- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02991534
Sydän- ja verisuoniriskien seulonta ja riskien vähentäminen naisten eläinlääkäreissä
Naisten veteraanien sydän- ja verisuoniriskien seulonnan helpottaminen (Que 15-272)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Naisten veteraanit ovat nopeimmin kasvavia veteraanien terveyshallinnon (VHA) käyttäjien segmenttiä. Tämä dramaattinen kasvu on luonut haasteita VHA: lle. Sukupuolierot jatkuvat sydän- ja verisuonitautien (CV) ja diabeteksen riskitekijöiden hallintaan, ja masennuksen, ahdistuksen ja mielenterveyden komorbiditeetin määrät ovat suhteettoman korkeat naisveteraanien keskuudessa. Lisäksi naisveteraanien VA Care -tapahtuman hankkimisen korkea sekä organisaation esteet hoidossa perustelevat, että naisten veteraani VHA -käyttäjien sitouttamiseksi ja pitämiseksi todisteisiin perustuvassa, potilaskeskeisessä hoidossa tarvitaan organisaation muutoksia.
Tavoitteet: Naisten mielenterveys ja fyysinen terveys sitoutumisen ja säilyttämisen avulla (Empower) Queri käsittelee VHA: n suunnitelmaa huippuosaamistrategialle 6 edistämällä "henkilökohtaisia, ennakoivia, potilaskeskeisiä" hoitomallia ja muutosstrategiaa 7.2.g toteuttamalla innovatiivisia hoitomallia naisten veteraanien terveydenhuollossa. Empower Queri -ohjelma on suunniteltu parantamaan naiset veteraanien sitoutumista ja säilyttämistä näyttöön perustuvissa hoidossa kolmella ensisijaisella terveysolosuhteella, ts. Prediabetes, sydän- ja verisuonit ja mielenterveys. Tämän vaikutustavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme yhtenäistä hankkeiden salkkua seuraavilla tavoitteilla: (1) käyttää näyttöön perustuvaa toteutusstrategiaa, jossa korostetaan hoitomallien paikallista räätälöintiä, monitasoisia sidosryhmien sitoutumista ja systemaattista arviointia monimutkaisten toteutusprosessien rikastuttamiseksi naisten veteraanien Veteraanien Veteraanien terveydenhuollon innovaatioiden organisaatiokykyä; (2) toteuttaa henkilökohtaisia, ennakoivia, potilaskeskeisiä innovaatioita VHA: n naisten terveydessä, jotka ovat hyväksyttävää, toteutettavissa olevaa, tyydyttävää, asiaankuuluvaa ja tehokasta sekä palveluntarjoajille että potilaille, kannustaen siten naisten veteraanien sitoutumista ja innovaatioiden kestävyyttä; ja (3) toteuttaa "Playbooks" kumppaneillemme, jotka ovat skaalautuvia ja toimivat ohjeena laajemman valikoiman todisteisiin perustuvien naisten terveysohjelmien ja -politiikan toteuttamiselle.
Menetelmät: Kolme hanketta suorittaa kokenut monitieteinen ryhmä. "VA: n diabeteksen ehkäisyohjelman räätälöinti naisten veteraanien tarpeisiin" on yhden vuoden QI-projekti, joka toteutetaan VA: n Suur-Los Angelesin naisten terveysklinikoilla. Naisten veteraanit, joilla on prediabetes, valitsevat henkilökohtaisen, vertaiskäyttäjän johtaman tai online-sukupuolenkohtaisen, todisteisiin perustuvan diabeteksen ehkäisyohjelman riskikäyttäytymisensä ja terveysolosuhteidensa käsittelemiseksi. "Sydän- ja verisuoniriskien seulonnan ja naisten veteraanien riskien vähentämisen helpottaminen" lisää CV-riskin tunnistamista naisveteraanien keskuudessa, parantaa potilaan/palveluntarjoajan viestintää ja yhteistä päätöksentekoa CV-riskistä ja tarjoaa tukevan, koordinoidun terveydenhuollon valmennustoimenpiteen helpottaakseen naisveteraanien sitoutumista ja säilyttämistä asianmukaisissa terveyspalveluissa. "Naisveteraanien räätälöityjen yhteistyöhoitojen toteuttaminen" arvioi todistepohjaisen yhteistyöhoitomallin toteuttamista, joka on räätälöity tarjoajan ja järjestelmätason kykyjen parantamiseksi naisten veteraanien ahdistuksen ja masennuksen hoidon tarpeiden parantamiseksi, siten parantaen organisaation perushoidon ja mielenterveyden integraatiota (PC-MHI) tehokkuutta ja naisveteraanien sitoutumista ja retentiota PC-MHI: ssä. Molemmissa toteutustutkimuksissa käytetään satunnaista askelkiilasuunnittelua ja sovelletaan näyttöön perustuvia tehokkaita ohjelmia (REP) toteutusstrategiaa. Suorittamattoman askelkiilasuunnitelman kannalta kukin vaihe edustaa, kun yksi paikka siirtyi passiivisesta aktiiviseen toteutukseen. Se oli ennalta määritetty satunnaistavan suunnittelun arvioimiseksi tulosten arvioimiseksi aktiivisen intervention kertoimena suhteessa kokonaistutkimusjaksoon eikä yksittäisellä kohdalla. Tämä on funktiota satunnaisen suunnittelun käytöstä. Koska aktiiviseen interventioon sijoittavien kohteiden järjestys ei ole satunnainen, todennäköisesti yksittäiset kohden tulokset eivät ole niin merkityksellisiä kuin satunnaistetussa askelkiilasuunnittelussa. Sekamenetelmien toteutusarvioinnit keskittyvät adoption, hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja saavuttamisen ensisijaisten toteutustulosten tutkimiseen. Monitasoiset sidosryhmien sitoutuminen etusijalle on etusija. Ohjelman laajuisia organisaatio-, palveluntarjoaja- ja potilastason toimenpiteitä ja työkaluja käytetään synergian, tuottavuuden ja vaikutusten parantamiseksi. Alkuperäinen protokolla ehdottaa seurantatutkimuksen antamista, joka sisältää neljä toissijaista tulosmittausta (promis globaali terveys; potilaan tyytyväisyys; yleinen ahdistuksen vakavuus ja heikentymisasteikko (OASIS) ja masennusnäyttö (PHQ-4)). Seurantatutkimusta ei kuitenkaan annettu (tietoja ei kerätty) potilaan taakan ja COVID-19: n vuoksi. Naisten terveyden toteuttamisen tutkimuksen ja laadun parantamisen yhtenäisenä ohjelmana ehdotettu Empower Queri on merkittävä virstanpylväs BPE -strategioiden saavuttamisessa ja naisveteraanien sitoutumisen ja viime kädessä voimaannuttamisen VHA -järjestelmässämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan toiminnassa: Naiset VA -potilaat, joilla on kaikki sydän- ja verisuoniriskitekijät
- Tärkeimmistä sidosryhmien toiminnasta: VA: n henkilökunta, joka on sidoksissa naisten terveysklinikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan toimintaa varten: Miehet ja potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät tietoisen suostumuksen
- Tärkeimmistä sidosryhmien toiminnasta: ei-VA: n henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CV -työkalupakin aktiivinen toteutus
Tutkijat käyttävät satunnaistavaa askelkiilasuunnittelua arvioidakseen toteutusta neljässä VA: n naisten käytännössä olevassa tutkimusverkoston sivustossa.
Tässä suunnittelussa interventio on "kytketty päälle", kun alueen ensisijainen palveluntarjoaja harjoittaa ensin sydän- ja verisuonityökalupakkia (ts.
käyttää CV-seulontamallia, joka kartoittaa potilaan CV-itsesulkevaan).
Tämä malli riippuu peräkkäisestä käyttöönotosta osallistuviin sivustoihin ajan myötä, kun taas muita sivustoja säätiminä, kunnes ne alkavat toteuttaa.
- Satunnainen suunnittelu tarkastelee nimenomaisesti toteutuksen leviämisen ajoitusta ja käsittelee satunnaistamisen puuttumisen käyttöönoton ja prosesseissa käyttöön otettuja tilastollisia kysymyksiä.
Tutkijat kompensoivat suunnittelun analyyttisesti keräämällä potilaan, palveluntarjoajan ja paikan tason tietoja, jotka voivat liittyä kunkin intervention käyttöönoton ajoitukseen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi osallistuminen liikkeeseen! (65 -vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten joukossa)
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistavaa askelkiilasuunnittelua, ja tässä suunnittelussa on kaksi varsia: ei-aktiivinen CV-työkalupakki ja aktiivinen ("kytketty päälle") CV-työkalupakki.
Kaikki viisi paikkaa olivat molemmissa käsivarsissa jossain vaiheessa tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen määrittäminen tietyssä käsivarressa määritettiin käyttämällä satunnaista askelkiilasuunnittelua.
Tässä suunnittelussa kaikki sivustot alkavat ei-aktiivisessa käsivarressa ja siirtyvät sitten aktiiviseen käsivarteen aikaan, jolloin ne on järjestetty tekemään niin (ei satunnainen tapahtuma).
Ei-satunnaistamattomassa askelkiilasuunnittelussa (joka on hyvin samanlainen kuin crossover-kliininen tutkimus) tuloksia ei analysoida erikseen ARM: lla, kuten standardi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tehdään.
Analyysissä tarkasteltiin myös naisten kerrostumista iän mukaan (<ja ≥ 65 -vuotiaita).
Tärkeimmät tulokset tutkivat osallistumista Moveeseen! ja HPDP- ja/tai CIH -palvelut jokaiselle ikäkerrokselle.
|
46 kuukautta
|
|
Uusi osallistuminen liikkeeseen! (Alle 65 -vuotiaiden naisten joukossa)
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistavaa askelkiilasuunnittelua, ja tässä suunnittelussa on kaksi varsia: ei-aktiivinen CV-työkalupakki ja aktiivinen ("kytketty päälle") CV-työkalupakki.
Kaikki viisi paikkaa olivat molemmissa käsivarsissa jossain vaiheessa tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen määrittäminen tietyssä käsivarressa määritettiin käyttämällä satunnaista askelkiilasuunnittelua.
Tässä suunnittelussa kaikki sivustot alkavat ei-aktiivisessa käsivarressa ja siirtyvät sitten aktiiviseen käsivarteen aikaan, jolloin ne on järjestetty tekemään niin (ei satunnainen tapahtuma).
Ei-satunnaistamattomassa askelkiilasuunnittelussa (joka on hyvin samanlainen kuin crossover-kliininen tutkimus) tuloksia ei analysoida erikseen ARM: lla, kuten standardi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tehdään.
Analyysissä tarkasteltiin myös naisten kerrostumista iän mukaan (<ja ≥ 65 -vuotiaita).
Tärkeimmät tulokset tutkivat osallistumista Moveeseen! ja HPDP- ja/tai CIH -palvelut jokaiselle ikäkerrokselle.
|
46 kuukautta
|
|
Osallistuminen HPDP/CIH -ohjelmiin (65 -vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten joukossa)
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistavaa askelkiilasuunnittelua, ja tässä suunnittelussa on kaksi varsia: ei-aktiivinen CV-työkalupakki ja aktiivinen ("kytketty päälle") CV-työkalupakki.
Kaikki viisi paikkaa olivat molemmissa käsivarsissa jossain vaiheessa tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen määrittäminen tietyssä käsivarressa määritettiin käyttämällä satunnaista askelkiilasuunnittelua.
Tässä suunnittelussa kaikki sivustot alkavat ei-aktiivisessa käsivarressa ja siirtyvät sitten aktiiviseen käsivarteen aikaan, jolloin ne on järjestetty tekemään niin (ei satunnainen tapahtuma).
Ei-satunnaistamattomassa askelkiilasuunnittelussa (joka on hyvin samanlainen kuin crossover-kliininen tutkimus) tuloksia ei analysoida erikseen ARM: lla, kuten standardi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tehdään.
Analyysissä tarkasteltiin myös naisten kerrostumista iän mukaan (<ja ≥ 65 -vuotiaita).
Tärkeimmät tulokset tutkivat osallistumista Moveeseen! ja HPDP- ja/tai CIH -palvelut jokaiselle ikäkerrokselle.
|
46 kuukautta
|
|
Osallistuminen HPDP/CIH -ohjelmiin (alle 65 -vuotiaiden naisten joukossa)
Aikaikkuna: 46 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistavaa askelkiilasuunnittelua, ja tässä suunnittelussa on kaksi varsia: ei-aktiivinen CV-työkalupakki ja aktiivinen ("kytketty päälle") CV-työkalupakki.
Kaikki viisi paikkaa olivat molemmissa käsivarsissa jossain vaiheessa tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen määrittäminen tietyssä käsivarressa määritettiin käyttämällä satunnaista askelkiilasuunnittelua.
Tässä suunnittelussa kaikki sivustot alkavat ei-aktiivisessa käsivarressa ja siirtyvät sitten aktiiviseen käsivarteen aikaan, jolloin ne on järjestetty tekemään niin (ei satunnainen tapahtuma).
Ei-satunnaistamattomassa askelkiilasuunnittelussa (joka on hyvin samanlainen kuin crossover-kliininen tutkimus) tuloksia ei analysoida erikseen ARM: lla, kuten standardi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tehdään.
Analyysissä tarkasteltiin myös naisten kerrostumista iän mukaan (<ja ≥ 65 -vuotiaita).
Tärkeimmät tulokset tutkivat osallistumista Moveeseen! ja HPDP- ja/tai CIH -palvelut jokaiselle ikäkerrokselle.
|
46 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altarum -kuluttajien sitoutuminen (ACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt mitta potilaiden sitoutumisesta hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Promis globaali terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt mitta globaalista terveydestä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyyden/hoidon laatuluokitus
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuksen yleinen vakavuus ja heikentymisasteikko (OASIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt ahdistus
|
6 kuukautta
|
|
Masennusnäyttö (PHQ-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt masennusoireiden mitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Päätutkija: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Liikalihavuus [C18.654.726.500]
- Naiset [M01.975]
- Potilaan osallistuminen [N05.300.150.600.620]
- Lääkärit, perusterveydenhuolto [M01.526.485.810.800]
- Lääkärit, naiset [M01.526.485.810.820]
- Terveyskäyttäytyminen [F01.145.488]
- Potilaan tyytyväisyys [N05.715.360.600]
- Terveysopettajat [M01.526.485.410]
- Sydän- ja verisuonisairaudet [C14]
- Verenpaine [C14.907.489]
- Hyperlipidemiat [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemiat [C18.452.584.500]
- Diabetes mellitus [C18.452.394.750]
- Tupakan käyttöhäiriö [C25.775.912]
- Ylipaino [C23.888.144.699]
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Tupakan käyttöhäiriö
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 16-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .