Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduksjon hos kvinner veterinærer

11. februar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tilrettelegge for screening av kardiovaskulær risiko og risikoreduksjon hos kvinner veteraner (Que 15-272)

Kardiovaskulær (CV) sykdom er den viktigste dødsårsaken hos amerikanske kvinner, og alle voksne kvinner er potensielt utsatt for CV -sykdom. Det er klare kjønnsforskjeller i kontrollen av CV -risikofaktorer som lipider, blodtrykk og mellomliggende diabetesresultater nasjonalt og innenfor VA, med kvinnelige veteraner ofte med høyere CV -risiko enn deres mannlige kolleger. Kombinasjonen av forskjeller og kjønnsspesifikke CV-risikofaktorer antyder et presserende behov for CV-risikofaktorhåndtering hos kvinnelige veteraner. Ettersom ett prosjekt for å styrke kvinnelige og fysiske helse for engasjement og oppbevaring (empower), er målene for å "tilrettelegge for screening av kardiovaskulær risiko og risikoreduksjon i kvinneveteraner" å implementere og evaluere en CV -risikoreduksjonsverktøy (CV -verktøyet) designet for å øke identifiseringen av CV -risiko blant kvinner veteraner (CV -standpatisk. Tjenester inkludert henvisninger til viktige helseprogrammer (f.eks. Flytt!, kostholdseksperter, helsetrenere og CV -spesialister etter behov). Den første CV-verktøysettet inkluderer fire komponenter: (1) Pasientutdanning/aktiveringsverktøy, inkludert utdanningsmateriell og en pasient CV-selvskjerm for å gjøre CV-risiko-diskusjonen prioritert for kvinner før de kommer inn i eksamensrommet; (2) en CV -risikovurdering datastyrt mal for systematisk å fange opp CV -sykdomsrisikofaktorhistorie og data fra legejournalen og deretter lette henvisninger til Gateway to Healthy Living -program og andre CV -risikoreduksjonstjenester/programmer; (3) leverandørinformasjons- og utdanningsprogrammer samt henvisningsverktøy til interne tjenester; og (4) inngangsporten til sunn livsstil, en tilrettelagt målsettingsgruppe skreddersydd for kvinnelige veteraner. Målet er å implementere CV -verktøysettet på fire VA -fasiliteter med omfattende kvinners helseklinikker. Implementeringen av CV-verktøysettet vil bli evaluert ved bruk av en ikke-randomisert trappet kildesign og vil anvende den evidensbaserte replikering av effektive programmer (REP) implementeringsstrategi. For den ikke -randomiserte trinnede kileutformingen, representerer hver fase når ett sted flyttet fra inaktiv til aktiv implementering. Det ble forhåndsbestemt for den ikke-randomiserte utformingen for å evaluere resultatene som oddsforholdet mellom aktiv intervensjon kontra inaktiv for den samlede studieperioden og ikke etter individuelt sted/fase. Dette er en funksjon av bruken av den ikke-randomiserte designen. Siden rekkefølgen på nettsteder som blir introdusert i den aktive intervensjonen ikke er tilfeldig, er sannsynligvis ikke de enkelte nettstedresultatene så meningsfulle her som de ville være i en randomisert trappet kildesign. Implementeringsevalueringer med blandede metoder vil også fokusere på å undersøke primære implementeringsresultater av adopsjon, akseptabilitet, gjennomførbarhet og rekkevidde. Multilevel interessentengasjement vil bli prioritert. Program-bred organisasjons-, leverandør- og pasientnivå tiltak og verktøy vil bli brukt for å forbedre synergi, produktivitet, påvirke og lette spredning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kvinners veteraner er det raskest voksende segmentet av Veterans Health Administration (VHA) brukere. Denne dramatiske veksten har skapt utfordringer for VHA. Kjønnsforskjeller vedvarer i kardiovaskulær (CV) og diabetesrisikofaktorkontroll, og frekvensen av depresjon, angst og komorbiditet i mental helse er uforholdsmessig høy blant kvinnelige veteraner. Videre underbygger en høy frekvens av kvinnes veteraners utmattelse fra VA-omsorg, sammen med organisatoriske barrierer for omsorg, at organisatoriske endringer er nødvendige for å engasjere og beholde kvinnelige veteran-VHA-brukere i evidensbasert, pasientsentrert omsorg.

Mål: Forbedring av mental og fysisk helse for kvinner gjennom engasjement og oppbevaring (empower) Queri adresserer VHA Blueprint for Excellence Strategy 6, ved å fremme "personaliserte, proaktive, pasientsentrerte" omsorgsmodeller og transformasjonsstrategi 7.2.g ved implementering av innovative omsorgsmodeller i kvinners veteraners helsehjelp. Empower Queri-programmet er designet for å forbedre kvinners veteraners engasjement og oppbevaring i evidensbasert omsorg for tre helsemessige forhold med høy prioritet, dvs. prediabetes, kardiovaskulær og mental helse. For å oppnå dette påvirkningsmålet, foreslår vi en sammenhengende portefølje av prosjekter med følgende mål: (1) å bruke en evidensbasert implementeringsstrategi som legger vekt på lokal skreddersøm av omsorgsmodeller, multilevel-interessentengasjement og systematisk evaluering av komplekse implementeringsprosesser for å berike organisatorisk kapasitet for innovasjoner i kvinner veteraner 'VHA Health Care; (2) å implementere personaliserte, proaktive, pasientsentrerte innovasjoner i VHA kvinners helse som er akseptable, gjennomførbare, tilfredsstillende, relevante og effektive for både leverandører og pasienter, og dermed oppmuntre kvinners veteraners engasjement og oppbevaring og bærekraft av innovasjonen; og, (3) for å generere implementering av "Playbooks" for våre partnere som er skalerbare og tjene som veiledning for fremtidig implementering av et bredere utvalg av evidensbaserte kvinners helseprogrammer og politikk.

Metoder: Tre prosjekter vil bli utført av et erfaren flerfaglig team. "Skreddersydde VAs Diabetes Prevention Program to Women Veterans 'Needs" er et ettårig QI-prosjekt som skal gjennomføres i VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. Kvinnelige veteraner med prediabetes vil velge et personlig, fagfelle-ledet eller online kjønnsspesifikt, evidensbasert diabetesforebyggende program for å adressere deres risikoatferd og helsemessige forhold. "Tilrettelegging av kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduksjon hos kvinnelige veteraner" vil øke identifiseringen av CV-risiko blant kvinnelige veteraner, forbedre pasient/leverandørkommunikasjon og delt beslutninger om CV-risiko og gi en støttende, koordinert helsetjenester. "Implementering av skreddersydd samarbeidsomsorg for kvinnelige veteraner" vil evaluere implementering av en evidensbasert samarbeidsmodell skreddersydd for å forbedre leverandør- og systemnivåfunksjoner for å adressere kvinners veteraners angst- og depresjonsbehandlingsbehov, og dermed forbedre organisatorisk primæromsorg og helsemessig integrasjon (PC-MHI) effektivitet og kvinner veteraner 'engasjement og retvensjon av PC-MH-MH-MHI) effektivitet og kvinner veteraner. Både implementeringsforskningsstudier vil bruke en ikke-randomisert trinnet kileutforming og vil anvende den evidensbaserte replikeringen av effektive programmer (REP) implementeringsstrategi. For den ikke -randomiserte trinnede kileutformingen, representerer hver fase når ett sted flyttet fra inaktiv til aktiv implementering. Det ble forhåndsbestemt for den ikke-randomiserte utformingen for å evaluere resultatene som oddsforholdet mellom aktiv intervensjon kontra inaktiv for den samlede studieperioden og ikke etter individuelt sted/fase. Dette er en funksjon av bruken av den ikke-randomiserte designen. Siden rekkefølgen på nettsteder som blir introdusert i den aktive intervensjonen ikke er tilfeldig, er sannsynligvis ikke de enkelte nettstedresultatene så meningsfulle her som de ville være i en randomisert trappet kildesign. Evalueringer av blandede metoder implementering vil fokusere på å undersøke primære implementeringsresultater av adopsjon, akseptabilitet, gjennomførbarhet og rekkevidde. Multilevel interessentengasjement vil bli prioritert. Program-bred organisasjons-, leverandør- og pasientnivå tiltak og verktøy vil bli brukt til å forbedre synergi, produktivitet og innvirkning. Den opprinnelige protokollen foreslår administrering av en oppfølgingsundersøkelse som inkluderer fire sekundære utfallstiltak (promis global helse; pasienttilfredshet; generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS); og depresjonsskjerm (PHQ-4)). Oppfølgingsundersøkelsen ble imidlertid ikke administrert (data ikke samlet) på grunn av pasientbelastning og COVID-19. Som et sammenhengende program for kvinners helse implementeringsforskning og kvalitetsforbedring, vil den foreslåtte empower -Queri utgjøre en viktig milepæl for å oppnå BPE -strategier og realisere kvinneveterans engasjement og til slutt empowerment i VHA -systemet vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6009

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For pasientaktiviteter: Kvinner VA -pasienter med noen kardiovaskulære risikofaktorer
  • For viktige interessentaktiviteter: VA -ansatte tilknyttet Women's Health Clinic

Eksklusjonskriterier:

  • For pasientaktiviteter: Menn og pasienter med kognitiv svikt som utelukker informert samtykke
  • For viktige interessentaktiviteter: Ikke-VA-ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv implementering av CV -verktøysettet
Etterforskerne vil bruke en ikke-randomisert trappet kildesign for å evaluere implementeringen i fire VA-kvinners praksisbaserte forskningsnettverkssider. I denne utformingen blir intervensjonen "slått på" når en primærpleier på stedet først engasjerer seg i det kardiovaskulære (CV) verktøysettet (dvs. Bruker en CV-screening mal som kartlegger pasienten CV selvskjerm). Denne designen er avhengig av sekvensiell utrulling til deltakende nettsteder over tid, mens du bruker andre nettsteder som kontroller til de begynner implementeringen. - Den ikke-randomiserte utformingen vurderer eksplisitt tidspunktet for implementeringsspredning og adresserer de statistiske problemene som er introdusert av manglende randomisering i implementeringsstarter og prosesser. Etterforskerne vil analytisk kompensere for designen ved å samle inn data om pasient-, leverandør- og nettstedsnivå som kan være forbundet med tidspunktet for vedtakelsen av hvert inngrep.
  • Pasienten fullfører en CV Self Screener.
  • Pasienten diskuterer CV -risikofaktorer med leverandører av primæromsorg og CV -risiko er dokumentert og diskutert for handlingstrinn og henvisninger.
  • Pasienten vil bli anbefalt å delta på et skreddersydd kjønn tilrettelagt arbeidsgruppe - Gateways to Healthy Living for å lage spesifikke smarte mål og forplikte seg til pasientforetrukne tjenester eller program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny deltakelse i trekk! (Blant kvinner 65 år og eldre)
Tidsramme: 46 måneder
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet. Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden. Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign. I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse). I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier. Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år). De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
46 måneder
Ny deltakelse i trekk! (Blant kvinner mindre enn 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet. Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden. Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign. I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse). I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier. Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år). De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
46 måneder
Deltakelse i HPDP/CIH -programmer (blant kvinner 65 år og eldre)
Tidsramme: 46 måneder
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet. Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden. Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign. I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse). I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier. Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år). De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
46 måneder
Deltakelse i HPDP/CIH -programmer (blant kvinner mindre enn 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet. Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden. Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign. I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse). I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier. Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år). De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kort mål for pasientengasjement i omsorg
6 måneder
PROMIS Global Health
Tidsramme: 6 måneder
Kort mål for global helse
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering av pasienttilfredshet/omsorgskvalitet
6 måneder
Generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: 6 måneder
Kort mål for angst
6 måneder
Depresjonsskjerm (PHQ-4)
Tidsramme: 6 måneder
Kort mål på depresjonssymptomer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hovedetterforsker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere