Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin bij patiënten met gastro-oesofageale varicesbloedingen (RFXM)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Werkzaamheid van Rafiximin bij patiënten met cirrotische gastro-oesofageale varicesbloeding: een pilotstudie in één centrum

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Rifaximin bij de behandeling van cirrotische gastro-oesofageale varicesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale varicesbloeding is de meest voorkomende en levensbedreigende aandoening bij patiënten met portale hypertensie, die vatbaar zijn voor bacteriële infecties.

Het gebruik van antibiotica als profylaxe bleef echter onzeker en er was geen bewijs van hoog niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤leeftijd≤75 jaar;
  • Cirrotische gastro-oesofageale varicesbloeding onderging een endoscopische behandeling (inclusief ligatie van slokdarmvarices, endoscopische injectiesclerose en gastrische N-butylcyanoacrylaat-injectie).

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar of leeftijd > 75 jaar;
  • Nooit eerder een varicesbloeding gehad;
  • Geen endoscopische behandeling ondergaan;
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren (patiënten met hepatocellulair carcinoom die momenteel geen behandeling nodig hebben niet uitsluiten);
  • Bekende infectie na endoscopische behandeling (koorts, positieve microbiële culturen, et al.)
  • Massale ascites of gecombineerd met andere risicovolle factoren die profylaxe van het gebruik van antibiotica vereisen.
  • Acute varicesbloeding binnen 5 dagen.
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rifaximin-behandelingsgroep
Rifaximin 400 mg bid gedurende 2 maanden,
Geneesmiddel: Rifaximin
Patiënten krijgen Rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • XIFAXAN
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Onderga routinematige endoscopische behandeling zonder rifaximin gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Het optreden van opnieuw bloeden, ascites-vloeistofinfectie, hepatorenaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom, trombose in de poortader of overlijden binnen 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van poortadertrombose
Tijdsspanne: 2 maanden
volledige of gedeeltelijke rekanalisatie van trombose
2 maanden
Veranderingen van de darmflora
Tijdsspanne: 2 maanden
Metagenomics-sequencing
2 maanden
De veranderingen van het serumniveau van cytokines
Tijdsspanne: 8 weken
Cytokinen waaronder TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 en IL-10, enz.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-CSY-RFXM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren