- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991534
Detección del riesgo cardiovascular y reducción del riesgo en veterinarias mujeres
Facilitar la detección del riesgo cardiovascular y la reducción del riesgo de las mujeres veteranas (que 15-272)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las veteranas son el segmento de más rápido crecimiento de usuarios de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Este dramático crecimiento ha creado desafíos para VHA. Las disparidades de género persisten en el control del factor de riesgo cardiovascular (CV) y de la diabetes, y las tasas de depresión, ansiedad y comorbilidad de salud mental son desproporcionadamente altas entre las mujeres veteranas. Además, una alta tasa de desgaste de las mujeres veteranas de VA Care, junto con las barreras organizacionales para la atención, corroboran que se necesitan cambios organizacionales para involucrar y retener a las usuarias de VHA de mujeres en la atención basada en evidencia y centradas en el paciente.
Objetivos: La mejora de la salud mental y física de las mujeres a través de la consulta de compromiso y retención (empoderada) aborda el plan de VHA para la estrategia de excelencia 6, al avanzar en los "modelos de atención personalizados, proactivos y centrados en el paciente" y la estrategia de transformación 7.2.G por implementación de modelos de atención innovadores en la atención de la salud de las veteranas de las mujeres. El programa Empower Queri está diseñado para mejorar la participación y retención de las mujeres veteranas en la atención basada en la evidencia para tres condiciones de salud de alta prioridad, es decir, prediabetes, salud cardiovascular y mental. Para lograr este objetivo de impacto, proponemos una cartera cohesiva de proyectos con los siguientes objetivos: (1) utilizar una estrategia de implementación basada en evidencia que enfatice la adaptación local de los modelos de atención, la participación de las partes interesadas multinivel y la evaluación sistemática de procesos de implementación complejos para enriquecer la capacidad de la organización para las innovaciones en la atención médica de las veteranas de las mujeres; (2) implementar innovaciones personalizadas, proactivas y centradas en el paciente en la salud de las mujeres VHA que sean aceptables, factibles, satisfactorias, relevantes y efectivas para los proveedores y los pacientes, alentando así la participación y retención y sostenibilidad de las mujeres veteranas de las innovaciones; y, (3) generar "libros de jugadas" de implementación para nuestros socios que sean escalables y sirven como orientación para la implementación futura de una gama más amplia de programas y políticas de salud para mujeres basados en evidencia.
Métodos: Tres proyectos serán realizados por un equipo multidisciplinario experimentado. "Adaptar el programa de prevención de la diabetes de VA a las necesidades de las veteranas de las mujeres" es un proyecto de QI de un año que se llevará a cabo en las clínicas de salud femeninas de VA Greater Los Angeles. Las veteranas con prediabetes seleccionarán un programa de prevención de diabetes de género en línea, liderado por pares o en línea, específico de género, basado en la evidencia para abordar sus comportamientos de riesgo y condiciones de salud. "Facilitar la detección del riesgo cardiovascular y la reducción del riesgo en las mujeres veteranas" aumentará la identificación del riesgo de CV entre las veteranas de las mujeres, mejorará la comunicación de pacientes/proveedores y la toma de decisiones compartidas sobre el riesgo de CV, y proporcionará una intervención de entrenamiento de salud coordinada y de apoyo para facilitar la compromiso y la retención de las veteranas de las mujeres en los servicios de salud apropiados. "Implementación de la atención colaborativa personalizada para las mujeres veteranas" evaluará la implementación de un modelo de atención colaborativa basado en evidencia adaptado para mejorar las capacidades a nivel de proveedores y del sistema para abordar la ansiedad de las mujeres veteranas y las necesidades de tratamiento de depresión, mejorando así la integración de la salud mental de la atención primaria organizacional (PC-MHI) y la participación de los veteranos de las mujeres y la retención en PC-MHI. Ambos estudios de investigación de implementación utilizarán un diseño de cuña escalonado no aleatorizado y aplicarán la estrategia de implementación de programas (REP) basados en la evidencia. Para el diseño de cuña escalonada no aleatorizada, cada fase representa cuando un sitio se movió de la implementación inactiva a la activa. Se especificó previamente para el diseño no aleatorizado para evaluar los resultados como la probabilidad de intervención activa versus inactiva para el período de estudio general y no por sitio/fase individual. Esta es una función del uso del diseño no aleatorizado. Dado que el orden de los sitios que se introducen en la intervención activa no es aleatorio, probablemente los resultados del sitio individuales no son tan significativos aquí como lo serían en un diseño de cuña escalonada aleatoria. Las evaluaciones de implementación de métodos mixtos se centrarán en investigar los resultados de implementación primaria de adopción, aceptabilidad, viabilidad y alcance. Se priorizará la participación de las partes interesadas multinivel. Las medidas y herramientas a nivel de organización, proveedor y paciente de todo el programa se utilizarán para mejorar la sinergia, la productividad y el impacto. El protocolo original propone la administración de una encuesta de seguimiento que incluye cuatro medidas de resultado secundarias (salud global de promis; satisfacción del paciente; gravedad de la ansiedad general y escala de deterioro (OASIS) y pantalla de depresión (PHQ-4)). Sin embargo, la encuesta de seguimiento no se administró (datos no recopilados) debido a la carga del paciente y a CoVID-19. Como un programa coherente de investigación de la implementación de la salud de las mujeres y la mejora de la calidad, la Queri de Empower propuesta constituirá un hito importante para lograr estrategias de BPE y realizar la participación de las mujeres veteranas y, en última instancia, el empoderamiento en nuestro sistema VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para actividades del paciente: mujeres de VA con cualquier factor de riesgo cardiovascular
- Para actividades clave de las partes interesadas: el personal de VA afiliado a la Clínica de Salud de la Mujer
Criterios de exclusión:
- Para actividades del paciente: hombres y pacientes con deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
- Para actividades clave de las partes interesadas: personal no VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación activa del kit de herramientas CV
Los investigadores utilizarán un diseño de cuña escalonado no aleatorizado para evaluar la implementación en cuatro sitios de redes de investigación basados en la práctica de las mujeres de VA.
En este diseño, la intervención está "activada" cuando un proveedor de atención primaria en el sitio se involucra por primera vez en el kit de herramientas cardiovasculares (CV) (es decir,
Utiliza una plantilla de detección de CV que se asigna al paciente auto-screener).
Este diseño se basa en el despliegue secuencial a los sitios participantes a lo largo del tiempo, mientras usa otros sitios como controles hasta que comienzan la implementación.
- El diseño no aleatorizado considera explícitamente el momento de la propagación de implementación y aborda los problemas estadísticos introducidos por la falta de aleatorización en los inicios y procesos de implementación.
Los investigadores compensarán analíticamente el diseño mediante la recopilación de datos de pacientes, proveedores y de sitio que pueden estar asociados con el momento de la adopción de cada intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¡Nuevo participación en el movimiento! (Entre mujeres de 65 años o más)
Periodo de tiempo: 46 meses
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El estudio utilizó un diseño de cuña escalonado no aleatorizado, y en este diseño, hay dos brazos: el brazo de kit de herramientas CV no activo y el brazo de kit de herramientas CV activo ("encendido").
Los cinco sitios estaban en ambos brazos en algún momento del período de estudio.
La determinación de cuándo un estudio estaba en un brazo particular se determinó utilizando el diseño de cuña de paso no aleatorizado.
En este diseño, todos los sitios comienzan en el brazo no activo y luego cruzan el brazo activo en un momento en que están organizados para hacerlo (no un evento aleatorio).
En el diseño de cuña escalonado no aleatorizado (que es muy similar al ensayo clínico cruzado) no se analizan por separado por ARM como se realiza para ensayos controlados aleatorios estándar.
El análisis también consideró la estratificación de las mujeres por edad (<y ≥ 65 años de edad).
¡Los principales resultados examinaron la participación en el movimiento! y servicios HPDP y/o CIH para cada estrato de edad.
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46 meses
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¡Nuevo participación en el movimiento! (Entre mujeres menos de 65 años)
Periodo de tiempo: 46 meses
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El estudio utilizó un diseño de cuña escalonado no aleatorizado, y en este diseño, hay dos brazos: el brazo de kit de herramientas CV no activo y el brazo de kit de herramientas CV activo ("encendido").
Los cinco sitios estaban en ambos brazos en algún momento del período de estudio.
La determinación de cuándo un estudio estaba en un brazo particular se determinó utilizando el diseño de cuña de paso no aleatorizado.
En este diseño, todos los sitios comienzan en el brazo no activo y luego cruzan el brazo activo en un momento en que están organizados para hacerlo (no un evento aleatorio).
En el diseño de cuña escalonado no aleatorizado (que es muy similar al ensayo clínico cruzado) no se analizan por separado por ARM como se realiza para ensayos controlados aleatorios estándar.
El análisis también consideró la estratificación de las mujeres por edad (<y ≥ 65 años de edad).
¡Los principales resultados examinaron la participación en el movimiento! y servicios HPDP y/o CIH para cada estrato de edad.
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46 meses
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Participación en programas HPDP/CIH (entre mujeres de 65 años o más)
Periodo de tiempo: 46 meses
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El estudio utilizó un diseño de cuña escalonado no aleatorizado, y en este diseño, hay dos brazos: el brazo de kit de herramientas CV no activo y el brazo de kit de herramientas CV activo ("encendido").
Los cinco sitios estaban en ambos brazos en algún momento del período de estudio.
La determinación de cuándo un estudio estaba en un brazo particular se determinó utilizando el diseño de cuña de paso no aleatorizado.
En este diseño, todos los sitios comienzan en el brazo no activo y luego cruzan el brazo activo en un momento en que están organizados para hacerlo (no un evento aleatorio).
En el diseño de cuña escalonada no aleatorizada (que es muy similar al ensayo clínico cruzado) no se analizan por separado por ARM como se realiza para ensayos controlados aleatorios estándar.
El análisis también consideró la estratificación de las mujeres por edad (<y ≥ 65 años de edad).
¡Los principales resultados examinaron la participación en el movimiento! y servicios HPDP y/o CIH para cada estrato de edad.
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46 meses
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Participación en programas HPDP/CIH (entre mujeres de menos de 65 años)
Periodo de tiempo: 46 meses
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El estudio utilizó un diseño de cuña escalonado no aleatorizado, y en este diseño, hay dos brazos: el brazo de kit de herramientas CV no activo y el brazo de kit de herramientas CV activo ("encendido").
Los cinco sitios estaban en ambos brazos en algún momento del período de estudio.
La determinación de cuándo un estudio estaba en un brazo particular se determinó utilizando el diseño de cuña de paso no aleatorizado.
En este diseño, todos los sitios comienzan en el brazo no activo y luego cruzan el brazo activo en un momento en que están organizados para hacerlo (no un evento aleatorio).
En el diseño de cuña escalonado no aleatorizado (que es muy similar al ensayo clínico cruzado) no se analizan por separado por ARM como se realiza para ensayos controlados aleatorios estándar.
El análisis también consideró la estratificación de las mujeres por edad (<y ≥ 65 años de edad).
¡Los principales resultados examinaron la participación en el movimiento! y servicios HPDP y/o CIH para cada estrato de edad.
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46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altarum Compromiso del consumidor (ACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Breve medida de participación del paciente en la atención
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6 meses
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Promis Global Health
Periodo de tiempo: 6 meses
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Breve medida de salud global
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación global de la satisfacción del paciente/calidad de la atención
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6 meses
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Generidad general de ansiedad y escala de deterioro (OASIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Breve medida de ansiedad
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6 meses
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Pantalla de depresión (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Breve medida de los síntomas de depresión
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad [C18.654.726.500]
- Mujeres [M01.975]
- Participación del Paciente [N05.300.150.600.620]
- Médicos, Atención Primaria [M01.526.485.810.800]
- Médicos, Mujeres [M01.526.485.810.820]
- Comportamiento de salud [F01.145.488]
- Satisfacción del paciente [N05.715.360.600]
- Educadores de salud [M01.526.485.410]
- Enfermedades cardiovasculares [C14]
- Hipertensión [C14.907.489]
- Hiperlipidemias [C18.452.584.500.500]
- Dislipidemias [C18.452.584.500]
- Diabetes mellitus [C18.452.394.750]
- Trastorno por consumo de tabaco [C25.775.912]
- Sobrepeso [C23.888.144.699]
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Exceso de peso
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastorno por consumo de tabaco
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- QUX 16-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .