- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991534
Kardiovaskulární screening rizik a snížení rizika u žen veterinářů
Usnadnění screeningu kardiovaskulárního rizika a snížení rizika u veteránů žen (Que 15-272)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Veterány žen jsou nejrychleji rostoucím segmentem uživatelů veteránů Health Administration (VHA). Tento dramatický růst vytvořil výzvy pro VHA. Genderové rozdíly přetrvávají v kardiovaskulárních (CV) a kontrole rizikového faktoru cukrovky a míra deprese, úzkosti a komorbidity duševního zdraví jsou mezi veterány žen nepřiměřeně vysokou. Kromě toho vysoká míra opotřebení žen veteránů z péče o VA, spolu s organizačními překážkami v péči, zdůvodňuje, že jsou zapotřebí organizační změny, aby se zapojily a udržovaly uživatele žen veterány VHA do péče zaměřené na důkazy.
Cíle: Zvyšování duševního a fyzického zdraví žen prostřednictvím zapojení a udržení (empower) Queri řeší plán VHA pro strategii excelence 6 tím, že postupuje „personalizované, proaktivní“ modely péče a transformační strategie 7.2.g implementací inovativních modelů péče o zdravotní péči žen. Program Empower Queri je navržen tak, aby zlepšil angažovanost a udržení žen veteránů v péči o důkazy o tři zdravotní podmínky s vysokou prioritou, tj. Prediabetes, kardiovaskulární a duševní zdraví. K dosažení tohoto cíle dopadu navrhujeme soudržné portfolio projektů s následujícími cíli: (1) používat strategii implementace založené na důkazech, která zdůrazňuje místní přizpůsobení modelů péče, víceúrovňové zapojení zúčastněných stran a systematické hodnocení složitých prováděcích procesů, aby se obohatilo organizační kapacitu pro inovace pro zdraví žen veteránů VHA; (2) implementovat personalizované, proaktivní inovace zaměřené na pacienta ve zdraví žen VHA, které jsou přijatelné, proveditelné, uspokojivé, relevantní a účinné jak pro poskytovatele, tak pro pacienty, čímž podporují zapojení a udržení inovací veteránů žen; a (3) generovat implementaci „Playbooks“ pro naše partnery, kteří jsou škálovatelné a slouží jako pokyny pro budoucí implementaci širší řady důkazů založených na zdravotních programech a politice.
Metody: Tři projekty budou prováděny zkušeným multidisciplinárním týmem. „Přizpůsobení programu prevence cukrovky VA pro potřeby veteránů žen“ je jednoletý projekt QI, který se má provádět ve zdravotnických klinikách VA Greater Los Angeles. Ženy veterány s Prediabetes vyberou osobní, vzájemný nebo online genderově specifický program založený na důkazech založený na prevenci diabetu, který bude řešit jejich rizikové chování a zdravotní stavy. „Usnadnění screeningu kardiovaskulárního rizika a snížení rizik u žen veteránů“ zvýší identifikaci rizika CV u veteránů žen, posílí komunikaci pacienta/poskytovatele a sdílí rozhodování o riziku CV a poskytne podpůrnou, koordinovanou zásah do zdravotního koučování, aby usnadnil zapojení a udržení žen veterách a udržení vhodných zdravotnických služeb. „Implementace přizpůsobené spolupracující péče o veterány žen“ vyhodnotí implementaci modelu péče o spolupráci založený na důkazech přizpůsobeném pro zvýšení schopností na úrovni poskytovatelů a systémů pro řešení potřeb veteránů a deprese, čímž se zlepší organizační primární péči o zdravotní integraci (PC-MHI) a žen veteránská angažovanost a zachování žen v PC-MHI. Obě implementační výzkumné studie budou používat ne-randomizovaný design stupňového klínu a použijí strategii implementace efektivních programů (REP) založené na důkazech. Pro neandomizovaný design stupňového klínu představuje každá fáze, když se jeden web přesunul z neaktivní k aktivní implementaci. Pro ne-randomizovaný návrh byl předem specifikován k vyhodnocení výsledků jako poměru pravděpodobnosti aktivního zásahu versus neaktivní pro celkové období studie a nikoli podle jednotlivých lokality/fáze. Toto je funkce použití ne-randomizovaného designu. Vzhledem k tomu, že pořadí míst zavedených do aktivního zásahu není náhodné, pravděpodobně zde nejsou výsledky individuálního webu tak smysluplné, jako by byly v randomizovaném designu stupňového klínu. Hodnocení implementace smíšených metod se zaměří na zkoumání primárních výsledků implementace přijetí, přijatelnosti, proveditelnosti a dosahu. Předkladem bude víceúrovňové zapojení zúčastněných stran. Pro zvýšení synergie, produktivity a dopadu budou použity míry a nástroje na úrovni celého programu. Původní protokol navrhuje podávání následného průzkumu, který zahrnuje čtyři sekundární výsledná opatření (Promis Global Health; spokojenost pacientů; celková závažnost úzkosti a stupnice poškození (OASIS) a deprese (PHQ-4)). Následný průzkum však nebyl podáván (data neshromážděna) kvůli zatížení pacienta a CoVID-19. Jako koherentní program výzkumu a zlepšování kvality žen a zlepšování kvality bude navrhovaný Empower Queri hlavním milníkem při dosahování strategií BPE a realizaci zapojení veteránů žen a nakonec zmocnění v našem systému VHA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro aktivity pacientů: Ženy VA pacienti s jakýmikoli kardiovaskulárními rizikovými faktory
- Pro klíčové aktivity zúčastněných stran: Zaměstnanci VA přidružení k ženské zdravotní klinice
Kritéria pro vyloučení:
- Pro aktivity pacientů: Muži a pacienti s kognitivním poškozením vylučují informovaný souhlas
- Pro klíčové činnosti zúčastněných stran: zaměstnanci mimo VA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní implementace sady nástrojů CV
Vyšetřovatelé použijí ne-randomizovaný design stupňového klínu k vyhodnocení implementace na čtyřech lokalitách pro výzkum sítě založených na ženách VA.
V tomto návrhu je zásah „zapnutý“, když se poskytovatel primární péče na webu nejprve zapojí do kardiovaskulárního (CV) nástroje (tj.
používá šablonu screeningu CV, která mapuje na pacientovou CV samoobsluhu).
Tento návrh se v průběhu času spoléhá na sekvenční zavádění na zúčastněné stránky a zároveň používá jiné weby jako ovládací prvky, dokud nezačnou implementaci.
- Nepřindomizovaný návrh výslovně zvažuje načasování implementačního rozpětí a řeší statistické problémy zavedené nedostatkem randomizace při zahájení implementace a procesů.
Vyšetřovatelé budou analyticky kompenzovat návrh shromažďováním dat na úrovni na úrovni pacienta, poskytovatele a na místě, která mohou být spojena s načasováním přijetí každé intervence.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová účast na přesunu! (Mezi ženami ve věku 65 a starších)
Časové okno: 46 měsíců
|
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV.
Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období.
Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu.
V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost).
V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie.
Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let).
Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
|
46 měsíců
|
|
Nová účast na přesunu! (Mezi ženami mladšími 65 let)
Časové okno: 46 měsíců
|
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV.
Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období.
Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu.
V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost).
V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie.
Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let).
Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
|
46 měsíců
|
|
Účast na programech HPDP/CIH (mezi ženami ve věku 65 let a starších)
Časové okno: 46 měsíců
|
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV.
Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období.
Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu.
V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost).
V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie.
Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let).
Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
|
46 měsíců
|
|
Účast v programech HPDP/CIH (mezi ženami mladšími 65 let)
Časové okno: 46 měsíců
|
Studie využila ne-randomizovaný design stupňového klínu a v tomto designu existují dvě zbraně: neaktivní rameno nástroje CV a aktivní („zapnuto“) rameno sady nástrojů CV.
Všech pět míst bylo v obou zbraních v určitém okamžiku studovaného období.
Stanovení, kdy byla studie v konkrétním rameni, bylo stanoveno pomocí ne-randomizovaného designu krokového klínu.
V tomto designu začínají všechna místa v neaktivním rameni a poté se kříží k aktivnímu rameni v době, kdy jsou organizovány k tomu (nikoli náhodná událost).
V ne-randomizovaném designu stupňového klínu (který je velmi podobný crossoverovým klinickým hodnocením) výsledky nejsou analyzovány samostatně pomocí ARM, jak se to provádí pro standardní randomizované kontrolované studie.
Analýza také zvažovala stratifikaci žen podle věku (<a ≥ 65 let).
Hlavní výsledky zkoumaly účast na přesunu! a služby HPDP a/nebo CIH pro každé věkové vrstvy.
|
46 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřebitel Altarum Consumer (ACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stručná míra zapojení pacienta do péče
|
6 měsíců
|
|
Promis Global Health
Časové okno: 6 měsíců
|
Stručné míry globálního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální hodnocení spokojenosti pacientů/kvality péče
|
6 měsíců
|
|
Celková stupnice závažnosti a snížení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stručná míra úzkosti
|
6 měsíců
|
|
Depresivní obrazovka (PHQ-4)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stručná míra příznaků deprese
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Obezita [C18.654.726.500]
- Ženy [M01.975]
- Účast pacienta [N05.300.150.600.620]
- Lékaři, primární péče [M01.526.485.810.800]
- Lékaři, ženy [M01.526.485.810.820]
- Zdravotní chování [F01.145.488]
- Spokojenost pacientů [N05.715.360,600]
- Pedagogové zdravotnictví [M01.526.485.410]
- Kardiovaskulární onemocnění [C14]
- Hypertenze [C14.907.489]
- Hyperlipidemie [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemie [C18.452.584.500]
- Diabetes mellitus [C18.452.394.750]
- Porucha užívání tabáku [C25.775.912]
- Nadváha [C23.888.144.699]
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nadváha
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Porucha užívání tabáku
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komponenty CV Toolkit
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoHypertenze | Bipolární poruchaSpojené státy
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Aria CV, IncNáborPlicní arteriální hypertenze | Plicní Hypertenze | Dysfunkce pravého srdceSpojené státy
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno