Ryfaksymina u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku (RFXM)
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Skuteczność rafiksyminy u pacjentów z krwotokiem z żylaków przełyku spowodowanym marskością wątroby: jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ryfaksyminy w leczeniu krwawienia z żylaków żołądka i przełyku spowodowanego marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest najczęstszym i zagrażającym życiu stanem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, którzy są podatni na zakażenia bakteryjne.
Jednak profilaktyczne stosowanie antybiotyków pozostawało niepewne i brakowało dowodów wysokiego poziomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤wiek≤75 lat;
- Krwawienia z żylaków przełyku spowodowane marskością wątroby leczono endoskopowo (m.in. podwiązywanie żylaków przełyku, endoskopowe stwardnienie iniekcyjne oraz iniekcje N-butylo-cyjanoakrylanu żołądka).
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat lub wiek > 75 lat;
- Nigdy wcześniej nie miał epizodu krwawienia z żylaków;
- Nie poddawaj się leczeniu endoskopowemu;
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi (nie wyklucza pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie wymagają obecnie leczenia);
- Znana infekcja po leczeniu endoskopowym (gorączka, pozytywne posiewy drobnoustrojów i wsp.)
- Masywne wodobrzusze lub połączone z innymi czynnikami wysokiego ryzyka, które wymagają profilaktycznego stosowania antybiotyków.
- Ostre krwawienie z żylaków w ciągu 5 dni.
- Odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia rifaksyminą
Rifaksymina 400mg stawka na 2 miesiące,
|
Pacjenci otrzymują rifaksyminę 400 mg dwa razy dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Otrzymuj rutynowe leczenie endoskopowe bez podawania rifaksyminy przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszystkich klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wystąpienie ponownego krwawienia, zakażenia płynem puchlinowym, zespołu wątrobowo-nerkowego, zespołu wątrobowo-płucnego, zakrzepicy żyły wrotnej lub zgonu w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zakrzepowe żyły wrotnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
całkowita lub częściowa rekanalizacja zakrzepicy
|
2 miesiące
|
|
Zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne
|
2 miesiące
|
|
Zmiany poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cytokiny, w tym TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 i IL-10 itp.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-CSY-RFXM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone