Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin hos patienter med gastroøsofageal varicealblødning (RFXM)

4. maj 2018 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effektiviteten af ​​Rafiximin hos patienter med cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning: En enkeltcenterpilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rifaximin til behandling af cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er den mest almindelige og livstruende tilstand hos patienter med portal hypertension, som er modtagelige for bakteriel infektion.

Imidlertid forblev den profylaksebrug af antibiotika usikker og mangel på beviser på højt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤alder≤75 år;
  • Cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning gennemgik endoskopisk behandling (inkluderer esophageal variceligation, endoskopisk injektionssklerose og gastrisk N-butyl-cyanoacrylat-injektion).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller alder > 75 år;
  • Aldrig haft variceal blødningsepisoden før;
  • Må ikke have endoskopisk behandling;
  • Kombineret med andre ondartede tumorer (ikke udelukke patienter med hepatocellulært karcinom, som ikke har behov for behandling i øjeblikket);
  • Kendt infektion efter endoskopisk behandling (feber, mikrobielle kulturer positive, et al.)
  • Massiv ascites eller kombineret med andre højrisikofaktorer, der kræver profylakse brug af antibiotika.
  • Akut variceblødning inden for 5 dage.
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rifaximin Behandlingsgruppe
Rifaximin 400 mg bud i 2 måneder,
Medicin: Rifaximin
Patienterne får Rifaximin 400 mg bidt i 2 måneder
Andre navne:
  • XIFAXAN
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Modtag rutinemæssig endoskopisk behandling uden rifaximin i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af ​​genblødning, ascitesvæskeinfektion, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, portalvenetrombose eller død inden for 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i portalvenetrombose
Tidsramme: 2 måneder
fuldstændig eller delvis rekanalisering af trombose
2 måneder
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: 2 måneder
Metagenomisk sekventering
2 måneder
Ændringerne i serumniveauet af cytokiner
Tidsramme: 8 uger
Cytokiner, herunder TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 og IL-10 osv.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-CSY-RFXM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner