Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini potilailla, joilla on gastroesofageaalinen suonikohju verenvuoto (RFXM)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Rafiximinin teho potilailla, joilla on kirroosista aiheuttanut gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto: yhden keskuksen pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rifaximinin turvallisuutta ja tehoa kirroosin aiheuttaman gastroesofageaalisen suonikohjuvuotojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on yleisin ja hengenvaarallinen tila potilailla, joilla on portaalihypertensio ja jotka ovat alttiita bakteeri-infektiolle.

Antibioottien profylaktinen käyttö pysyi kuitenkin epävarmana ja korkean tason todisteita puuttui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 v. ≤ ikä ≤ 75 v.;
  • Kirroosista ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa tehtiin endoskooppinen hoito (mukaan lukien ruokatorven suonikohjujen ligaatio, endoskooppinen injektioskleroosi ja mahalaukun N-butyylisyanoakrylaatti-injektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 v. tai ikä > 75 v.;
  • Ei koskaan ollut suonikohjujen verenvuotojaksoa aiemmin;
  • Älä käytä endoskooppista hoitoa;
  • Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (ei sulje pois potilaita, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa);
  • Tunnettu infektio endoskooppisen hoidon jälkeen (kuume, positiiviset mikrobiviljelmät ym.)
  • Massiivinen askites tai yhdistettynä muihin korkean riskin tekijöihin, jotka vaativat antibioottien profylaktista käyttöä.
  • Akuutti suonikohjuvuoto 5 päivän sisällä.
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rifaksimiinihoitoryhmä
Rifaksimiini 400 mg bid 2 kuukauden ajan,
Lääke: Rifaksimiini
Potilaat saavat rifaksimiinia 400 mg kahdesti 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • XIFAXAN
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Saat rutiininomaisen endoskooppisen hoidon ilman rifaksimiinia 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenvuoto uudelleen, askitesnesteinfektio, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä, porttilaskimotromboosi tai kuolema 8 viikon sisällä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porttilaskimotromboosin muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
tromboosin täydellinen tai osittainen uudelleenkanava
2 kuukautta
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Metagenominen sekvensointi
2 kuukautta
Sytokiinien seerumitason muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sytokiinit mukaan lukien TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 ja IL-10 jne.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-CSY-RFXM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa