- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991534
Kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduksjon hos kvinner veterinærer
Tilrettelegge for screening av kardiovaskulær risiko og risikoreduksjon hos kvinner veteraner (Que 15-272)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kvinners veteraner er det raskest voksende segmentet av Veterans Health Administration (VHA) brukere. Denne dramatiske veksten har skapt utfordringer for VHA. Kjønnsforskjeller vedvarer i kardiovaskulær (CV) og diabetesrisikofaktorkontroll, og frekvensen av depresjon, angst og komorbiditet i mental helse er uforholdsmessig høy blant kvinnelige veteraner. Videre underbygger en høy frekvens av kvinnes veteraners utmattelse fra VA-omsorg, sammen med organisatoriske barrierer for omsorg, at organisatoriske endringer er nødvendige for å engasjere og beholde kvinnelige veteran-VHA-brukere i evidensbasert, pasientsentrert omsorg.
Mål: Forbedring av mental og fysisk helse for kvinner gjennom engasjement og oppbevaring (empower) Queri adresserer VHA Blueprint for Excellence Strategy 6, ved å fremme "personaliserte, proaktive, pasientsentrerte" omsorgsmodeller og transformasjonsstrategi 7.2.g ved implementering av innovative omsorgsmodeller i kvinners veteraners helsehjelp. Empower Queri-programmet er designet for å forbedre kvinners veteraners engasjement og oppbevaring i evidensbasert omsorg for tre helsemessige forhold med høy prioritet, dvs. prediabetes, kardiovaskulær og mental helse. For å oppnå dette påvirkningsmålet, foreslår vi en sammenhengende portefølje av prosjekter med følgende mål: (1) å bruke en evidensbasert implementeringsstrategi som legger vekt på lokal skreddersøm av omsorgsmodeller, multilevel-interessentengasjement og systematisk evaluering av komplekse implementeringsprosesser for å berike organisatorisk kapasitet for innovasjoner i kvinner veteraner 'VHA Health Care; (2) å implementere personaliserte, proaktive, pasientsentrerte innovasjoner i VHA kvinners helse som er akseptable, gjennomførbare, tilfredsstillende, relevante og effektive for både leverandører og pasienter, og dermed oppmuntre kvinners veteraners engasjement og oppbevaring og bærekraft av innovasjonen; og, (3) for å generere implementering av "Playbooks" for våre partnere som er skalerbare og tjene som veiledning for fremtidig implementering av et bredere utvalg av evidensbaserte kvinners helseprogrammer og politikk.
Metoder: Tre prosjekter vil bli utført av et erfaren flerfaglig team. "Skreddersydde VAs Diabetes Prevention Program to Women Veterans 'Needs" er et ettårig QI-prosjekt som skal gjennomføres i VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. Kvinnelige veteraner med prediabetes vil velge et personlig, fagfelle-ledet eller online kjønnsspesifikt, evidensbasert diabetesforebyggende program for å adressere deres risikoatferd og helsemessige forhold. "Tilrettelegging av kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduksjon hos kvinnelige veteraner" vil øke identifiseringen av CV-risiko blant kvinnelige veteraner, forbedre pasient/leverandørkommunikasjon og delt beslutninger om CV-risiko og gi en støttende, koordinert helsetjenester. "Implementering av skreddersydd samarbeidsomsorg for kvinnelige veteraner" vil evaluere implementering av en evidensbasert samarbeidsmodell skreddersydd for å forbedre leverandør- og systemnivåfunksjoner for å adressere kvinners veteraners angst- og depresjonsbehandlingsbehov, og dermed forbedre organisatorisk primæromsorg og helsemessig integrasjon (PC-MHI) effektivitet og kvinner veteraner 'engasjement og retvensjon av PC-MH-MH-MHI) effektivitet og kvinner veteraner. Både implementeringsforskningsstudier vil bruke en ikke-randomisert trinnet kileutforming og vil anvende den evidensbaserte replikeringen av effektive programmer (REP) implementeringsstrategi. For den ikke -randomiserte trinnede kileutformingen, representerer hver fase når ett sted flyttet fra inaktiv til aktiv implementering. Det ble forhåndsbestemt for den ikke-randomiserte utformingen for å evaluere resultatene som oddsforholdet mellom aktiv intervensjon kontra inaktiv for den samlede studieperioden og ikke etter individuelt sted/fase. Dette er en funksjon av bruken av den ikke-randomiserte designen. Siden rekkefølgen på nettsteder som blir introdusert i den aktive intervensjonen ikke er tilfeldig, er sannsynligvis ikke de enkelte nettstedresultatene så meningsfulle her som de ville være i en randomisert trappet kildesign. Evalueringer av blandede metoder implementering vil fokusere på å undersøke primære implementeringsresultater av adopsjon, akseptabilitet, gjennomførbarhet og rekkevidde. Multilevel interessentengasjement vil bli prioritert. Program-bred organisasjons-, leverandør- og pasientnivå tiltak og verktøy vil bli brukt til å forbedre synergi, produktivitet og innvirkning. Den opprinnelige protokollen foreslår administrering av en oppfølgingsundersøkelse som inkluderer fire sekundære utfallstiltak (promis global helse; pasienttilfredshet; generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS); og depresjonsskjerm (PHQ-4)). Oppfølgingsundersøkelsen ble imidlertid ikke administrert (data ikke samlet) på grunn av pasientbelastning og COVID-19. Som et sammenhengende program for kvinners helse implementeringsforskning og kvalitetsforbedring, vil den foreslåtte empower -Queri utgjøre en viktig milepæl for å oppnå BPE -strategier og realisere kvinneveterans engasjement og til slutt empowerment i VHA -systemet vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For pasientaktiviteter: Kvinner VA -pasienter med noen kardiovaskulære risikofaktorer
- For viktige interessentaktiviteter: VA -ansatte tilknyttet Women's Health Clinic
Eksklusjonskriterier:
- For pasientaktiviteter: Menn og pasienter med kognitiv svikt som utelukker informert samtykke
- For viktige interessentaktiviteter: Ikke-VA-ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv implementering av CV -verktøysettet
Etterforskerne vil bruke en ikke-randomisert trappet kildesign for å evaluere implementeringen i fire VA-kvinners praksisbaserte forskningsnettverkssider.
I denne utformingen blir intervensjonen "slått på" når en primærpleier på stedet først engasjerer seg i det kardiovaskulære (CV) verktøysettet (dvs.
Bruker en CV-screening mal som kartlegger pasienten CV selvskjerm).
Denne designen er avhengig av sekvensiell utrulling til deltakende nettsteder over tid, mens du bruker andre nettsteder som kontroller til de begynner implementeringen.
- Den ikke-randomiserte utformingen vurderer eksplisitt tidspunktet for implementeringsspredning og adresserer de statistiske problemene som er introdusert av manglende randomisering i implementeringsstarter og prosesser.
Etterforskerne vil analytisk kompensere for designen ved å samle inn data om pasient-, leverandør- og nettstedsnivå som kan være forbundet med tidspunktet for vedtakelsen av hvert inngrep.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny deltakelse i trekk! (Blant kvinner 65 år og eldre)
Tidsramme: 46 måneder
|
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet.
Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden.
Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign.
I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse).
I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier.
Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år).
De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Ny deltakelse i trekk! (Blant kvinner mindre enn 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
|
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet.
Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden.
Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign.
I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse).
I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier.
Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år).
De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Deltakelse i HPDP/CIH -programmer (blant kvinner 65 år og eldre)
Tidsramme: 46 måneder
|
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet.
Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden.
Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign.
I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse).
I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier.
Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år).
De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Deltakelse i HPDP/CIH -programmer (blant kvinner mindre enn 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
|
Studien benyttet en ikke-randomisert trappet kildesign, og i denne designen er det to armer: den ikke-aktive CV-verktøyet og den aktive ("slått på") CV-verktøyet.
Alle de fem stedene var i begge armer på et tidspunkt i studieperioden.
Bestemmelsen av når en studie var i en bestemt arm ble bestemt ved bruk av den ikke-randomiserte trinnkildesign.
I dette designet begynner alle nettsteder i den ikke-aktive armen og krysser deretter til den aktive armen i en tid der de er organisert for å gjøre det (ikke en tilfeldig hendelse).
I den ikke-randomiserte trinnede kileutformingen (som er veldig likt crossover-klinisk studie) blir ikke resultatene analysert separat ved arm som gjøres for standard randomiserte kontrollerte studier.
Analysen vurderte også stratifisering av kvinnene etter alder (<og ≥ 65 år).
De viktigste resultatene undersøkte deltakelse i trekk! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for pasientengasjement i omsorg
|
6 måneder
|
|
PROMIS Global Health
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for global helse
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Global vurdering av pasienttilfredshet/omsorgskvalitet
|
6 måneder
|
|
Generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for angst
|
6 måneder
|
|
Depresjonsskjerm (PHQ-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål på depresjonssymptomer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hovedetterforsker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Fedme [C18.654.726.500]
- Kvinner [M01.975]
- Pasientmedvirkning [N05.300.150.600.620]
- Leger, primærhelsetjenesten [M01.526.485.810.800]
- Leger, kvinner [M01.526.485.810.820]
- Helseatferd [F01.145.488]
- Pasienttilfredshet [N05.715.360.600]
- Helsepedagoger [M01.526.485.410]
- Kardiovaskulære sykdommer [C14]
- Hypertensjon [C14.907.489]
- Hyperlipidemias [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemier [C18.452.584.500]
- Diabetes Mellitus [C18.452.394.750]
- Tobakksbruksforstyrrelse [C25.775.912]
- Overvekt [C23.888.144.699]
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Sukkersyke
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
Andre studie-ID-numre
- QUX 16-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .