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Rifaximina in pazienti con sanguinamento da varici gastroesofagee (RFXM)

4 maggio 2018 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia di Rafiximin in pazienti con emorragia da varici gastroesofagee cirrotiche: uno studio pilota monocentrico

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della Rifaximina nel trattamento del sanguinamento da varici gastroesofagee cirrotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee è la condizione più comune e pericolosa per la vita nei pazienti con ipertensione portale, che sono suscettibili alle infezioni batteriche.

Tuttavia, l'uso profilattico degli antibiotici è rimasto incerto e mancano prove di alto livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤età≤75 anni;
  • Il sanguinamento da varici gastroesofagee cirrotiche è stato sottoposto a trattamento endoscopico (include legatura delle varici esofagee, sclerosi endoscopica e iniezione gastrica di N-butil-cianoacrilato).

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni o età > 75 anni;
  • Non ho mai avuto episodi di emorragia da varici prima;
  • Non sottoporsi a trattamento endoscopico;
  • Combinato con altri tumori maligni (non escludere pazienti con carcinoma epatocellulare che al momento non necessitano di trattamento);
  • Infezione nota dopo trattamento endoscopico (febbre, colture microbiche positive, et al.)
  • Ascite massiccia o combinata con altri fattori ad alto rischio che richiedono l'uso profilattico di antibiotici.
  • Sanguinamento acuto da varici entro 5 giorni.
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con rifaximina
Rifaximina 400 mg bid per 2 mesi,
Droga: Rifaximina
I pazienti ricevono Rifaximina 400 mg bid per 2 mesi
Altri nomi:
  • XIFAXAN
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ricevere un trattamento endoscopico di routine senza assumere rifaximina per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Il verificarsi di risanguinamento, infezione da liquido ascite, sindrome epatorenale, sindrome epatopolmonare, trombosi della vena porta o morte in 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Due mesi
ricanalizzazione completa o parziale della trombosi
Due mesi
Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Sequenziamento metagenomico
Due mesi
Le variazioni del livello sierico delle citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
Citochine tra cui TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6 e IL-10, ecc.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-CSY-RFXM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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