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Triagem de risco cardiovascular e redução de risco em veterinários de mulheres

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Facilitando a triagem de risco cardiovascular e a redução de risco em veteranas de mulheres (Que 15-272)

A doença cardiovascular (CV) é a causa número um de morte em mulheres americanas, e todas as mulheres adultas estão potencialmente em risco de doença do CV. Existem diferenças claras de gênero no controle de fatores de risco de CV, como lipídios, pressão arterial e resultados intermediários de diabetes nacionalmente e dentro do VA, com as veteranas das mulheres geralmente em risco de CV mais alto do que seus colegas do sexo masculino. A combinação de disparidades e fatores de risco de CV específicos para gênero sugerem uma necessidade urgente de gerenciamento de fatores de risco CV em mulheres veteranas. As one project in the Enhancing Mental and Physical health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI, the objectives of "Facilitating Cardiovascular Risk Screening and Risk Reduction in Women Veterans" are to implement and evaluate a CV risk reduction toolkit (CV toolkit) designed to increase identification of CV risk among Women Veterans, enhance patient/provider communication about their risk, and increase Women Veterans' engagement and retention in relevant health Serviços, incluindo referências para os principais programas de saúde (por exemplo, Move!, nutricionistas, treinadores de saúde e especialistas em currículos, conforme necessário). O kit inicial de ferramentas do CV inclui quatro componentes: (1) ferramentas de educação/ativação do paciente, incluindo materiais educacionais e um auto-seqüenciador de CV do paciente para ajudar a tornar a discussão sobre riscos do CV uma prioridade para as mulheres antes de entrar na sala de exames; (2) um modelo computadorizado de avaliação de risco de CV para capturar sistematicamente histórico de fatores de risco da doença CV do registro médico e depois facilitar os encaminhamentos ao Gateway para o Programa de Vida Saudável e outros serviços/programas de redução de risco CV; (3) programas de informação e educação do provedor, bem como ferramentas de referência aos serviços internos; e (4) a porta de entrada para a vida saudável, um grupo facilitado de definição de objetivos adaptados para mulheres veteranas. O objetivo é implementar o CV Toolkit em quatro instalações de VA com clínicas abrangentes de saúde para mulheres. A implementação do kit de ferramentas CV será avaliada usando um design de cunha não randomizado e aplicará a estratégia de implementação de programas eficazes (REP) de replicação baseada em evidências. Para o design de cunha não randomizado, cada fase representa quando um site passou da implementação inativa para ativa. Foi pré-especificado para o projeto não randomizado para avaliar os resultados como o odds ratio de intervenção ativa versus inativa para o período geral do estudo e não pelo local/fase individual. Esta é uma função do uso do design não randomizado. Como a ordem dos sites que estão sendo introduzidos na intervenção ativa não é aleatória, provavelmente os resultados do site individual não são tão significativos aqui, como estariam em um projeto randomizado de cunha escalonado. Além disso, as avaliações de implementação de métodos mistos se concentrarão na investigação de resultados primários de implementação de adoção, aceitabilidade, viabilidade e alcance. O envolvimento das partes interessadas em vários níveis será priorizado. Medidas e ferramentas em nível organizacional, provedor e no nível do paciente serão utilizadas para melhorar a sinergia, a produtividade, o impacto e facilitar a propagação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: As mulheres veteranas são o segmento que mais cresce dos usuários da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA). Esse crescimento dramático criou desafios para o VHA. As disparidades de gênero persistem no controle de fatores de risco cardiovascular (CV) e diabetes, e as taxas de depressão, ansiedade e comorbidade de saúde mental são desproporcionalmente altas entre as mulheres veteranas. Além disso, uma alta taxa de atrito das mulheres veteranas dos cuidados com VA, juntamente com as barreiras organizacionais aos cuidados, comprovam que são necessárias mudanças organizacionais para envolver e reter usuários veteranos de VHA em cuidados baseados em evidências e centrados no paciente.

Objetivos: O aprimoramento da saúde mental e física das mulheres por meio de engajamento e retenção (Empower) Queri aborda o Blueprint para a Estratégia de Excelência 6, avançando modelos de atendimento "personalizados, proativos e centrados no paciente" e estratégia transformacional 7.2.g pela implementação de modelos de atendimento inovador nos cuidados de saúde de veteranos de mulheres. O programa Empower Queri foi projetado para melhorar o envolvimento e a retenção de veteranos de mulheres em atendimento baseado em evidências para três condições de saúde de alta prioridade, ou seja, pré-diabetes, cardiovascular e saúde mental. Para atingir esse objetivo de impacto, propomos um portfólio coesivo de projetos com os seguintes objetivos: (1) usar uma estratégia de implementação baseada em evidências que enfatize a adaptação local de modelos de cuidados, o engajamento de partes interessadas em vários níveis e a avaliação sistemática de processos de implementação complexos para enriquecer a capacidade organizacional de inovações em cuidados de saúde de veteranos de veteranos; (2) implementar inovações personalizadas, proativas e centradas no paciente na saúde das mulheres da VHA, que são aceitáveis, viáveis, satisfatórias, relevantes e eficazes para fornecedores e pacientes, incentivando assim o envolvimento, a retenção e a sustentabilidade das mulheres; e (3) gerar a implementação "Playbooks" para nossos parceiros escaláveis ​​e servir como orientação para a implementação futura de uma variedade mais ampla de programas e políticas de saúde para mulheres baseadas em evidências.

Métodos: Três projetos serão conduzidos por uma equipe multidisciplinar experiente. "A adaptação do programa de prevenção de diabetes da VA para as necessidades dos veteranos das mulheres" é um projeto de QI de um ano a ser realizado na VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. As mulheres veteranas com pré-diabetes selecionarão um programa de prevenção de diabetes, liderado por pares, liderado por pares, para abordar seus comportamentos de risco e condições de saúde. "Facilitar a triagem de riscos cardiovasculares e a redução de riscos em veteranos de mulheres" aumentará a identificação do risco de CV entre mulheres veteranas, aprimorará a comunicação do paciente/provedor e a tomada de decisões compartilhadas sobre o risco de CV e fornece uma intervenção de treinamento em saúde coordenada e de apoio para facilitar o envolvimento e a retenção de veteranos de mulheres. "A implementação de cuidados colaborativos personalizados para mulheres veteranas" avaliará a implementação de um modelo de atendimento colaborativo baseado em evidências, adaptado para aprimorar as capacidades no nível de fornecedores e do sistema para atender às necessidades de tratamento de ansiedade e depressão de veteranos, melhorando o engajamento da saúde primária e a integração do PC-MHI). Ambos os estudos de pesquisa de implementação usarão um design de cunha não randomizado e aplicará a estratégia de implementação de programas eficazes (REP) de replicação baseada em evidências. Para o design de cunha não randomizado, cada fase representa quando um site passou da implementação inativa para ativa. Foi pré-especificado para o projeto não randomizado para avaliar os resultados como o odds ratio de intervenção ativa versus inativa para o período geral do estudo e não pelo local/fase individual. Esta é uma função do uso do design não randomizado. Como a ordem dos sites que estão sendo introduzidos na intervenção ativa não é aleatória, provavelmente os resultados do site individual não são tão significativos aqui, como estariam em um projeto randomizado de cunha escalonado. Avaliações de implementação de métodos mistos se concentrarão na investigação de resultados primários de implementação de adoção, aceitabilidade, viabilidade e alcance. O envolvimento das partes interessadas em vários níveis será priorizado. Medidas e ferramentas em nível organizacional, provedor e no nível do paciente serão utilizadas para melhorar a sinergia, a produtividade e o impacto. O protocolo original propõe a administração de uma pesquisa de acompanhamento que inclui quatro medidas secundárias de resultados (Promis Global Health; Satisfação do paciente; Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS); e tela de depressão (PHQ-4)). No entanto, a pesquisa de acompanhamento não foi administrada (dados não coletados) devido à carga do paciente e ao CoVID-19. Como um programa coerente de pesquisa de implementação de saúde das mulheres e melhoria da qualidade, o Empower Perferi proposto constituirá um marco importante para alcançar estratégias de BPE e realizar o envolvimento das veteranas e, finalmente, o empoderamento em nosso sistema VHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6009

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para atividades do paciente: Mulheres Pacientes VA com qualquer fator de risco cardiovascular
  • Para as principais partes interessadas atividades: a equipe do VA afiliada à clínica de saúde feminina

Critérios de exclusão:

  • Para atividades do paciente: homens e pacientes com comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado
  • Para as principais partes interessadas atividades: pessoal não VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementação ativa do kit de ferramentas CV
Os investigadores usarão um projeto de cunha não randomizado para avaliar a implementação em quatro sites de rede de pesquisa baseados em práticas femininas da VA. Nesse design, a intervenção é "ativada" quando um prestador de cuidados primários no local se envolve primeiro no kit de ferramentas cardiovascular (CV) (ou seja, usa um modelo de triagem CV que mapeia o paciente CV Screener). Esse design depende da implantação seqüencial para os sites participantes ao longo do tempo, enquanto usa outros sites como controles até iniciar a implementação. - O design não randomizado considera explicitamente o momento da propagação da implementação e aborda as questões estatísticas introduzidas pela falta de randomização nas partidas e processos de implementação. Os pesquisadores compensarão analiticamente o projeto, coletando dados no nível do paciente, provedor e local que podem estar associados ao tempo da adoção de cada intervenção.
  • O paciente completa um auto -rastreador CV.
  • O paciente discute os fatores de risco de CV com prestadores de cuidados primários e os riscos de CV são documentados e discutidos para as etapas e referências de ação.
  • Será recomendado o paciente para participar de um grupo de trabalho facilitado personalizado de gênero - Gateways para uma vida saudável para fazer metas inteligentes específicas e se comprometer com serviços ou programas preferidos pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova participação no movimento! (Entre mulheres com 65 anos ou mais)
Prazo: 46 meses
O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado"). Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo. A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado. Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório). No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados ​​separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão. A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade). Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
46 meses
Nova participação no movimento! (Entre mulheres com menos de 65 anos)
Prazo: 46 meses
O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado"). Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo. A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado. Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório). No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados ​​separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão. A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade). Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
46 meses
Participação em programas HPDP/CIH (entre mulheres com 65 anos ou mais)
Prazo: 46 meses
O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado"). Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo. A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado. Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório). No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados ​​separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão. A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade). Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
46 meses
Participação em programas HPDP/CIH (entre mulheres com menos de 65 anos)
Prazo: 46 meses
O estudo utilizou um projeto de cunha não randomizado e, nesse projeto, existem dois braços: o braço não ativo do kit de ferramentas de ferramentas e o braço de kit de ferramentas ativo ("ativado"). Todos os cinco locais estavam em ambos os braços em algum momento do período do estudo. A determinação de quando um estudo foi em um braço específico foi determinado usando o projeto de cunha não randomizado. Nesse design, todos os sites começam no braço não ativo e depois se cruzam até o braço ativo em um momento em que são organizados para fazê-lo (não um evento aleatório). No projeto de cunha escalonado não randomizado (que é muito semelhante ao ensaio clínico crossover), os resultados não são analisados ​​separadamente pelo ARM, como é feito para ensaios controlados randomizados padrão. A análise também considerou a estratificação das mulheres por idade (<e ≥ 65 anos de idade). Os principais resultados examinaram a participação no movimento! e serviços HPDP e/ou CIH para cada estrato etário.
46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do consumidor do Altarum (ACE)
Prazo: 6 meses
Breve medida do envolvimento do paciente no atendimento
6 meses
Promis Global Health
Prazo: 6 meses
Breve medida da saúde global
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Classificação global da satisfação/qualidade do paciente
6 meses
A escala geral de severidade e comprometimento da ansiedade (Oasis)
Prazo: 6 meses
Breve medida de ansiedade
6 meses
Tela de depressão (PHQ-4)
Prazo: 6 meses
Breve medida dos sintomas de depressão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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