- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991534
Kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduktion hos kvindelige dyrlæger
Fremme af kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduktion hos kvindelige veteraner (Que 15-272)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kvinderveteraner er det hurtigst voksende segment af Veterans Health Administration (VHA) brugere. Denne dramatiske vækst har skabt udfordringer for VHA. Kønsmæssige forskelle vedvarer i kardiovaskulær (CV) og diabetes risikofaktor kontrol, og frekvenserne af depression, angst og komorbiditet i mental sundhed er uforholdsmæssigt høje blandt kvindelige veteraner. Endvidere er der behov for en høj sats af kvindelige veteraner fra VA-pleje sammen med organisatoriske barrierer for pleje, at organisatoriske ændringer er nødvendige for at engagere og fastholde kvindelige veteran-VHA-brugere i evidensbaseret, patientcentreret pleje.
Mål: Kvindernes forbedring af mental og fysisk sundhed gennem engagement og fastholdelse (Empower) Queri adresserer VHA-plan for ekspertise-strategi 6 ved at fremme "Personaliserede, proaktive, patientcentrede" plejemodeller og transformationsstrategi 7.2.g ved implementering af innovative plejemodeller i kvindelige veteraners sundhedsvæsen. Empower Queri-programmet er designet til at forbedre kvindelige veteraners engagement og fastholdelse i evidensbaseret pleje til tre sundhedsmæssige forhold til høj prioritet, dvs. prediabetes, hjerte-kar-og mental sundhed. For at nå dette påvirkningsmål foreslår vi en sammenhængende portefølje af projekter med følgende mål: (1) at bruge en evidensbaseret implementeringsstrategi, der understreger lokal skræddersyning af pleje-modeller, multilevel interessenters engagement og systematisk evaluering af komplekse implementeringsprocesser for at berige organisatorisk kapacitet til innovationer i kvindelige veteraner VHA Health Care; (2) at implementere personaliserede, proaktive, patientcentrerede innovationer inden for VHA Women's Health, der er acceptabelt, gennemførlige, tilfredsstillende, relevante og effektive for både udbydere og patienter og derved tilskynde til kvindelige veteraners engagement og tilbageholdelses- og bæredygtighed af innovationerne; og (3) at generere implementering "playbooks" til vores partnere, der er skalerbare og fungerer som vejledning til fremtidig implementering af en bredere række evidensbaserede kvinders sundhedsprogrammer og politik.
Metoder: Tre projekter vil blive udført af et erfarent tværfagligt team. "Skræddersy VAs diabetesforebyggelsesprogram til kvindelige veteraners behov" er et etårigt QI-projekt, der skal gennemføres i VA Greater Los Angeles Women's Health Clinics. Kvinderveteraner med prediabetes vælger et personligt, peer-ledet eller online kønsspecifikt, evidensbaseret diabetesforebyggelsesprogram for at tackle deres risikoadfærd og sundhedsmæssige forhold. "At lette kardiovaskulær risikoscreening og risikoreduktion hos kvindelige veteraner" vil øge identifikationen af CV-risiko blandt kvindelige veteraner, forbedre patient/udbyderkommunikation og delt beslutningstagning om CV-risiko og give en støttende, koordineret sundhedscoachingintervention for at lette kvindelige veteraners engagement og fastholdelse i passende sundhedsydelser. "Implementering af skræddersyet samarbejdspleje for kvindelige veteraner" vil evaluere implementeringen af en evidensbaseret samarbejdsmodel, der er skræddersyet til at forbedre udbyder- og systemniveau-kapaciteter til at imødekomme kvinders angst og depressionbehandlingsbehov, og derved forbedre organisatorisk primærpleje-mental sundhedsintegration (PC-MHI) effektivitet og kvindelige veteraners engagement og tilbageholdelse i PC-MHI. Begge implementeringsundersøgelser vil bruge en ikke-randomiseret trappet kiledesign og vil anvende de evidensbaserede replikerende effektive programmer (REP) implementeringsstrategi. For det ikke -randomiserede trappede kiledesign repræsenterer hver fase, når et sted flyttede fra inaktiv til aktiv implementering. Det blev forud specificeret for det ikke-randomiserede design for at evaluere resultaterne som oddsforholdet for aktiv intervention versus inaktiv i den samlede studieperiode og ikke efter individuelt sted/fase. Dette er en funktion af brugen af det ikke-randomiserede design. Da rækkefølgen af steder, der indføres i den aktive intervention, ikke er tilfældig, er sandsynligt, at de individuelle stedresultater ikke er så meningsfulde her, som de ville være i et randomiseret trådt kiledesign. Implementering af blandede metoder vil fokusere på at undersøge primære implementeringsresultater af vedtagelse, acceptabilitet, gennemførlighed og rækkevidde. Engagement på flere niveauer vil blive prioriteret. Programdækkende organisatoriske, udbyder- og patientniveau-mål og værktøjer vil blive brugt til at forbedre synergi, produktivitet og påvirkning. Den originale protokol foreslår administration af en opfølgningsundersøgelse, der inkluderer fire sekundære resultatmål (Promis Global Health; patienttilfredshed; samlet angstens sværhedsgrad og svækkelse (OASIS); og depressionskærm (PHQ-4)). Imidlertid blev opfølgningsundersøgelsen ikke administreret (data ikke indsamlet) på grund af patientbelastning og COVID-19. Som et sammenhængende program for kvinders sundhedsimplementering og kvalitetsforbedring vil den foreslåede Empower Queri udgøre en vigtig milepæl i at opnå BPE -strategier og realisere kvindelige veteraners engagement og i sidste ende empowerment i vores VHA -system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Til patientaktiviteter: Kvinder VA -patienter med eventuelle hjerte -kar -risikofaktorer
- Til centrale interessentaktiviteter: VA -personale tilknyttet Women's Health Clinic
Ekskluderingskriterier:
- For patientaktiviteter: Mænd og patienter med kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
- Til centrale interessentaktiviteter: Ikke-VA-personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv implementering af CV Toolkit
Efterforskerne vil bruge et ikke-randomiseret trinnet kiledesign til at evaluere implementeringen i fire VA-kvindes praksisbaserede forskningsnetværkswebsteder.
I dette design er interventionen "tændt", når en primærplejeudbyder på stedet først engagerer sig i det kardiovaskulære (CV) værktøjssæt (dvs.
Bruger en CV-screeningsskabelon, der kortlægger Patient CV-selvskærm).
Dette design er afhængig af sekventiel udrulning til deltagende websteder over tid, mens de bruger andre steder som kontroller, indtil de begynder at implementere.
- Det ikke-randomiserede design overvejer eksplicit tidspunktet for implementeringsspredning og adresserer de statistiske spørgsmål, der er indført af manglende randomisering i implementering, starter og processer.
Undersøgere vil analytisk kompensere for designet ved at indsamle data om patient-, udbyder- og stedniveau, der kan være forbundet med tidspunktet for vedtagelsen af hver intervention.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny deltagelse i flytning! (Blandt kvinder i alderen 65 år og ældre)
Tidsramme: 46 måneder
|
Undersøgelsen anvendte et ikke-randomiseret trådt kiledesign, og i dette design er der to arme: den ikke-aktive CV-værktøjssæt og den aktive ("tændte") CV Toolkit-arm.
Alle fem steder var i begge arme på et tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Bestemmelsen af, hvornår en undersøgelse var i en bestemt arm, blev bestemt ved anvendelse af det ikke-randomiserede trinkildesign.
I dette design begynder alle steder i den ikke-aktive arm og går derefter over til den aktive arm på et tidspunkt, hvor de er organiseret til at gøre det (ikke en tilfældig begivenhed).
I det ikke-randomiserede trinede kiledesign (som ligner meget over crossover-kliniske forsøg) analyseres ikke separat efter ARM, som det gøres for standard randomiserede kontrollerede forsøg.
Analysen overvejede også stratificering af kvinderne efter alder (<og ≥ 65 år).
De vigtigste resultater undersøgte deltagelse i flytning! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Ny deltagelse i flytning! (Blandt kvinder mindre end 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
|
Undersøgelsen anvendte et ikke-randomiseret trådt kiledesign, og i dette design er der to arme: den ikke-aktive CV-værktøjssæt og den aktive ("tændte") CV Toolkit-arm.
Alle fem steder var i begge arme på et tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Bestemmelsen af, hvornår en undersøgelse var i en bestemt arm, blev bestemt ved anvendelse af det ikke-randomiserede trinkildesign.
I dette design begynder alle steder i den ikke-aktive arm og går derefter over til den aktive arm på et tidspunkt, hvor de er organiseret til at gøre det (ikke en tilfældig begivenhed).
I det ikke-randomiserede trinede kiledesign (som ligner meget over crossover-kliniske forsøg) analyseres ikke separat efter ARM, som det gøres for standard randomiserede kontrollerede forsøg.
Analysen overvejede også stratificering af kvinderne efter alder (<og ≥ 65 år).
De vigtigste resultater undersøgte deltagelse i flytning! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Deltagelse i HPDP/CIH -programmer (blandt kvinder i alderen 65 år og ældre)
Tidsramme: 46 måneder
|
Undersøgelsen anvendte et ikke-randomiseret trådt kiledesign, og i dette design er der to arme: den ikke-aktive CV-værktøjssæt og den aktive ("tændte") CV Toolkit-arm.
Alle fem steder var i begge arme på et tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Bestemmelsen af, hvornår en undersøgelse var i en bestemt arm, blev bestemt ved anvendelse af det ikke-randomiserede trinkildesign.
I dette design begynder alle steder i den ikke-aktive arm og går derefter over til den aktive arm på et tidspunkt, hvor de er organiseret til at gøre det (ikke en tilfældig begivenhed).
I det ikke-randomiserede trinede kiledesign (som ligner meget over crossover-kliniske forsøg) analyseres ikke separat efter ARM, som det gøres for standard randomiserede kontrollerede forsøg.
Analysen overvejede også stratificering af kvinderne efter alder (<og ≥ 65 år).
De vigtigste resultater undersøgte deltagelse i flytning! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
|
Deltagelse i HPDP/CIH -programmer (blandt kvinder under 65 år)
Tidsramme: 46 måneder
|
Undersøgelsen anvendte et ikke-randomiseret trådt kiledesign, og i dette design er der to arme: den ikke-aktive CV-værktøjssæt og den aktive ("tændte") CV Toolkit-arm.
Alle fem steder var i begge arme på et tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Bestemmelsen af, hvornår en undersøgelse var i en bestemt arm, blev bestemt ved anvendelse af det ikke-randomiserede trinkildesign.
I dette design begynder alle steder i den ikke-aktive arm og går derefter over til den aktive arm på et tidspunkt, hvor de er organiseret til at gøre det (ikke en tilfældig begivenhed).
I det ikke-randomiserede trinede kiledesign (som ligner meget over crossover-kliniske forsøg) analyseres ikke separat efter ARM, som det gøres for standard randomiserede kontrollerede forsøg.
Analysen overvejede også stratificering af kvinderne efter alder (<og ≥ 65 år).
De vigtigste resultater undersøgte deltagelse i flytning! og HPDP- og/eller CIH -tjenester for hver aldersstrata.
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALTARUM Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for patientengagement i pleje
|
6 måneder
|
|
Promis Global Health
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for global sundhed
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Global bedømmelse af patienttilfredshed/plejekvalitet
|
6 måneder
|
|
Den samlede angstens sværhedsgrad og værdiforringelse (OASIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for angst
|
6 måneder
|
|
Depression Screen (PHQ-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort mål for depressionssymptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Ledende efterforsker: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Fedme [C18.654.726.500]
- Kvinder [M01.975]
- Patientdeltagelse [N05.300.150.600.620]
- Læger, primærpleje [M01.526.485.810.800]
- Læger, kvinder [M01.526.485.810.820]
- Sundhedsadfærd [F01.145.488]
- Patienttilfredshed [N05.715.360.600]
- Sundhedsuddannere [M01.526.485.410]
- Kardiovaskulære sygdomme [C14]
- Hypertension [C14.907.489]
- Hyperlipidemias [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidemias [C18.452.584.500]
- Diabetes mellitus [C18.452.394.750]
- Tobaksanvendelsesforstyrrelse [C25.775.912]
- Overvægt [C23.888.144.699]
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 16-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med CV Toolkit -komponenter
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | ManiodepressivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet
-
Aria CV, IncRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Højre hjertedysfunktionForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AfsluttetDiabetes mellitus | DiabetesForenede Stater
-
Kaiser PermanenteHealthPartners Institute; OCHIN, Inc.AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Slag | HjerteanfaldForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentAfsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater