胃食道静脈瘤出血患者におけるリファキシミン (RFXM)
2018年5月4日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
肝硬変性胃食道静脈瘤患者におけるラフィキシミンの有効性：単一施設パイロット研究
この研究の目的は、肝硬変性胃食道静脈瘤出血の治療におけるリファキシミンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の患者において最も一般的で生命を脅かす状態であり、細菌感染に対して感受性があります。
しかし、抗生物質の予防的使用は不確実なままであり、高レベルの証拠が不足しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤age≤75 歳;
- 硬変性胃食道静脈瘤出血は、内視鏡治療（食道静脈瘤結紮、内視鏡注射硬化症および胃N-ブチルシアノアクリレート注射を含む）を受けた。
除外基準:
- 18歳未満または年齢 > 75 歳;
- 以前に静脈瘤の出血エピソードがあったことはありません。
- 内視鏡治療を受けていません。
- 他の悪性腫瘍との併用（現時点で治療を必要としない肝細胞癌患者を除外しない）;
- -内視鏡治療後の既知の感染症（発熱、微生物培養陽性など）
- 大量の腹水または抗生物質の予防的使用を必要とする他の高リスク因子との組み合わせ。
- 5日以内の急性静脈瘤出血。
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リファキシミン治療群
リファキシミン 400mg を 2 か月入札、
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患者は 2 か月間リファキシミン 400mg の入札を受ける
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
2ヶ月間リファキシミンなしで通常の内視鏡治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての臨床有害事象の発生率
時間枠：8週間
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8週間以内に再出血、腹水感染症、肝腎症候群、肝肺症候群、門脈血栓症、または死亡が発生した場合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈血栓症の変化
時間枠：2ヶ月
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血栓症の完全または部分的な再開通
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2ヶ月
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腸内フローラの変化
時間枠：2ヶ月
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メタゲノムシーケンシング
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2ヶ月
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サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：8週間
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TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-10などを含むサイトカイン
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月25日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。