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Dépistage des risques cardiovasculaires et réduction des risques chez les femmes vétérinaires

11 février 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Faciliter le dépistage des risques cardiovasculaires et la réduction des risques chez les anciens combattants (que 15-272)

La maladie cardiovasculaire (CV) est la première cause de décès chez les femmes américaines, et toutes les femmes adultes sont potentiellement à risque de maladie CV. Il existe des différences claires entre les sexes dans le contrôle des facteurs de risque CV tels que les lipides, la pression artérielle et les résultats du diabète intermédiaire à l'échelle nationale et au sein de la VA, avec des femmes vétérans souvent à un risque CV plus élevé que leurs homologues masculins. La combinaison des disparités et des facteurs de risque CV spécifiques au sexe suggèrent un besoin urgent de gestion des facteurs de risque CV chez les vétérans. En tant que projet dans la santé mentale et physique améliorante des femmes par le biais de l'engagement et de la rétention (habiliter) Queri, les objectifs de la «facilitation du dépistage des risques cardiovasculaires et de la réduction des risques chez les femmes vétérans» sont de mettre en œuvre et d'évaluer une boîte à outils de réduction des risques CV (boîte à outils CV) conçue Des services comprenant des références à des programmes de santé clés (par exemple, Move!, diététiciens, coachs de santé et spécialistes CV au besoin). La boîte à outils CV initiale comprend quatre composantes: (1) les outils d'éducation / d'activation des patients, y compris le matériel éducatif et l'auto-écran CV des patients, pour aider à faire de la discussion sur les risques CV une priorité pour les femmes avant d'entrer dans la salle d'examen; (2) un modèle informatisé d'évaluation des risques CV pour capturer systématiquement les antécédents du facteur de risque de maladie CV et les données du dossier médical, puis faciliter les références à la passerelle d'un programme de vie saine et d'autres services / programmes de réduction des risques CV; (3) les programmes d'information et d'éducation des fournisseurs ainsi que des outils de référence aux services internes; et (4) la passerelle vers une vie saine, un groupe de fixation d'objectifs animé adapté aux femmes anciens combattants. L'objectif est de mettre en œuvre la boîte à outils CV dans quatre établissements VA avec des cliniques complètes de santé des femmes. La mise en œuvre de la boîte à outils CV sera évaluée à l'aide d'une conception de coin étanche non randomisée et appliquera la stratégie de mise en œuvre de programmes efficaces de réplication de reproduction de preuves (REP). Pour la conception de coin étanche non randomisée, chaque phase représente lorsqu'un site est passé d'une implémentation inactive à une implémentation active. Il a été pré-spécifié pour la conception non randomisée afin d'évaluer les résultats comme le rapport de cotes de l'intervention active par rapport à l'inactif pour la période d'étude globale et non par site / phase individuel. Ceci est fonction de l'utilisation de la conception non randomisée. Étant donné que l'ordre des sites introduits dans l'intervention active n'est pas aléatoire, probablement les résultats individuels du site ne sont pas aussi significatifs ici qu'ils le seraient dans une conception randomisée en coin. De plus, les évaluations de mise en œuvre des méthodes mixtes se concentreront sur l'étude des résultats primaires de la mise en œuvre de l'adoption, de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la portée. L'engagement des parties prenantes à plusieurs niveaux sera priorisé. Des mesures et des outils au niveau de l'organisation, des fournisseurs et du patient à l'échelle du programme seront utilisés pour améliorer la synergie, la productivité, l'impact et faciliter la propagation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: Les femmes anciens combattants sont le segment qui connaît la croissance la plus rapide des utilisateurs de l'administration de la santé des anciens combattants (VHA). Cette croissance dramatique a créé des défis pour VHA. Les disparités entre les sexes persistent dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire (CV) et le diabète, et les taux de dépression, d'anxiété et de comorbidité de la santé mentale sont disproportionnellement élevés chez les femmes vétérans. En outre, un taux élevé d'attrition des anciens combattants de la VA Care, ainsi que des obstacles organisationnels aux soins, étayent que les changements organisationnels sont nécessaires pour engager et retenir les femmes utilisateurs de VHA vétérans dans des soins fondés sur des preuves et centrés sur le patient.

Objectifs: L'amélioration de la santé mentale et physique des femmes à travers l'engagement et la rétention (Empower) Queri s'adresse à VHA Blueprint pour l'excellence stratégie 6, en faisant progresser "des modèles de soins de soins de santé" personnalisés, proactifs et centrés sur le patient. Le programme Empower Queri est conçu pour améliorer l'engagement et la rétention des anciens combattants dans les soins fondés sur des preuves pour trois problèmes de santé de haute priorité, c'est-à-dire le prédiabète, la santé cardiovasculaire et mentale. Pour atteindre cet objectif d'impact, nous proposons un portefeuille cohésif de projets avec les objectifs suivants: (1) utiliser une stratégie de mise en œuvre fondée sur des preuves qui met l'accent sur la couture locale des modèles de soins, l'engagement des parties prenantes à plusieurs niveaux et l'évaluation systématique des processus de mise en œuvre complexes afin d'enrichir les capacités organisationnelles pour les innovations chez les femmes Veterans de la santé VHA; (2) mettre en œuvre des innovations personnalisées, proactives et centrées sur le patient dans la santé des femmes VHA qui sont acceptables, réalisables, satisfaisantes, pertinentes et efficaces pour les prestataires et les patients, encourageant ainsi l'engagement et la rétention des anciens combattants et la durabilité des innovations; et, (3) générer des "livres de jeu" de mise en œuvre pour nos partenaires qui sont évolutifs et servent de conseils pour la mise en œuvre future d'un éventail plus large de programmes et de politiques de santé des femmes fondées sur des preuves.

Méthodes: Trois projets seront menés par une équipe multidisciplinaire expérimentée. "Le programme de prévention de la prévention du diabète de VA aux besoins des anciens combattants" est un projet de Qi d'un an à mener dans les cliniques de santé des femmes VA Greater Greater Los Angeles. Les femmes anciens combattants atteints de prédiabète sélectionneront un programme de prévention du diabète basé sur le diabète basé sur le sexe dirigé par des pairs, diabétique spécifique aux pairs pour faire face à leurs comportements à risque et à leurs conditions de santé. "La facilitation du dépistage des risques cardiovasculaires et de la réduction des risques chez les anciens combattants" augmentera l'identification du risque de CV chez les anciens combattants, améliorera la communication des patients / fournisseurs et partagera la prise de décision concernant le risque de CV et fournira une intervention de coordonnée coordonnée et coordonnée pour faciliter l'engagement et la rétention des femmes des anciens combattants dans les services de santé appropriés. «La mise en œuvre de soins collaboratifs sur mesure pour les femmes vétérans» évaluera la mise en œuvre d'un modèle de soins collaboratifs fondé sur des preuves adaptés à des capacités au niveau des prestataires et au système pour répondre aux besoins de traitement de l'anxiété et de la dépression des anciens combattants, améliorant ainsi l'engagement et la rétention de la santé primaire organisationnels PC-MHI (PC-MHI) et l'engagement des vétérans organisationnels dans PC-MHI. Les deux études de recherche sur la mise en œuvre utiliseront une conception de coin étanche non randomisée et appliqueront la stratégie de mise en œuvre de programmes efficaces de réplication de reproduction (REP) fondée sur des preuves. Pour la conception de coin étanche non randomisée, chaque phase représente lorsqu'un site est passé d'une implémentation inactive à une implémentation active. Il a été pré-spécifié pour la conception non randomisée afin d'évaluer les résultats comme le rapport de cotes de l'intervention active par rapport à l'inactif pour la période d'étude globale et non par site / phase individuel. Ceci est fonction de l'utilisation de la conception non randomisée. Étant donné que l'ordre des sites introduits dans l'intervention active n'est pas aléatoire, probablement les résultats individuels du site ne sont pas aussi significatifs ici qu'ils le seraient dans une conception randomisée en coin. Les évaluations de mise en œuvre des méthodes mixtes se concentreront sur l'étude des résultats primaires de la mise en œuvre de l'adoption, de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la portée. L'engagement des parties prenantes à plusieurs niveaux sera priorisé. Des mesures et des outils et outils au niveau de l'organisation, des fournisseurs et des patients seront utilisés pour améliorer la synergie, la productivité et l'impact. Le protocole d'origine propose l'administration d'une enquête de suivi qui comprend quatre mesures des résultats secondaires (Promis Global Health; Satisfaction du patient; échelle globale de gravité d'anxiété et de dépréciation (OASIS); écran de dépression (PHQ-4)). Cependant, l'enquête de suivi n'a pas été administrée (données non collectées) en raison de la charge des patients et de la Covid-19. En tant que programme cohérent de recherche sur la mise en œuvre de la santé des femmes et de l'amélioration de la qualité, la question de l'autonomisation proposée constituera une étape importante pour réaliser des stratégies de BPE et réaliser l'engagement des anciens combattants et, finalement, l'autonomisation dans notre système VHA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6009

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Pour les activités des patients: les femmes VA avec des facteurs de risque cardiovasculaires
  • Pour les activités clés des parties prenantes: le personnel de VA affilié à la Women's Health Clinic

Critères d'exclusion:

  • Pour les activités des patients: hommes et patients souffrant de troubles cognitifs excluant le consentement éclairé
  • Pour les activités clés des parties prenantes: personnel non VA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implémentation active de la boîte à outils CV
Les enquêteurs utiliseront une conception de coin étanche non randomisée pour évaluer la mise en œuvre dans quatre sites de réseaux de recherche basés sur la pratique des femmes VA. Dans cette conception, l'intervention est "activée" lorsqu'un fournisseur de soins primaires sur le site s'engage d'abord dans la boîte à outils cardiovasculaire (CV) (c'est-à-dire. utilise un modèle de dépistage CV qui mappe à l'auto-écran CV du patient). Cette conception repose sur le déploiement séquentiel aux sites participants au fil du temps, tout en utilisant d'autres sites comme contrôles jusqu'à ce qu'ils commencent à mettre en œuvre. - La conception non randomisée considère explicitement le moment de la diffusion de l'implémentation et aborde les problèmes statistiques introduits par le manque de randomisation dans les départs et processus de mise en œuvre. Les enquêteurs compenseront analytiquement la conception en collectant des données de niveau patient, des fournisseurs et du site qui peuvent être associées au calendrier de l'adoption de chaque intervention.
  • Le patient complète un auto-screenner CV.
  • Le patient discute des risques CV avec les fournisseurs de soins primaires et les risques CV sont documentés et discutés pour les étapes d'action et les références.
  • Le patient sera recommandé pour assister à un groupe de travail facilité sur le genre - passerelles vers une vie saine pour obtenir des objectifs intelligents spécifiques et s'engager envers les services ou le programme préférés des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle participation à Move! (Parmi les femmes âgées de 65 ans et plus)
Délai: 46 mois
L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé"). Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude. La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée. Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire). Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard. L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans). Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
46 mois
Nouvelle participation à Move! (Parmi les femmes de moins de 65 ans)
Délai: 46 mois
L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé"). Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude. La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée. Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire). Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard. L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans). Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
46 mois
Participation aux programmes HPDP / CIH (parmi les femmes âgées de 65 ans et plus)
Délai: 46 mois
L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé"). Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude. La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée. Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire). Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard. L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans). Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
46 mois
Participation aux programmes HPDP / CIH (parmi les femmes de moins de 65 ans)
Délai: 46 mois
L'étude a utilisé une conception de coin étanche non randomisée, et dans cette conception, il y a deux bras: le bras de boîte à outils CV non actif et le bras de boîte à outils CV actif ("allumé"). Les cinq sites étaient dans les deux bras à un moment donné de la période d'étude. La détermination du moment où une étude était dans un bras particulier a été déterminée en utilisant la conception de coins à pas non randomisée. Dans cette conception, tous les sites commencent dans le bras non actif, puis traversent le bras actif à un moment où ils sont organisés pour le faire (pas un événement aléatoire). Dans la conception du coin étanche non randomisée (qui est très similaire à l'essai clinique croisé) ne sont pas analysées séparément par ARM, comme cela est fait pour les essais contrôlés randomisés standard. L'analyse a également considéré la stratification des femmes par âge (<et ≥ 65 ans). Les principaux résultats ont examiné la participation à Move! et les services HPDP et / ou CIH pour chaque strate d'âge.
46 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des consommateurs altarum (ACE)
Délai: 6 mois
Brève mesure de l'engagement des patients dans les soins
6 mois
Santé mondiale promis
Délai: 6 mois
Brève mesure de la santé mondiale
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Évaluation mondiale de la satisfaction / qualité des soins aux patients
6 mois
Échelle globale de la gravité de l'anxiété et de la déficience (OASIS)
Délai: 6 mois
Brève mesure de l'anxiété
6 mois
Écran de dépression (PHQ-4)
Délai: 6 mois
Brève mesure des symptômes de dépression
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Chercheur principal: Melissa M Farmer Coste, PhD MS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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