- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991534
Triagem de risco cardiovascular e redução de risco em veterinários de mulheres
Facilitando a triagem de risco cardiovascular e a redução de risco em veteranas de mulheres (Que 15-272)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As mulheres veteranas são o segmento que mais cresce dos usuários da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA). Esse crescimento dramático criou desafios para o VHA. As disparidades de gênero persistem no controle de fatores de risco cardiovascular (CV) e diabetes, e as taxas de depressão, ansiedade e comorbidade de saúde mental são desproporcionalmente altas entre as mulheres veteranas. Além disso, uma alta taxa de atrito das mulheres veteranas dos cuidados com VA, juntamente com as barreiras organizacionais aos cuidados, comprovam que são necessárias mudanças organizacionais para envolver e reter usuários veteranos de VHA em cuidados baseados em evidências e centrados no paciente.
Objetivos: O aprimoramento da saúde mental e física das mulheres por meio de engajamento e retenção (Empower) Queri aborda o Blueprint para a Estratégia de Excelência 6, avançando modelos de atendimento "personalizados, proativos e centrados no paciente" e estratégia transformacional 7.2.g pela implementação de modelos de atendimento inovador nos cuidados de saúde de veteranos de mulheres. O programa Empower Queri foi projetado para melhorar o envolvimento e a retenção de veteranos de mulheres em atendimento baseado em evidências para três condições de saúde de alta prioridade, ou seja, pré-diabetes, cardiovascular e saúde mental. Para atingir esse objetivo de impacto, propomos um portfólio coesivo de projetos com os seguintes objetivos: (1) usar uma estratégia de implementação baseada em evidências que enfatize a adaptação local de modelos de cuidados, o engajamento de partes interessadas em vários níveis e a avaliação sistemática de processos de implementação complexos para enriquecer a capacidade organizacional de inovações em cuidados de saúde de veteranos de veteranos; (2) implementar inovações personalizadas, proativas e centradas no paciente na saúde das mulheres da VHA, que são aceitáveis, viáveis, satisfatórias, relevantes e eficazes para fornecedores e pacientes, incentivando assim o envolvimento, a retenção e a sustentabilidade das mulheres; e (3) gerar a implementação "Playbooks" para nossos parceiros escaláveis e servir como orientação para a implementação futura de uma variedade mais ampla de programas e políticas de saúde para mulheres baseadas em evidências.
Métodos: Três projetos serão conduzidos por uma equipe multidisciplinar experiente. "A adaptação do programa de prevenção de diabetes da VA para as necessidades dos veteranos das mulheres" é um projeto de QI de um ano a ser realizado na VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. As mulheres veteranas com pré-diabetes selecionarão um programa de prevenção de diabetes, liderado por pares, liderado por pares, para abordar seus comportamentos de risco e condições de saúde. "Facilitar a triagem de riscos cardiovasculares e a redução de riscos em veteranos de mulheres" aumentará a identificação do risco de CV entre mulheres veteranas, aprimorará a comunicação do paciente/provedor e a tomada de decisões compartilhadas sobre o risco de CV e fornece uma intervenção de treinamento em saúde coordenada e de apoio para facilitar o envolvimento e a retenção de veteranos de mulheres. "A implementação de cuidados colaborativos personalizados para mulheres veteranas" avaliará a implementação de um modelo de atendimento colaborativo baseado em evidências, adaptado para aprimorar as capacidades no nível de fornecedores e do sistema para atender às necessidades de tratamento de ansiedade e depressão de veteranos, melhorando o engajamento da saúde primária e a integração do PC-MHI). Ambos os estudos de pesquisa de implementação usarão um design de cunha não randomizado e aplicará a estratégia de implementação de programas eficazes (REP) de replicação baseada em evidências. Para o design de cunha não randomizado, cada fase representa quando um site passou da implementação inativa para ativa. Foi pré-especificado para o projeto não randomizado para avaliar os resultados como o odds ratio de intervenção ativa versus inativa para o período geral do estudo e não pelo local/fase individual. Esta é uma função do uso do design não randomizado. Como a ordem dos sites que estão sendo introduzidos na intervenção ativa não é aleatória, provavelmente os resultados do site individual não são tão significativos aqui, como estariam em um projeto randomizado de cunha escalonado. Avaliações de implementação de métodos mistos se concentrarão na investigação de resultados primários de implementação de adoção, aceitabilidade, viabilidade e alcance. O envolvimento das partes interessadas em vários níveis será priorizado. Medidas e ferramentas em nível organizacional, provedor e no nível do paciente serão utilizadas para melhorar a sinergia, a produtividade e o impacto. O protocolo original propõe a administração de uma pesquisa de acompanhamento que inclui quatro medidas secundárias de resultados (Promis Global Health; Satisfação do paciente; Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS); e tela de depressão (PHQ-4)). No entanto, a pesquisa de acompanhamento não foi administrada (dados não coletados) devido à carga do paciente e ao CoVID-19. Como um programa coerente de pesquisa de implementação de saúde das mulheres e melhoria da qualidade, o Empower Perferi proposto constituirá um marco importante para alcançar estratégias de BPE e realizar o envolvimento das veteranas e, finalmente, o empoderamento em nosso sistema VHA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para atividades do paciente: Mulheres Pacientes VA com qualquer fator de risco cardiovascular
- Para as principais partes interessadas atividades: a equipe do VA afiliada à clínica de saúde feminina
Critérios de exclusão:
- Para atividades do paciente: homens e pacientes com comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado
- Para as principais partes interessadas atividades: pessoal não VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação ativa do kit de ferramentas CV
Os investigadores usarão um projeto de cunha não randomizado para avaliar a implementação em quatro sites de rede de pesquisa baseados em práticas femininas da VA.
Nesse design, a intervenção é "ativada" quando um prestador de cuidados primários no local se envolve primeiro no kit de ferramentas cardiovascular (CV) (ou seja,
usa um modelo de triagem CV que mapeia o paciente CV Screener).
Esse design depende da implantação seqüencial para os sites participantes ao longo do tempo, enquanto usa outros sites como controles até iniciar a implementação.
- O design não randomizado considera explicitamente o momento da propagação da implementação e aborda as questões estatísticas introduzidas pela falta de randomização nas partidas e processos de implementação.
Os pesquisadores compensarão analiticamente o projeto, coletando dados no nível do paciente, provedor e local que podem estar associados ao tempo da adoção de cada intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova participação no movimento! (Entre mulheres com 65 anos ou mais)
Prazo: 46 meses
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O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado").
Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo.
A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado.
Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório).
No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão.
A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade).
Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
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46 meses
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Nova participação no movimento! (Entre mulheres com menos de 65 anos)
Prazo: 46 meses
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O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado").
Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo.
A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado.
Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório).
No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão.
A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade).
Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
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46 meses
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Participação em programas HPDP/CIH (entre mulheres com 65 anos ou mais)
Prazo: 46 meses
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O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado").
Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo.
A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado.
Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório).
No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão.
A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade).
Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
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46 meses
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Participação em programas HPDP/CIH (entre mulheres com menos de 65 anos)
Prazo: 46 meses
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O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado").
Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo.
A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado.
Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório).
No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão.
A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade).
Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
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46 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do consumidor do Altarum (ACE)
Prazo: 6 meses
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Breve medida do envolvimento do paciente no atendimento
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6 meses
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Promis Global Health
Prazo: 6 meses
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Breve medida da saúde global
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Classificação global da satisfação/qualidade do paciente
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6 meses
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A escala geral de severidade e comprometimento da ansiedade (Oasis)
Prazo: 6 meses
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Breve medida de ansiedade
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6 meses
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Tela de depressão (PHQ-4)
Prazo: 6 meses
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Breve medida dos sintomas de depressão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Obesidade [C18.654.726.500]
- Mulheres [M01.975]
- Participação do paciente [N05.300.150.600.620]
- Médicos, Atenção Primária [M01.526.485.810.800]
- Médicos, Mulheres [M01.526.485.810.820]
- Comportamento de saúde [F01.145.488]
- Satisfação do paciente [N05.715.360.600]
- Educadores de saúde [M01.526.485.410]
- Doenças Cardiovasculares [C14]
- Hipertensão [C14.907.489]
- Hiperlipidemias [C18.452.584.500.500]
- Dislipidemias [C18.452.584.500]
- Diabetes mellitus [C18.452.394.750]
- Transtorno de uso do tabaco [c25.775.912]
- Excesso de peso [c23.888.144.699]
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Excesso de peso
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Outros números de identificação do estudo
- QUX 16-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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