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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991534
Dépistage des risques cardiovasculaires et réduction des risques chez les femmes vétérinaires
Faciliter le dépistage des risques cardiovasculaires et la réduction des risques chez les anciens combattants (que 15-272)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Les femmes anciens combattants sont le segment qui connaît la croissance la plus rapide des utilisateurs de l'administration de la santé des anciens combattants (VHA). Cette croissance dramatique a créé des défis pour VHA. Les disparités entre les sexes persistent dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire (CV) et le diabète, et les taux de dépression, d'anxiété et de comorbidité de la santé mentale sont disproportionnellement élevés chez les femmes vétérans. En outre, un taux élevé d'attrition des anciens combattants de la VA Care, ainsi que des obstacles organisationnels aux soins, étayent que les changements organisationnels sont nécessaires pour engager et retenir les femmes utilisateurs de VHA vétérans dans des soins fondés sur des preuves et centrés sur le patient.
Objectifs: L'amélioration de la santé mentale et physique des femmes à travers l'engagement et la rétention (Empower) Queri s'adresse à VHA Blueprint pour l'excellence stratégie 6, en faisant progresser "des modèles de soins de soins de santé" personnalisés, proactifs et centrés sur le patient. Le programme Empower Queri est conçu pour améliorer l'engagement et la rétention des anciens combattants dans les soins fondés sur des preuves pour trois problèmes de santé de haute priorité, c'est-à-dire le prédiabète, la santé cardiovasculaire et mentale. Pour atteindre cet objectif d'impact, nous proposons un portefeuille cohésif de projets avec les objectifs suivants: (1) utiliser une stratégie de mise en œuvre fondée sur des preuves qui met l'accent sur la couture locale des modèles de soins, l'engagement des parties prenantes à plusieurs niveaux et l'évaluation systématique des processus de mise en œuvre complexes afin d'enrichir les capacités organisationnelles pour les innovations chez les femmes Veterans de la santé VHA; (2) mettre en œuvre des innovations personnalisées, proactives et centrées sur le patient dans la santé des femmes VHA qui sont acceptables, réalisables, satisfaisantes, pertinentes et efficaces pour les prestataires et les patients, encourageant ainsi l'engagement et la rétention des anciens combattants et la durabilité des innovations; et, (3) générer des "livres de jeu" de mise en œuvre pour nos partenaires qui sont évolutifs et servent de conseils pour la mise en œuvre future d'un éventail plus large de programmes et de politiques de santé des femmes fondées sur des preuves.
Méthodes: Trois projets seront menés par une équipe multidisciplinaire expérimentée. "Le programme de prévention de la prévention du diabète de VA aux besoins des anciens combattants" est un projet de Qi d'un an à mener dans les cliniques de santé des femmes VA Greater Greater Los Angeles. Les femmes anciens combattants atteints de prédiabète sélectionneront un programme de prévention du diabète basé sur le diabète basé sur le sexe dirigé par des pairs, diabétique spécifique aux pairs pour faire face à leurs comportements à risque et à leurs conditions de santé. "La facilitation du dépistage des risques cardiovasculaires et de la réduction des risques chez les anciens combattants" augmentera l'identification du risque de CV chez les anciens combattants, améliorera la communication des patients / fournisseurs et partagera la prise de décision concernant le risque de CV et fournira une intervention de coordonnée coordonnée et coordonnée pour faciliter l'engagement et la rétention des femmes des anciens combattants dans les services de santé appropriés. «La mise en œuvre de soins collaboratifs sur mesure pour les femmes vétérans» évaluera la mise en œuvre d'un modèle de soins collaboratifs fondé sur des preuves adaptés à des capacités au niveau des prestataires et au système pour répondre aux besoins de traitement de l'anxiété et de la dépression des anciens combattants, améliorant ainsi l'engagement et la rétention de la santé primaire organisationnels PC-MHI (PC-MHI) et l'engagement des vétérans organisationnels dans PC-MHI. Les deux études de recherche sur la mise en œuvre utiliseront une conception de coin étanche non randomisée et appliqueront la stratégie de mise en œuvre de programmes efficaces de réplication de reproduction (REP) fondée sur des preuves. Pour la conception de coin étanche non randomisée, chaque phase représente lorsqu'un site est passé d'une implémentation inactive à une implémentation active. Il a été pré-spécifié pour la conception non randomisée afin d'évaluer les résultats comme le rapport de cotes de l'intervention active par rapport à l'inactif pour la période d'étude globale et non par site / phase individuel. Ceci est fonction de l'utilisation de la conception non randomisée. Étant donné que l'ordre des sites introduits dans l'intervention active n'est pas aléatoire, probablement les résultats individuels du site ne sont pas aussi significatifs ici qu'ils le seraient dans une conception randomisée en coin. Les évaluations de mise en œuvre des méthodes mixtes se concentreront sur l'étude des résultats primaires de la mise en œuvre de l'adoption, de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la portée. L'engagement des parties prenantes à plusieurs niveaux sera priorisé. Des mesures et des outils et outils au niveau de l'organisation, des fournisseurs et des patients seront utilisés pour améliorer la synergie, la productivité et l'impact. Le protocole d'origine propose l'administration d'une enquête de suivi qui comprend quatre mesures des résultats secondaires (Promis Global Health; Satisfaction du patient; échelle globale de gravité d'anxiété et de dépréciation (OASIS); écran de dépression (PHQ-4)). Cependant, l'enquête de suivi n'a pas été administrée (données non collectées) en raison de la charge des patients et de la Covid-19. En tant que programme cohérent de recherche sur la mise en œuvre de la santé des femmes et de l'amélioration de la qualité, la question de l'autonomisation proposée constituera une étape importante pour réaliser des stratégies de BPE et réaliser l'engagement des anciens combattants et, finalement, l'autonomisation dans notre système VHA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Pour les activités des patients: les femmes VA avec des facteurs de risque cardiovasculaires
- Pour les activités clés des parties prenantes: le personnel de VA affilié à la Women's Health Clinic
Critères d'exclusion:
- Pour les activités des patients: hommes et patients souffrant de troubles cognitifs excluant le consentement éclairé
- Pour les activités clés des parties prenantes: personnel non VA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implémentation active de la boîte à outils CV
Les enquêteurs utiliseront une conception de coin étanche non randomisée pour évaluer la mise en œuvre dans quatre sites de réseaux de recherche basés sur la pratique des femmes VA.
Dans cette conception, l'intervention est "activée" lorsqu'un fournisseur de soins primaires sur le site s'engage d'abord dans la boîte à outils cardiovasculaire (CV) (c'est-à-dire.
utilise un modèle de dépistage CV qui mappe à l'auto-écran CV du patient).
Cette conception repose sur le déploiement séquentiel aux sites participants au fil du temps, tout en utilisant d'autres sites comme contrôles jusqu'à ce qu'ils commencent à mettre en œuvre.
- La conception non randomisée considère explicitement le moment de la diffusion de l'implémentation et aborde les problèmes statistiques introduits par le manque de randomisation dans les départs et processus de mise en œuvre.
Les enquêteurs compenseront analytiquement la conception en collectant des données de niveau patient, des fournisseurs et du site qui peuvent être associées au calendrier de l'adoption de chaque intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle participation à Move! (Parmi les femmes âgées de 65 ans et plus)
Délai: 46 mois
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L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé").
Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude.
La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée.
Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire).
Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard.
L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans).
Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
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46 mois
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Nouvelle participation à Move! (Parmi les femmes de moins de 65 ans)
Délai: 46 mois
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L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé").
Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude.
La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée.
Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire).
Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard.
L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans).
Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
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46 mois
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Participation aux programmes HPDP / CIH (parmi les femmes âgées de 65 ans et plus)
Délai: 46 mois
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L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé").
Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude.
La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée.
Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire).
Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard.
L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans).
Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
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46 mois
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Participation aux programmes HPDP / CIH (parmi les femmes de moins de 65 ans)
Délai: 46 mois
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L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé").
Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude.
La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée.
Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire).
Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard.
L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans).
Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
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46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des consommateurs altarum (ACE)
Délai: 6 mois
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Brève mesure de l'engagement des patients dans les soins
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6 mois
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Santé mondiale promis
Délai: 6 mois
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Brève mesure de la santé mondiale
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Évaluation mondiale de la satisfaction / qualité des soins aux patients
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6 mois
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Échelle globale de la gravité de l'anxiété et de la déficience (OASIS)
Délai: 6 mois
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Brève mesure de l'anxiété
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6 mois
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Écran de dépression (PHQ-4)
Délai: 6 mois
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Brève mesure des symptômes de dépression
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finley EP, Huynh AK, Farmer MM, Bean-Mayberry B, Moin T, Oishi SM, Moreau JL, Dyer KE, Lanham HJ, Leykum L, Hamilton AB. Periodic reflections: a method of guided discussions for documenting implementation phenomena. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 27;18(1):153. doi: 10.1186/s12874-018-0610-y.
- Hamilton AB, Farmer MM, Moin T, Finley EP, Lang AJ, Oishi SM, Huynh AK, Zuchowski J, Haskell SG, Bean-Mayberry B. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER): a protocol for a program of research. Implement Sci. 2017 Nov 7;12(1):127. doi: 10.1186/s13012-017-0658-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Obésité [C18.654.726.500]
- Femmes [M01.975]
- Participation des patients [N05.300.150.600.620]
- Médecins, soins primaires [M01.526.485.810.800]
- Médecins, femmes [M01.526.485.810.820]
- Comportement de santé [F01.145.488]
- Satisfaction des patients [N05.715.360.600]
- Les éducateurs en santé [M01.526.485.410]
- Maladies cardiovasculaires [C14]
- Hypertension [C14.907.489]
- Hyperlipidémies [C18.452.584.500.500]
- Dyslipidémies [C18.452.584.500]
- Diabète sucré [C18.452.394.750]
- Trouble de l'usage du tabac [C25.775.912]
- Surpondération [C23.888.144.699]
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles du métabolisme lipidique
- En surpoids
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Diabète sucré
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 16-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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