Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risico -screening en risicoreductie bij vrouwenartikelen

11 februari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het faciliteren van cardiovasculaire risico-screening en risicoreductie bij vrouwelijke veteranen (Que 15-272)

Cardiovasculaire (CV) ziekte is de belangrijkste doodsoorzaak bij Amerikaanse vrouwen, en alle volwassen vrouwen lopen mogelijk het risico op CV -ziekte. Er zijn duidelijke geslachtsverschillen in de controle van CV -risicofactoren zoals lipiden, bloeddruk en tussenliggende diabetesuitkomsten nationaal en binnen de VA, waarbij vrouwelijke veteranen vaak een hoger CV -risico zijn dan hun mannelijke tegenhangers. De combinatie van verschillen en geslachtsspecifieke CV-risicofactoren suggereert dat een dringende behoefte aan CV-risicofactorbeheer bij vrouwelijke veteranen. As one project in the Enhancing Mental and Physical health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI, the objectives of "Facilitating Cardiovascular Risk Screening and Risk Reduction in Women Veterans" are to implement and evaluate a CV risk reduction toolkit (CV toolkit) designed to increase identification of CV risk among Women Veterans, enhance patient/provider communication about their risk, and increase Women Veterans' engagement and retention in relevant health services including Verwijzingen naar belangrijke gezondheidsprogramma's (bijv. Move!, diëtisten, gezondheidscoaches en CV -specialisten indien nodig). De initiële CV-toolkit bevat vier componenten: (1) hulpmiddelen voor patiënteducatie/activering, waaronder educatief materiaal en een CV-zelfscherm van de patiënt om CV-risicociscussie een prioriteit voor vrouwen te maken voordat ze de examenruimte betreden; (2) een CV -risicobeoordeling geautomatiseerde sjabloon om systematisch CV -ziektekostenrisicofactorgeschiedenis en gegevens uit het medische dossier vast te leggen en vervolgens doorverwijzingen naar Gateway to Healthy Living Program en andere CV -risicoreductiediensten/-programma's te vergemakkelijken; (3) informatie- en onderwijsprogramma's voor leveranciers en doorverwijzingstools naar interne diensten; en (4) de toegangspoort tot Healthy Living, een gefaciliteerde doelen-setting groep op maat gemaakt voor vrouwelijke veteranen. Het doel is om de CV Toolkit te implementeren in vier VA -faciliteiten met uitgebreide gezondheidsklinieken voor vrouwen. De implementatie van de CV-toolkit wordt geëvalueerd met behulp van een niet-gerandomiseerd getrapte wigontwerp en zal de evidence-based replicating Effective Programs (Rep) implementatiestrategie toepassen. Voor het niet -gerandomiseerde getrapte wigontwerp vertegenwoordigt elke fase wanneer een site van inactieve naar actieve implementatie overging. Het werd vooraf gespecificeerd voor het niet-gerandomiseerde ontwerp om de resultaten te evalueren als de odds ratio van actieve interventie versus inactief voor de algehele studieperiode en niet door individuele locatie/fase. Dit is een functie van het gebruik van het niet-gerandomiseerde ontwerp. Aangezien de volgorde van sites die in de actieve interventie worden geïntroduceerd niet willekeurig is, zijn de resultaten van de individuele site waarschijnlijk niet zo zinvol als in een gerandomiseerd getrapte wigontwerp. Ook zullen implementatie -evaluaties van gemengde methoden gericht zijn op het onderzoeken van de primaire implementatie -resultaten van acceptatie, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bereik. Multilevel stakeholderbetrokkenheid krijgt prioriteit. Programmabreed organisatie-, provider- en patiëntniveau maatregelen en hulpmiddelen zullen worden gebruikt om synergie, productiviteit, impact, impact en het vergemakkelijken van de verspreiding te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: vrouwelijke veteranen zijn het snelst groeiende segment van gebruikers van Veterans Health Administration (VHA). Deze dramatische groei heeft uitdagingen voor VHA gecreëerd. Genderverschillen blijven bestaan ​​in cardiovasculaire (CV) en diabetesrisicofactorcontrole en de percentages van depressie, angst en comorbiditeit voor geestelijke gezondheid zijn onevenredig hoog bij vrouwelijke veteranen. Bovendien, een hoge snelheid van het slijtage van de vrouwelijke veteranen van VA-zorg, samen met organisatorische barrières om te zorgen, onderbouwen dat organisatorische veranderingen nodig zijn om vrouwelijke veteraan-gebruikers van vrouwelijke veteraan te betrekken en te behouden bij evidence-based, patiëntgerichte zorg.

Doelstellingen: de verbeterende mentale en lichamelijke gezondheid van vrouwen door betrokkenheid en retentie (Empower) Queri richt zich op VHA Blueprint for Excellence Strategy 6, door het bevorderen van "gepersonaliseerde, proactieve, patiëntgerichte" zorgmodellen en transformationele strategie 7.2.g door implementatie van innovatieve zorgmodellen in de gezondheidszorg van vrouwen. Het Empower Queri-programma is ontworpen om de betrokkenheid en het behoud van vrouwelijke veteranen in evidence-based zorg voor drie hoge prioriteitsaandoeningen te verbeteren, d.w.z. prediabetes, cardiovasculaire en geestelijke gezondheid. Om dit impactdoel te bereiken, stellen we een samenhangende portfolio van projecten voor met de volgende doelen: (1) om een ​​evidence-based implementatiestrategie te gebruiken die de nadruk legt op lokale maatwerkmodellen, multilevel-betrokkenheid van belanghebbenden en systematische evaluatie van complexe implementatieprocessen om de organisatiecapaciteit voor innovaties in vrouwelijke veteranen 'VHA-gezondheidszorg te verrijken; (2) om gepersonaliseerde, proactieve, patiëntgerichte innovaties in de gezondheid van VHA-vrouwen te implementeren die acceptabel, haalbaar, bevredigend, relevant en effectief zijn voor zowel aanbieders als patiënten, waardoor de betrokkenheid en behoud en duurzaamheid van de innovaties van vrouwelijke veteranen worden aangemoedigd; en, (3) om implementatie "playbooks" te genereren voor onze partners die schaalbaar zijn en dienen als begeleiding voor toekomstige implementatie van een breder scala aan evidence-based vrouwengezondheidsprogramma's en -beleid.

Methoden: Drie projecten worden uitgevoerd door een ervaren multidisciplinair team. "Het afstemmen van het diabetespreventieprogramma van VA op de behoeften van vrouwelijke veteranen" is een eenjarig QI-project dat wordt uitgevoerd in VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. Vrouwenveteranen met prediabetes zullen een persoonlijk, door peer-geleide of online genderspecifiek, evidence-based diabetespreventieprogramma selecteren om hun risicogedrag en gezondheidsproblemen aan te pakken. "Het faciliteren van cardiovasculaire risico-screening en risicoreductie bij vrouwelijke veteranen" zal de identificatie van het CV-risico bij vrouwelijke veteranen vergroten, de communicatie van de patiënt/provider verbeteren en gedeelde besluitvorming over CV-risico's bieden en een ondersteunende, gecoördineerde gezondheidscoachinginterventie bieden om de betrokkenheid en behoud van vrouwen in de juiste gezondheidszorg te vergemakkelijken. "Implementatie van op maat gemaakte collaboratieve zorg voor vrouwenveteranen" zal de implementatie evalueren van een evidence-based samenwerkingszorgmodel op maat gemaakt om de capaciteiten op provider- en systeemniveau te verbeteren om aan de angst en de behoud van de behandeling van vrouwen veteranen aan te pakken, waardoor de invloed van de organisatie van de organisatie wordt verbeterd (PC-MHI) effectiviteit en vrouwenveteranen en retentie in PC-MHI. Beide implementatieonderzoeksstudies zullen een niet-gerandomiseerd getrapte wigontwerp gebruiken en zullen de evidence-based replicating effectieve programma's (REP) implementatiestrategie toepassen. Voor het niet -gerandomiseerde getrapte wigontwerp vertegenwoordigt elke fase wanneer een site van inactieve naar actieve implementatie overging. Het werd vooraf gespecificeerd voor het niet-gerandomiseerde ontwerp om de resultaten te evalueren als de odds ratio van actieve interventie versus inactief voor de algehele studieperiode en niet door individuele locatie/fase. Dit is een functie van het gebruik van het niet-gerandomiseerde ontwerp. Aangezien de volgorde van sites die in de actieve interventie worden geïntroduceerd niet willekeurig is, zijn de resultaten van de individuele site waarschijnlijk niet zo zinvol als in een gerandomiseerd getrapte wigontwerp. Implementatie -evaluaties van gemengde methoden zullen zich richten op het onderzoeken van primaire implementatie -resultaten van acceptatie, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bereik. Multilevel stakeholderbetrokkenheid krijgt prioriteit. Programma-brede organisatie-, provider- en patiëntniveau maatregelen en hulpmiddelen zullen worden gebruikt om synergie, productiviteit en impact te verbeteren. Het oorspronkelijke protocol stelt de toediening van een follow-uponderzoek voor met vier secundaire uitkomstmaten (Promis Global Health; Patiënttevredenheid; algemene ernst van de angst en de schaal van de angst (OASIS); en depressiescherm (PHQ-4)). Het vervolgonderzoek werd echter niet beheerd (gegevens niet verzameld) vanwege de patiëntlast en COVID-19. Als een coherent programma van onderzoek naar gezondheidsuitvoering en kwaliteitsverbetering van vrouwen, zal de voorgestelde Empower Queri een belangrijke mijlpaal vormen bij het bereiken van BPE -strategieën en het realiseren van de betrokkenheid van vrouwelijke veteranen en uiteindelijk empowerment in ons VHA -systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6009

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiëntactiviteiten: vrouwelijke VA -patiënten met cardiovasculaire risicofactoren
  • Voor belangrijke activiteiten van belanghebbenden: VA -personeel aangesloten bij de Women's Health Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiëntactiviteiten: mannen en patiënten met cognitieve stoornissen belemmeren geïnformeerde toestemming
  • Voor belangrijke activiteiten van belanghebbenden: niet-VA-personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve implementatie van de CV Toolkit
De onderzoekers zullen een niet-gerandomiseerd getrapte wigontwerp gebruiken om de implementatie te evalueren op vier VA-praktijkgebaseerde onderzoeksnetwerksites voor vrouwen. In dit ontwerp wordt de interventie "ingeschakeld" wanneer een eerstelijnszorgverlener op de site eerst deelneemt aan de cardiovasculaire (CV) toolkit (d.w.z. Gebruikt een CV-screeningsjabloon die in kaart wordt gebracht aan het CV-zelfscherm van de patiënt). Dit ontwerp is gebaseerd op de opeenvolgende uitrol naar deelnemende sites in de loop van de tijd, terwijl andere sites als bedieningselementen worden gebruikt totdat ze beginnen met de implementatie. - Het niet-gerandomiseerde ontwerp houdt expliciet rekening met de timing van de implementatiespreiding en behandelt de statistische kwesties die worden geïntroduceerd door gebrek aan randomisatie in implementatie starts en processen. De onderzoekers zullen het ontwerp analytisch compenseren door gegevens van patiënt-, provider- en locatieniveau-gegevens te verzamelen die kunnen worden geassocieerd met de timing van de goedkeuring van elke interventie.
Gedragsmatig: CV Toolkit -componenten
  • Patiënt voltooit een CV Self Screener.
  • Patiënt bespreekt CV -risico -factoren met eerstelijnszorgverleners en CV -risico's worden gedocumenteerd en besproken voor actiestappen en verwijzingen.
  • Patiënt zal worden aanbevolen om een ​​gender -op maat gemaakte gefaciliteerde werkgroep bij te wonen - gateways naar gezond leven om specifieke slimme doelen te maken en zich in te zetten voor patiëntvoorkeursdiensten of programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe deelname aan Move! (Onder vrouwen van 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: 46 maanden
De studie maakte gebruik van een niet-gerandomiseerd gestimuleerde wigontwerp en in dit ontwerp zijn er twee armen: de niet-actieve CV-toolkit-arm en de actieve ("AAN") CV Toolkit-arm. Alle vijf sites waren op een bepaald punt in de studieperiode in beide armen. De bepaling van wanneer een studie in een bepaalde arm was, werd bepaald met behulp van het niet-gerandomiseerde stappenwedge-ontwerp. In dit ontwerp beginnen alle sites in de niet-actieve arm en kruisen vervolgens de actieve arm op een moment dat ze hiervoor zijn georganiseerd (geen willekeurige gebeurtenis). In het niet-gerandomiseerde getrapte wigontwerp (dat zeer vergelijkbaar is met de crossover klinische studie) worden de resultaten niet afzonderlijk geanalyseerd door arm zoals wordt gedaan voor standaard gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De analyse beschouwde ook de stratificatie van de vrouwen naar leeftijd (<en ≥ 65 jaar oud). De belangrijkste resultaten onderzochten deelname aan Move! en HPDP- en/of CIH -services voor elke leeftijdstrata.
46 maanden
Nieuwe deelname aan Move! (Bij vrouwen minder dan 65 jaar oud)
Tijdsspanne: 46 maanden
De studie maakte gebruik van een niet-gerandomiseerd gestimuleerde wigontwerp en in dit ontwerp zijn er twee armen: de niet-actieve CV-toolkit-arm en de actieve ("AAN") CV Toolkit-arm. Alle vijf sites waren op een bepaald punt in de studieperiode in beide armen. De bepaling van wanneer een studie in een bepaalde arm was, werd bepaald met behulp van het niet-gerandomiseerde stappenwedge-ontwerp. In dit ontwerp beginnen alle sites in de niet-actieve arm en kruisen vervolgens de actieve arm op een moment dat ze hiervoor zijn georganiseerd (geen willekeurige gebeurtenis). In het niet-gerandomiseerde getrapte wigontwerp (dat zeer vergelijkbaar is met de crossover klinische studie) worden de resultaten niet afzonderlijk geanalyseerd door arm zoals wordt gedaan voor standaard gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De analyse beschouwde ook de stratificatie van de vrouwen naar leeftijd (<en ≥ 65 jaar oud). De belangrijkste resultaten onderzochten deelname aan Move! en HPDP- en/of CIH -services voor elke leeftijdstrata.
46 maanden
Deelname aan HPDP/CIH -programma's (onder vrouwen van 65 jaar en ouder)
Tijdsspanne: 46 maanden
De studie maakte gebruik van een niet-gerandomiseerd gestimuleerde wigontwerp en in dit ontwerp zijn er twee armen: de niet-actieve CV-toolkit-arm en de actieve ("AAN") CV Toolkit-arm. Alle vijf sites waren op een bepaald punt in de studieperiode in beide armen. De bepaling van wanneer een studie in een bepaalde arm was, werd bepaald met behulp van het niet-gerandomiseerde stappenwedge-ontwerp. In dit ontwerp beginnen alle sites in de niet-actieve arm en kruisen vervolgens de actieve arm op een moment dat ze hiervoor zijn georganiseerd (geen willekeurige gebeurtenis). In het niet-gerandomiseerde getrapte wigontwerp (dat zeer vergelijkbaar is met de crossover klinische studie) worden de resultaten niet afzonderlijk geanalyseerd door arm zoals wordt gedaan voor standaard gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De analyse beschouwde ook de stratificatie van de vrouwen naar leeftijd (<en ≥ 65 jaar oud). De belangrijkste resultaten onderzochten deelname aan Move! en HPDP- en/of CIH -services voor elke leeftijdstrata.
46 maanden
Deelname aan HPDP/CIH -programma's (bij vrouwen minder dan 65 jaar oud)
Tijdsspanne: 46 maanden
De studie maakte gebruik van een niet-gerandomiseerd gestimuleerde wigontwerp en in dit ontwerp zijn er twee armen: de niet-actieve CV-toolkit-arm en de actieve ("AAN") CV Toolkit-arm. Alle vijf sites waren op een bepaald punt in de studieperiode in beide armen. De bepaling van wanneer een studie in een bepaalde arm was, werd bepaald met behulp van het niet-gerandomiseerde stappenwedge-ontwerp. In dit ontwerp beginnen alle sites in de niet-actieve arm en kruisen vervolgens de actieve arm op een moment dat ze hiervoor zijn georganiseerd (geen willekeurige gebeurtenis). In het niet-gerandomiseerde getrapte wigontwerp (dat zeer vergelijkbaar is met de crossover klinische studie) worden de resultaten niet afzonderlijk geanalyseerd door arm zoals wordt gedaan voor standaard gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De analyse beschouwde ook de stratificatie van de vrouwen naar leeftijd (<en ≥ 65 jaar oud). De belangrijkste resultaten onderzochten deelname aan Move! en HPDP- en/of CIH -services voor elke leeftijdstrata.
46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte maat voor de betrokkenheid van de patiënt bij zorg
6 maanden
Promis Global Health
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte maatstaf voor de wereldwijde gezondheid
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijde beoordeling van patiënttevredenheid/kwaliteit van zorg
6 maanden
Algemene ernst van de angst en de schaal van de stoornissen (OASIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte mate van angst
6 maanden
Depressiescherm (PHQ-4)
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte maat voor depressiesymptomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hoofdonderzoeker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUX 16-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren