Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární screening rizik a snížení rizika u žen veterinářů

11. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Usnadnění screeningu kardiovaskulárního rizika a snížení rizika u veteránů žen (Que 15-272)

Kardiovaskulární (CV) onemocnění je příčinou smrti u amerických žen číslo jedna a všechny dospělé ženy jsou potenciálně ohroženy nemocí CV. Existují jasné genderové rozdíly v kontrole rizikových faktorů CV, jako jsou lipidy, krevní tlak a střední výsledky diabetu na vnitrostátní úrovni a v rámci VA, přičemž veterány žen často s vyšším rizikem CV než jejich mužské protějšky. Kombinace disparit a genderově specifických rizikových faktorů CV naznačuje naléhavou potřebu řízení rizikového faktoru CV u veteránů žen. As one project in the Enhancing Mental and Physical health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI, the objectives of "Facilitating Cardiovascular Risk Screening and Risk Reduction in Women Veterans" are to implement and evaluate a CV risk reduction toolkit (CV toolkit) designed to increase identification of CV risk among Women Veterans, enhance patient/provider communication about their risk, and increase Women Veterans' engagement and retention in relevant health services including Doporučení klíčových zdravotních programů (např. Move!, Dietologové, zdravotní trenéři a CV specialisty podle potřeby). Počáteční sada nástrojů CV zahrnuje čtyři komponenty: (1) nástroje pro vzdělávání/aktivaci pacientů včetně vzdělávacích materiálů a pacientového životopisu CV, které pomáhají učinit diskusi o riziku CV prioritou pro ženy před vstupem do zkušební místnosti; (2) počítačová šablona hodnocení rizik CV pro systematické zachycení historie a údajů o rizikovém faktoru CV onemocnění z lékařského záznamu a poté usnadňuje doporučení do brány do programu zdravého života a další služby/programy snižování rizik CV; (3) informační a vzdělávací programy poskytovatele, jakož i nástroje pro doporučení pro interní služby; a (4) brána ke zdravému životu, usnadněná skupina stanovování cílů přizpůsobená pro ženské veterány. Cílem je implementovat společnost CV Toolkit ve čtyřech zařízeních VA s komplexními zdravotními klinikami žen. Implementace CV Toolkit bude vyhodnocena pomocí ne-randomizovaného designu stupňového klínu a použije strategii implementace efektivních programů (Rep) založenou na důkazech. Pro neandomizovaný design stupňového klínu představuje každá fáze, když se jeden web přesunul z neaktivní k aktivní implementaci. Pro ne-randomizovaný návrh byl předem specifikován k vyhodnocení výsledků jako poměru pravděpodobnosti aktivního zásahu versus neaktivní pro celkové období studie a nikoli podle jednotlivých lokality/fáze. Toto je funkce použití ne-randomizovaného designu. Vzhledem k tomu, že pořadí míst zavedených do aktivního zásahu není náhodné, pravděpodobně zde nejsou výsledky individuálního webu tak smysluplné, jako by byly v randomizovaném designu stupňového klínu. Hodnocení implementace smíšených metod se také zaměří na zkoumání primárních výsledků implementace přijetí, přijatelnosti, proveditelnosti a dosahu. Předkladem bude víceúrovňové zapojení zúčastněných stran. Pro zvýšení synergie, produktivity, dopadu a usnadnění šíření budou použita opatření a nástroje na celé organizační, poskytovateli a na úrovni pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Veterány žen jsou nejrychleji rostoucím segmentem uživatelů veteránů Health Administration (VHA). Tento dramatický růst vytvořil výzvy pro VHA. Genderové rozdíly přetrvávají v kardiovaskulárních (CV) a kontrole rizikového faktoru cukrovky a míra deprese, úzkosti a komorbidity duševního zdraví jsou mezi veterány žen nepřiměřeně vysokou. Kromě toho vysoká míra opotřebení žen veteránů z péče o VA, spolu s organizačními překážkami v péči, zdůvodňuje, že jsou zapotřebí organizační změny, aby se zapojily a udržovaly uživatele žen veterány VHA do péče zaměřené na důkazy.

Cíle: Zvyšování duševního a fyzického zdraví žen prostřednictvím zapojení a udržení (empower) Queri řeší plán VHA pro strategii excelence 6 tím, že postupuje „personalizované, proaktivní“ modely péče a transformační strategie 7.2.g implementací inovativních modelů péče o zdravotní péči žen. Program Empower Queri je navržen tak, aby zlepšil angažovanost a udržení žen veteránů v péči o důkazy o tři zdravotní podmínky s vysokou prioritou, tj. Prediabetes, kardiovaskulární a duševní zdraví. K dosažení tohoto cíle dopadu navrhujeme soudržné portfolio projektů s následujícími cíli: (1) používat strategii implementace založené na důkazech, která zdůrazňuje místní přizpůsobení modelů péče, víceúrovňové zapojení zúčastněných stran a systematické hodnocení složitých prováděcích procesů, aby se obohatilo organizační kapacitu pro inovace pro zdraví žen veteránů VHA; (2) implementovat personalizované, proaktivní inovace zaměřené na pacienta ve zdraví žen VHA, které jsou přijatelné, proveditelné, uspokojivé, relevantní a účinné jak pro poskytovatele, tak pro pacienty, čímž podporují zapojení a udržení inovací veteránů žen; a (3) generovat implementaci „Playbooks“ pro naše partnery, kteří jsou škálovatelné a slouží jako pokyny pro budoucí implementaci širší řady důkazů založených na zdravotních programech a politice.

Metody: Tři projekty budou prováděny zkušeným multidisciplinárním týmem. „Přizpůsobení programu prevence cukrovky VA pro potřeby veteránů žen“ je jednoletý projekt QI, který se má provádět ve zdravotnických klinikách VA Greater Los Angeles. Ženy veterány s Prediabetes vyberou osobní, vzájemný nebo online genderově specifický program založený na důkazech založený na prevenci diabetu, který bude řešit jejich rizikové chování a zdravotní stavy. „Usnadnění screeningu kardiovaskulárního rizika a snížení rizik u žen veteránů“ zvýší identifikaci rizika CV u veteránů žen, posílí komunikaci pacienta/poskytovatele a sdílí rozhodování o riziku CV a poskytne podpůrnou, koordinovanou zásah do zdravotního koučování, aby usnadnil zapojení a udržení žen veterách a udržení vhodných zdravotnických služeb. „Implementace přizpůsobené spolupracující péče o veterány žen“ vyhodnotí implementaci modelu péče o spolupráci založený na důkazech přizpůsobeném pro zvýšení schopností na úrovni poskytovatelů a systémů pro řešení potřeb veteránů a deprese, čímž se zlepší organizační primární péči o zdravotní integraci (PC-MHI) a žen veteránská angažovanost a zachování žen v PC-MHI. Obě implementační výzkumné studie budou používat ne-randomizovaný design stupňového klínu a použijí strategii implementace efektivních programů (REP) založené na důkazech. Pro neandomizovaný design stupňového klínu představuje každá fáze, když se jeden web přesunul z neaktivní k aktivní implementaci. Pro ne-randomizovaný návrh byl předem specifikován k vyhodnocení výsledků jako poměru pravděpodobnosti aktivního zásahu versus neaktivní pro celkové období studie a nikoli podle jednotlivých lokality/fáze. Toto je funkce použití ne-randomizovaného designu. Vzhledem k tomu, že pořadí míst zavedených do aktivního zásahu není náhodné, pravděpodobně zde nejsou výsledky individuálního webu tak smysluplné, jako by byly v randomizovaném designu stupňového klínu. Hodnocení implementace smíšených metod se zaměří na zkoumání primárních výsledků implementace přijetí, přijatelnosti, proveditelnosti a dosahu. Předkladem bude víceúrovňové zapojení zúčastněných stran. Pro zvýšení synergie, produktivity a dopadu budou použity míry a nástroje na úrovni celého programu. Původní protokol navrhuje podávání následného průzkumu, který zahrnuje čtyři sekundární výsledná opatření (Promis Global Health; spokojenost pacientů; celková závažnost úzkosti a stupnice poškození (OASIS) a deprese (PHQ-4)). Následný průzkum však nebyl podáván (data neshromážděna) kvůli zatížení pacienta a CoVID-19. Jako koherentní program výzkumu a zlepšování kvality žen a zlepšování kvality bude navrhovaný Empower Queri hlavním milníkem při dosahování strategií BPE a realizaci zapojení veteránů žen a nakonec zmocnění v našem systému VHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6009

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro aktivity pacientů: Ženy VA pacienti s jakýmikoli kardiovaskulárními rizikovými faktory
  • Pro klíčové aktivity zúčastněných stran: Zaměstnanci VA přidružení k ženské zdravotní klinice

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro aktivity pacientů: Muži a pacienti s kognitivním poškozením vylučují informovaný souhlas
  • Pro klíčové činnosti zúčastněných stran: zaměstnanci mimo VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní implementace sady nástrojů CV
Vyšetřovatelé použijí ne-randomizovaný design stupňového klínu k vyhodnocení implementace na čtyřech lokalitách pro výzkum sítě založených na ženách VA. V tomto návrhu je zásah „zapnutý“, když se poskytovatel primární péče na webu nejprve zapojí do kardiovaskulárního (CV) nástroje (tj. používá šablonu screeningu CV, která mapuje na pacientovou CV samoobsluhu). Tento návrh se v průběhu času spoléhá na sekvenční zavádění na zúčastněné stránky a zároveň používá jiné weby jako ovládací prvky, dokud nezačnou implementaci. - Nepřindomizovaný návrh výslovně zvažuje načasování implementačního rozpětí a řeší statistické problémy zavedené nedostatkem randomizace při zahájení implementace a procesů. Vyšetřovatelé budou analyticky kompenzovat návrh shromažďováním dat na úrovni na úrovni pacienta, poskytovatele a na místě, která mohou být spojena s načasováním přijetí každé intervence.
  • Pacient dokončí samoobslužný cv.
  • Pacient diskutuje o CV rizikových faktorech s poskytovateli primární péče a rizika životopisu jsou zdokumentovány a diskutovány pro kroky a doporučení.
  • Pacient bude doporučen k účasti na genderově na míru usnadněné pracovní skupině - brány ke zdravému životu, aby vytvořily konkrétní inteligentní cíle a zavázaly se k preferovaným službám nebo programu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová účast na přesunu! (Mezi ženami ve věku 65 a starších)
Časové okno: 46 měsíců
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV. Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období. Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu. V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost). V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie. Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let). Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
46 měsíců
Nová účast na přesunu! (Mezi ženami mladšími 65 let)
Časové okno: 46 měsíců
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV. Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období. Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu. V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost). V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie. Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let). Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
46 měsíců
Účast na programech HPDP/CIH (mezi ženami ve věku 65 let a starších)
Časové okno: 46 měsíců
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV. Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období. Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu. V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost). V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie. Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let). Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
46 měsíců
Účast v programech HPDP/CIH (mezi ženami mladšími 65 let)
Časové okno: 46 měsíců
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV. Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období. Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu. V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost). V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie. Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let). Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřebitel Altarum Consumer (ACE)
Časové okno: 6 měsíců
Stručná míra zapojení pacienta do péče
6 měsíců
Promis Global Health
Časové okno: 6 měsíců
Stručné míry globálního zdraví
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení spokojenosti pacientů/kvality péče
6 měsíců
Celková stupnice závažnosti a snížení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 6 měsíců
Stručná míra úzkosti
6 měsíců
Depresivní obrazovka (PHQ-4)
Časové okno: 6 měsíců
Stručná míra příznaků deprese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komponenty CV Toolkit

Předplatit