키고 유지하기 위해 조직의 변화가 필요하다는 것을 입증합니다.

목표 : 참여 및 유지를 통한 여성의 정신 및 신체 건강 강화 (Empower) 쿼리는 우수성 전략을위한 VHA Blueprint를 해결합니다. Empower Queri 프로그램은 세 가지 우선 순위 건강 상태, 즉 Precebetes, 심혈관 및 정신 건강에 대한 증거 기반 치료에 대한 여성의 참여 및 유지를 개선하도록 설계되었습니다. 이러한 영향 목표를 달성하기 위해, 우리는 다음과 같은 목표를 가진 응집력있는 프로젝트 포트폴리오를 제안합니다. (1) 여성 VHA 건강 관리의 혁신을위한 조직적 능력을 풍부하게하기 위해 치료 모델의 지역 맞춤, 다단계 이해 관계자 참여, 복잡한 구현 프로세스의 체계적인 평가를 강조하는 증거 기반 구현 전략을 사용합니다. (2) VHA 여성 건강에서 개인화되고 능동적이며 환자 중심의 혁신을 구현하기 위해, 수용 가능하고, 실현 가능하고, 만족스럽고, 관련성이 있으며, 관련성이 있으며, 제공자와 환자 모두에게 효과적이어서 여성 재향 군인의 참여 및 유지 및 지속 가능성을 장려합니다. 그리고 (3) 확장 가능한 파트너를위한 구현 "플레이 북"을 생성하고 광범위한 증거 기반 여성 건강 프로그램 및 정책의 향후 구현을위한 지침 역할을합니다.

방법 : 경험이 풍부한 여러 분야의 팀이 세 가지 프로젝트를 수행 할 것입니다. "VA의 당뇨병 예방 프로그램을 여성 재향 군인의 요구에 맞게 조정하는 것"은 VA Greater Los Angeles Women 's Health Clinics에서 수행되는 1 년의 QI 프로젝트입니다. Prediabetes를 가진 여성 재향 군인은 위험 행동과 건강 상태를 해결하기 위해 직접, 동료 주도 또는 온라인 성별에 따른 증거 기반 당뇨병 예방 프로그램을 선택합니다. "여성 재향 군인의 심혈관 위험 선별 및 위험 감소를 촉진하면 여성 재향 군인의 CV 위험 식별을 증가시키고, 환자/공급자 의사 소통을 강화하고 CV 위험에 대한 의사 결정을 공유하며, 적절한 건강 서비스에서 여성 재향 군인의 참여 및 유지를 촉진하기 위해 지원적이고 조정 된 건강 코칭 개입을 제공 할 것입니다. "여성 재향 군인을위한 맞춤형 협업 치료의 구현"은 여성 재향 군인의 불안 및 우울증 치료 요구를 해결하기위한 공급자 및 시스템 수준의 기능을 강화하기 위해 조정 된 증거 ​​기반 협업 치료 모델의 구현을 평가함으로써 PC-MHI (PC-MHI) 효과 및 PC-MHI의 조직의 1 차 진료 멘탈 건강 통합 (PC-MHI) 효과를 개선합니다. 두 구현 연구 연구는 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하고 증거 기반 복제 효과적인 프로그램 (REP) 구현 전략을 적용 할 것입니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계의 경우, 각 단계는 한 사이트가 비활성에서 활성 구현으로 이동했을 때를 나타냅니다. 비 랜덤 화 된 설계는 개별 사이트/단계가 아닌 전체 연구 기간 동안 활성 중재와 비활성의 가능성으로 결과를 평가하는 것이 사전 지정되었습니다. 이것은 비 랜덤 화 된 설계의 사용 기능입니다. 적극적인 중재에 도입되는 사이트의 순서는 무작위가 아니기 때문에, 확률 적으로 개별 사이트 결과는 무작위로 된 쐐기 설계에서와 마찬가지로 의미가 없습니다. 혼합 방법 구현 평가는 채택, 수용 가능성, 타당성 및 도달의 주요 구현 결과를 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 다단계 이해 관계자 참여가 우선 순위가 지정됩니다. 프로그램 전체 조직, 제공자 및 환자 수준 측정 및 도구는 시너지, 생산성 및 영향을 향상시키는 데 사용됩니다. 원래 프로토콜은 4 가지 2 차 결과 측정 (PROMIS Global Health; 환자 만족도, 전반적인 불안 심각성 및 손상 척도 (OASIS) 및 우울증 스크린 (PHQ-4))을 포함하는 후속 조사의 관리를 제안합니다. 그러나 후속 조사는 환자 부담 및 CovID-19로 인해 투여되지 않았습니다 (수집되지 않음). 여성 건강 구현 연구 및 품질 개선의 일관된 프로그램으로서, 제안 된 Queri는 BPE 전략을 달성하고 여성 재향 군인의 참여를 실현하고 궁극적으로 VHA 시스템에서 권한을 부여하는 데 중요한 이정표를 구성 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6009

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자 활동 : 심혈관 위험 요소가있는 여성 VA 환자
  • 주요 이해 관계자 활동 : 여성 건강 클리닉과 제휴 한 VA 직원

제외 기준 :

  • 환자 활동의 경우 : 사전 동의를 배제하는인지 장애가있는 남성 및 환자
  • 주요 이해 관계자 활동 : 비 VA 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CV 툴킷의 활성 구현
연구자들은 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 4 개의 VA 여성 실습 기반 연구 네트워크 사이트의 구현을 평가할 것입니다. 이 설계에서, 사이트의 1 차 진료 제공자가 처음 심혈관 (CV) 툴킷 (즉, 즉 환자 CV 셀프 스크린에지도를하는 CV 스크리닝 템플릿을 사용합니다). 이 디자인은 시간이 지남에 따라 참여 사이트에 대한 순차적 인 롤아웃에 의존하는 동시에 다른 사이트는 구현을 시작할 때까지 컨트롤로 사용합니다. - 비 랜덤 화 된 설계는 구현 스프레드의 타이밍을 명시 적으로 고려하고 구현 시작 및 프로세스에서 무작위 배정이 부족하여 도입 된 통계적 문제를 해결합니다. 조사관은 각 중재의 채택시기와 관련된 환자, 제공자 및 현장 수준 데이터를 수집하여 설계를 분석적으로 보상합니다.
행동: CV 툴킷 구성 요소
  • 환자는 CV 셀프 스크리너를 완료합니다.
  • 환자는 1 차 의료 제공자와의 CV 위험 요소에 대해 논의하고 CV 위험은 문서화되어 행동 단계 및 진료 의뢰에 대해 논의합니다.
  • 환자는 성별 조정 촉진 작업 그룹에 참석하는 것이 좋습니다 - 특정 현명한 목표를 세우고 환자 선호하는 서비스 또는 프로그램에 헌신하기 위해 건강한 생활의 관문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동에 새로운 참여! (65 세 이상의 여성 중)
기간: 46 개월
이 연구는 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 디자인을 활용 했으며이 디자인에는 두 개의 암이 있습니다 : 활성 CV 툴킷 암과 활성 ( "켜기") CV 툴킷 암이 있습니다. 5 개의 사이트 모두 연구 기간의 어느 시점에서 양 팔에있었습니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 특정 팔에 연구가시기에 대한 결정을 결정했습니다. 이 디자인에서 모든 사이트는 활성이 아닌 암에서 시작한 다음 (임의의 이벤트가 아님) 조직이 조직 될 때 활성 팔에 크로스 오버를 시작합니다. 비 랜덤 화 된 계단식 웨지 설계 (크로스 오버 임상 시험과 매우 유사) 결과에서 표준 무작위 대조 시험에 대해 수행 된 것처럼 ARM에 의해 별도로 분석되지 않습니다. 이 분석은 또한 나이에 따른 여성의 계층화를 고려했다 (<및 ≥ 65 세). 주요 결과는 이동에 참여를 조사했습니다! 및 각 연령 지층에 대한 HPDP 및/또는 CIH 서비스.
46 개월
이동에 새로운 참여! (65 세 미만의 여성들 중)
기간: 46 개월
이 연구는 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 디자인을 활용 했으며이 디자인에는 두 개의 암이 있습니다 : 활성 CV 툴킷 암과 활성 ( "켜기") CV 툴킷 암이 있습니다. 5 개의 사이트 모두 연구 기간의 어느 시점에서 양 팔에있었습니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 특정 팔에 연구가시기에 대한 결정을 결정했습니다. 이 디자인에서 모든 사이트는 활성이 아닌 암에서 시작한 다음 (임의의 이벤트가 아님) 조직이 조직 될 때 활성 팔에 크로스 오버를 시작합니다. 비 랜덤 화 된 계단식 웨지 설계 (크로스 오버 임상 시험과 매우 유사) 결과에서 표준 무작위 대조 시험에 대해 수행 된 것처럼 ARM에 의해 별도로 분석되지 않습니다. 이 분석은 또한 나이에 따른 여성의 계층화를 고려했다 (<및 ≥ 65 세). 주요 결과는 이동에 참여를 조사했습니다! 및 각 연령 지층에 대한 HPDP 및/또는 CIH 서비스.
46 개월
HPDP/CIH 프로그램 참여 (65 세 이상의 여성 중)
기간: 46 개월
이 연구는 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 디자인을 활용 했으며이 디자인에는 두 개의 암이 있습니다 : 활성 CV 툴킷 암과 활성 ( "켜기") CV 툴킷 암이 있습니다. 5 개의 사이트 모두 연구 기간의 어느 시점에서 양 팔에있었습니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 특정 팔에 연구가시기에 대한 결정을 결정했습니다. 이 디자인에서 모든 사이트는 활성이 아닌 암에서 시작한 다음 (임의의 이벤트가 아님) 조직이 조직 될 때 활성 팔에 크로스 오버를 시작합니다. 비 랜덤 화 된 계단식 웨지 설계 (크로스 오버 임상 시험과 매우 유사) 결과에서 표준 무작위 대조 시험에 대해 수행 된 것처럼 ARM에 의해 별도로 분석되지 않습니다. 이 분석은 또한 나이에 따른 여성의 계층화를 고려했다 (<및 ≥ 65 세). 주요 결과는 이동에 참여를 조사했습니다! 및 각 연령 지층에 대한 HPDP 및/또는 CIH 서비스.
46 개월
HPDP/CIH 프로그램 참여 (65 세 미만의 여성 중)
기간: 46 개월
이 연구는 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 디자인을 활용 했으며이 디자인에는 두 개의 암이 있습니다 : 활성 CV 툴킷 암과 활성 ( "켜기") CV 툴킷 암이 있습니다. 5 개의 사이트 모두 연구 기간의 어느 시점에서 양 팔에있었습니다. 비 랜덤 화 된 스텝 웨지 설계를 사용하여 특정 팔에 연구가시기에 대한 결정을 결정했습니다. 이 디자인에서 모든 사이트는 활성이 아닌 암에서 시작한 다음 (임의의 이벤트가 아님) 조직이 조직 될 때 활성 팔에 크로스 오버를 시작합니다. 비 랜덤 화 된 계단식 웨지 설계 (크로스 오버 임상 시험과 매우 유사) 결과에서 표준 무작위 대조 시험에 대해 수행 된 것처럼 ARM에 의해 별도로 분석되지 않습니다. 이 분석은 또한 나이에 따른 여성의 계층화를 고려했다 (<및 ≥ 65 세). 주요 결과는 이동에 참여를 조사했습니다! 및 각 연령 지층에 대한 HPDP 및/또는 CIH 서비스.
46 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제단 소비자 참여 (ACE)
기간: 6 개월
치료에 대한 환자 참여에 대한 간단한 척도
6 개월
Promis Global Health
기간: 6 개월
글로벌 건강의 간단한 측정
6 개월
환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도/치료 품질의 글로벌 등급
6 개월
전반적인 불안 심각성 및 손상 척도 (오아시스)
기간: 6 개월
불안의 간단한 척도
6 개월
우울증 스크린 (PHQ-4)
기간: 6 개월
우울증 증상의 간단한 척도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 수석 연구원: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUX 16-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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