Rifaximin u pacientů s gastroezofageálním varixovým krvácením (RFXM)
4. května 2018 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost Rafiximinu u pacientů s cirhózou gastroezofageálního varixového krvácení: Pilotní studie s jediným centrem
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost rifaximinu při léčbě cirhotického krvácení z gastroezofageálních varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální varixové krvácení je nejčastějším a život ohrožujícím stavem u pacientů s portální hypertenzí, kteří jsou náchylní k bakteriální infekci.
Nicméně profylaxe antibiotik zůstala nejistá a chyběly důkazy na vysoké úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
- Cirhotické krvácení z gastroezofageálních varixů podstoupilo endoskopickou léčbu (včetně ligace jícnových varixů, endoskopickou injekční sklerózu a žaludeční injekci N-butylkyanoakrylátu).
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo věk > 75 let;
- Nikdy předtím nedošlo k epizodě varixového krvácení;
- Neprovádějte endoskopickou léčbu;
- V kombinaci s jinými maligními nádory (nevylučují pacienty s hepatocelulárním karcinomem, kteří v tuto chvíli nepotřebují léčbu);
- Známá infekce po endoskopické léčbě (horečka, pozitivní mikrobiální kultury a spol.)
- Masivní ascites nebo v kombinaci s jinými vysoce rizikovými faktory, které vyžadují profylaxi použití antibiotik.
- Akutní varixové krvácení do 5 dnů.
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu rifaximinem
Rifaximin 400 mg bid po dobu 2 měsíců,
|
Pacienti dostávají Rifaximin 400 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Přijměte rutinní endoskopickou léčbu bez rifaximinu po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt opětovného krvácení, infekce ascitem, hepatorenálního syndromu, hepatopulmonálního syndromu, trombózy portální žíly nebo úmrtí za 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny trombózy portální žíly
Časové okno: 2 měsíce
|
úplná nebo částečná rekanalizace trombózy
|
2 měsíce
|
|
Změny střevní flóry
Časové okno: 2 měsíce
|
Metagenomické sekvenování
|
2 měsíce
|
|
Změny sérové hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
|
Cytokiny včetně TNF-a, IL-1p, IL-2R, IL-6 a IL-10 atd.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-CSY-RFXM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .